- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03366519
Clinical Echography in Emergency Prognostic Evaluation of Pulmonal Embolism: ECU -EP Study. (ECU-EP)
Lungeemboli (PE) er en hyppig sykdom, den tredje årsaken til kardiovaskulær død etter hjerneslag og hjerteinfarkt. I henhold til europeiske retningslinjer fra European Society of Cardiology (ESC) og European Respiratory Society (ERS), er prognostisk lagdeling av PE-alvorlighetsgrad obligatorisk så snart PE er diagnostisert. Denne stratifiseringen inkluderer hemodynamisk status og spesifikke verktøy: vurdering av sPESI-skåren, og evaluering av PEs innvirkning på høyre ventrikkel (RV): økte biomarkører (troponin, BNP) og høyre ventrikkel/venstre ventrikkel (RV/LV)-forhold .
RV/LV-rasjonen kan ideelt sett evalueres ved transthorax ekko (TTE), eller ved CT-skanning. Dessverre blir bare 10 % av pasientene med PE evaluert med TTE av en kardiolog i det første tidspunktet for PE-diagnose. Derfor er CT-skanning den hyppigste måten å vurdere RV/LV-forhold på. CT er imidlertid ikke mulig for alle pasienter (pasienter med kontraindikasjon) eller kan ha vanskeligheter med å gi en klar vurdering på grunn av tekniske problemer.
Deretter er det behov for morfologisk evaluering av RV så snart PE er diagnostisert, i alle kliniske omgivelser. Forbedringen i teknologi tillot utviklingen av klinisk ekkografi (CE) i akuttmottak.
CE er allerede tilgjengelig, ikke-invasiv, mindre ekspansiv, og kan være en god måte å vurdere RV/LV-forhold hos pasienter med PE diagnostisert i akuttmottak.
Etterforskerne foreslår en prospektiv multisenterstudie for å vurdere sensitiviteten til CE hos pasienter med PE, sammenlignet med CT-skanning for å oppdage RV/LV ≥0,9.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med lungeemboli bekreftet
- Forenklet lungeemboli-alvorlighetsindeks (sPESI) ≥ 1
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon til CT-skanner
- Pasienter med høyrisiko lungeemboli (sjokk, hypotensjon)
- Forenklet alvorlighetsgradsindeks for lungeemboli (sPESI) =0
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
pasienter med lungeemboli
pasienter med lungeemboli bekreftet ved tomografi i akuttmottaket
|
klinisk ekkografi (CE) utføres i løpet av de første 24 timene etter diagnosen PE, i akuttmottaket
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasienter med målt RV/LV-forhold ≥ 0,9 på klinisk ekografi (CE) og CT-skanning
Tidsramme: dag 1
|
Sensitivitet av klinisk ekkografi (CE) for CT-skanning for å oppdage økt RV/LV-forhold over 0,9.
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasienter med et mål RV/LV-ratio < 0,9 på klinisk ekkografi (CE) og CT-skanning
Tidsramme: dag 1
|
Spesifisitet av klinisk ekkografi (CE) til CT-skanning for å oppdage økt RV/LV-forhold under 0,9
|
dag 1
|
Pasienter med unormal nedre vena cava.
Tidsramme: dag 30
|
dag 30
|
|
død
Tidsramme: dag 30
|
dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alain Viallon, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1608163
- 2016-A01721-50 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Embolisme, lunge
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
Shenzhen Third People's HospitalFullførtPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberculomaKina
Kliniske studier på klinisk ekkografi (CE)
-
PfizerFullførtVekt styring | Behandling av fedmeCanada, Forente stater, Bulgaria, Spania, Mexico, India, Puerto Rico
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine,...Ukjent
-
Medtronic - MITGFullført
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaUkjent
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityFullført
-
Jaseng Medical FoundationFullført
-
University of MiamiRekruttering
-
Linkoeping UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHjerteinfarkt | SkrøpelighetSverige