- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03366519
Klinische Echographie zur prognostischen Notfallbewertung von Lungenembolien: ECU-EP-Studie. (ECU-EP)
Lungenembolie (PE) ist eine häufige Erkrankung und nach Schlaganfall und Myokardinfarkt die dritthäufigste kardiovaskuläre Todesursache. Gemäß den europäischen Leitlinien der European Society of Cardiology (ESC) und der European Respiratory Society (ERS) ist die prognostische Stratifizierung des PE-Schweregrades obligatorisch, sobald eine PE diagnostiziert wird. Diese Schichtung umfasst den hämodynamischen Status und spezifische Instrumente: die Bewertung des sPESI-Scores und die Bewertung der Auswirkung von PE auf den rechten Ventrikel (RV): erhöhte Biomarker (Troponin, BNP) und Verhältnis rechter Ventrikel/linker Ventrikel (RV/LV). .
Das RV/LV-Verhältnis kann idealerweise durch transthorakales Echo (TTE) oder durch CT-Scan beurteilt werden. Leider werden nur 10 % der Patienten mit PE zu Beginn der PE-Diagnose von einem Kardiologen auf TTE untersucht. Daher ist der CT-Scan die häufigste Methode zur Beurteilung des RV/LV-Verhältnisses. Allerdings ist eine CT nicht bei allen Patienten möglich (Patienten mit Kontraindikation) oder aufgrund technischer Probleme kann es schwierig sein, eine eindeutige Beurteilung zu liefern.
Sobald eine Lungenembolie diagnostiziert wird, ist in jedem klinischen Umfeld eine morphologische Beurteilung des RV erforderlich. Die Verbesserung der Technologien ermöglichte die Entwicklung der klinischen Echographie (CE) in Notaufnahmen.
CE ist bereits verfügbar, nicht-invasiv, weniger expansiv und könnte eine gute Möglichkeit sein, das RV/LV-Verhältnis bei Patienten mit PE zu beurteilen, die in Notaufnahmen diagnostiziert wurden.
Die Forscher schlagen eine prospektive, multizentrische Studie zur Beurteilung der Sensitivität von CE bei Patienten mit PE im Vergleich zum CT-Scan zum Nachweis von RV/LV ≥0,9 vor.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit Lungenembolie bestätigt
- Vereinfachter Lungenembolie-Schweregradindex (sPESI) ≥ 1
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für einen CT-Scanner
- Patienten mit Hochrisiko-Lungenembolie (Schock, Hypotonie)
- Vereinfachter Lungenembolie-Schweregradindex (sPESI) = 0
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten mit Lungenembolie
Patienten mit Lungenembolie, bestätigt durch Tomographie in der Notaufnahme
|
Die klinische Echographie (CE) wird in den ersten 24 Stunden nach der Diagnose einer PE in der Notaufnahme durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patienten mit einem gemessenen RV/LV-Verhältnis ≥ 0,9 bei klinischer Echographie (CE) und CT-Scan
Zeitfenster: Tag 1
|
Empfindlichkeit der klinischen Echographie (CE) gegenüber dem CT-Scan zur Erkennung eines erhöhten RV/LV-Verhältnisses über 0,9.
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patienten mit einem gemessenen RV/LV-Verhältnis < 0,9 bei klinischer Echographie (CE) und CT-Scan
Zeitfenster: Tag 1
|
Spezifität der klinischen Echographie (CE) gegenüber dem CT-Scan zur Erkennung eines erhöhten RV/LV-Verhältnisses unter 0,9
|
Tag 1
|
Patienten mit abnormaler Vena cava inferior.
Zeitfenster: Tag 30
|
Tag 30
|
|
Tod
Zeitfenster: Tag 30
|
Tag 30
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alain Viallon, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1608163
- 2016-A01721-50 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Klinische Echographie (CE)
-
Assiut UniversityNoch keine RekrutierungNeoplasien der Brust
-
PfizerAbgeschlossenGewichtsmanagement | Behandlung von FettleibigkeitKanada, Vereinigte Staaten, Bulgarien, Spanien, Mexiko, Indien, Puerto Rico
-
The Cleveland ClinicUniversity of Washington; University of California, San FranciscoRekrutierungMultiple SkleroseVereinigte Staaten
-
Andrew Tomas ReisnerRekrutierungWunden und VerletzungenVereinigte Staaten
-
Medtronic - MITGAbgeschlossen
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDuke UniversityUnbekannt
-
Clinical Tools, Inc.National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AbgeschlossenDepression | Alkohol; Schädliche Verwendung | Lebensqualität | Burnout, Profi | Burnout, Student | Drogenkonsum | WiderstandsfähigkeitVereinigte Staaten
-
Northwestern UniversityUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Aging (NIA); University... und andere MitarbeiterAnmeldung auf EinladungPolypharmazieVereinigte Staaten
-
Jaseng Medical FoundationAbgeschlossen
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustMedical Research Council; The Hillingdon Hospitals NHS Foundation TrustBeendetErkrankungen der Atemwege | Lungenerkrankungen, obstruktive | Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv | Lungenemphysem | Bronchitis, chronischVereinigtes Königreich