Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Projektets äldre effektutvärderingsstudie

27 december 2023 uppdaterad av: Mona Desai, Children's Hospital Los Angeles
Denna studie kommer att utforma och noggrant utvärdera effektiviteten av Project Legacy, en fem veckors positiv ungdomsutvecklingsintervention för att minska sexuell risk för oavsiktliga graviditeter och sexuellt överförbara sjukdomar bland ungdomar som upplever hemlöshet eller riskerar att bli hemlösa i åldern 14-19. Denna randomiserade kontrollstudie kommer att jämföra Project Legacy med en vanlig tjänstekontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien använder en kohortdesign för randomiserad gruppstudie (RGT) för att utvärdera Interventionsplanen för Project Legacy för att minska sexuella riskbeteenden bland hemlösa ungdomar i åldern 14-19. CHLA-projektpersonalen kommer att arbeta med sex hemlösa ungdomar i södra Kalifornien (Los Angeles, San Diego) för att rekrytera 600 ungdomar. Randomisering till interventions- eller kontrolltillståndet kommer att ske på gruppnivå och kommer att stratifieras per plats. Fältpersonal kommer att undersöka alla kvalificerade hemlösa ungdomar som ger samtycke till att delta i studien vid baslinjen (före randomisering och implementering) och 3 och 9 månader efter intervention (5-5,5 och 11-11,5 månader efter baslinjen). Programgruppen kommer att få en ytterligare interventionsbaserad enkät omedelbart efter avslutat program.

Ungdomar i kontrolltillstånd kommer att få normal vård på rekryteringsplatserna. Tjänster som är tillgängliga som standardvård på rekryteringsplatserna inkluderar: sjukvård; mentalvårdstjänster; missbrukstjänster; utbildnings-, karriär- och yrkestjänster. Interventionsdeltagare kommer inte heller att uteslutas från att ta emot dessa tjänster. Undersökningar kommer att fånga upp användningen av mentala och fysiska hälsovårdstjänster och tjänster för att minska droganvändningen i båda grupperna. Studiegruppen kommer att övervaka hiv- och graviditetsförebyggande programmering och andra liknande målplanerande/beslutsfattande interventioner som erbjuds hemlösa ungdomar i studieområdena under programmets genomförande och uppföljningsperiod via intervjuer med platspersonal. Studiegruppen kommer att inkludera utvalda programexponeringsobjekt i uppföljningsundersökningarna för att bedöma ungdomars självrapporterade exponering för liknande målplanering/beslutsfattande och utbildning om sexuell hälsa (prevention av graviditet och STI/HIV).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

571

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Boyle Heights, California, Förenta staterna, 90033
        • Five Keys
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90712
        • Youth Program
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90810
        • Century Villages at Cabrillo
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90011
        • Da Vinci Rise High
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90022
        • LA CAUSA Youth Build
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Covenant House
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90038
        • Los Angeles LGBT Center
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92054
        • YMCA of San Diego County
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92101
        • San Diego Central Library
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92110
        • San Diego Youth Services
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92113
        • Monarch School
      • Venice, California, Förenta staterna, 90291
        • Safe Place for Youth

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Serveras eller identifieras på uppsökande av en av våra partnerhemlösa ungdomstjänster i Los Angeles eller San Diego
  • 14-19 år
  • Engelsktalande (kan fylla i samtycke och enkät på engelska)
  • inte gravid just nu
  • inga omedelbara resplaner (planerar att vara i området under insatsens längd - 8 veckor).

Exklusions kriterier:

Det finns inga uteslutningskriterier. Ungdomar som från början inte är berättigade baserat på kriterierna ovan kan registreras vid ett senare tillfälle om deras behörighet ändras.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Kontroll-/jämförelsegruppen kommer endast att få sina vanliga tjänster som erbjuds på de byråer de besöker, inklusive mentalvårdstjänster, ärendehantering, arbetsträning, utbildningstjänster och, i specifika sammanhang, kan de få HIV-riskminskning eller annat " sexualundervisning" interventioner som Street Smart. Samma tjänster är också öppna för interventionsgruppen. Användningen av dessa tjänster varierar beroende på plats (bostäder vs drop-in; stad (San Diego vs Los Angeles) och typ av tjänst (ärendehantering, mental hälsa, hälsovård, etc.).
Experimentell: Projektarv
Den experimentella/interventionsdelen kommer att ta emot Project Legacy-insatsen
Beteende: Projektarv

Project Legacy - Project Legacy är en 5-veckors, två gånger i veckan, 10 sessioner liten gruppintervention som uppmuntrar hemlösa och i riskzonen för hemlösa ungdomar i åldrarna 14-19 för att föreställa sig en positiv framtid och diskutera hur nuvarande riskbeteenden kan vara ett hinder för en framgångsrik vuxen ålder. I programmet ingår att tänka på framtiden, vikten av positivt socialt stöd, kort- och långsiktig målplanering och beslutsfattande. Programmet inkluderar också uppbyggnad av livskompetens, hantering av tidigare och nuvarande riskbeteenden, länkning till resurser och navigering av servicesystem, information om preventivmedel och kondomer, en hälsosam livsplan och självförsörjning. De 5 innehållets kärnelement är följande:

  • 1. Att tänka på framtiden
  • 2. Presentera åtgärder för att uppnå framtida framgång
  • 3. Säkra sin framtid
  • 4. Skapa en hälsosam livsplan
  • 5. Navigeringstjänstsystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen avsaknad av konsekvent nuvarande användning (<80 %) av preventivmedel (inklusive kondomer) efter 11 månader
Tidsram: Bedömd vid baslinjen och 11 månader efter baslinjen
Nuvarande användning av preventivmedel (inklusive kondomer) definieras som att använda preventivmedel vid >80 % av fallen av vaginala samlag under de senaste 3 månaderna.
Bedömd vid baslinjen och 11 månader efter baslinjen
Ändring från baslinjen i nuvarande vaginalt och analsex utan kondom vid 11 månader
Tidsram: Bedömd vid baslinjen och 11 månader efter baslinjen
Detta utfallsmått definieras som andelen fall av vaginalt och analsex utan kondom under de senaste 3 månaderna.
Bedömd vid baslinjen och 11 månader efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sexuell initiering/aktivitet (vaginal)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, 5 månader efter baslinjen och 11 månader efter baslinjen
Någonsin engagerad i vaginalt sex.
Bedöms vid baslinjen, 5 månader efter baslinjen och 11 månader efter baslinjen
Nuvarande användning av preventivmedel (vaginalt sex)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, 5 månader efter baslinjen och 11 månader efter baslinjen
Nuvarande användning av preventivmedel definieras som antalet fall av vaginalt sex under vilka preventivmedel använts (inklusive kondomer) under de senaste 3 månaderna.
Bedöms vid baslinjen, 5 månader efter baslinjen och 11 månader efter baslinjen
Stabil boendemiljö vid tidpunkten för uppföljningen (nuvarande)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, 5 månader efter baslinjen och 11 månader efter baslinjen
Stabilt boende definieras som boende i ett föräldra-, släkt- eller fosterhem; en gruppbostad eller ett boende eller en hyresgäst av en lägenhet.
Bedöms vid baslinjen, 5 månader efter baslinjen och 11 månader efter baslinjen
Arbetslivserfarenhet (nuvarande)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, 5 månader efter baslinjen och 11 månader efter baslinjen
Anställd del- eller heltid sedan baslinjen; certifikat, avslutad eftergymnasial skola eller högskola;
Bedöms vid baslinjen, 5 månader efter baslinjen och 11 månader efter baslinjen
Engagemang i jobbberedskapstjänster
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, 5 månader efter baslinjen och 11 månader efter baslinjen
Tjänster definierade som kompetensutveckling för arbetsberedskap, praktikplatser eller utbildningstjänster
Bedöms vid baslinjen, 5 månader efter baslinjen och 11 månader efter baslinjen
Nuvarande kondomanvändning (vaginalt sex)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, 5 månader efter baslinjen och 11 månader efter baslinjen
Nuvarande kondomanvändning för vaginalt sex definieras som: antalet fall av vaginalt sex under vilka kondomer använts under de senaste 3 månaderna
Bedöms vid baslinjen, 5 månader efter baslinjen och 11 månader efter baslinjen
Andel ungdomar som har vaginalt samlag utan konsekvent användning av preventivmedel
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, 5 månader efter baslinjen och 11 månader efter baslinjen

Detta resultat definieras som att använda preventivmedel för mindre än 80 % av fallen av vaginalt sex under de senaste 3 månaderna.

  1. "Under de senaste 3 månaderna, hur många gånger har du haft vaginalt sex?"
  2. "När du hade sex under de senaste 3 månaderna, hur många gånger har du och din partner haft sex och INTE använt någon typ av preventivmedel (med andra ord, VARKEN kondom ELLER annan preventivmetod)? Med preventivmedel menar vi att använda kondom, p-piller, sprutan, plåstret, ringen, spiralen eller implantatet."
Bedöms vid baslinjen, 5 månader efter baslinjen och 11 månader efter baslinjen
Aktuell användning av preventivmedel (bland kvinnor)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, 5 månader efter baslinjen och 11 månader efter baslinjen
Nuvarande preventivmedelsanvändning definieras som användning av en eller flera effektiva preventivmetoder under de senaste 3 månaderna
Bedöms vid baslinjen, 5 månader efter baslinjen och 11 månader efter baslinjen
Aktuell användning av marijuana eller alkohol
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, 5 månader efter baslinjen och 11 månader efter baslinjen
Aktuell användning av marijuana eller alkohol definieras som användning av marijuana eller alkohol under de senaste 3 månaderna
Bedöms vid baslinjen, 5 månader efter baslinjen och 11 månader efter baslinjen
Socialt stöd (nuvarande)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, 5 månader efter baslinjen och 11 månader efter baslinjen
Socialt stöd mäts med hjälp av The Multidimensional Scale of Perceived Social Support. Totalpoäng varierar från 7 till 84 och varje underskala poäng varierar från 4 till 28, med en högre poäng som indikerar större socialt stöd. som är medelvärde för att få den totala poängen.
Bedöms vid baslinjen, 5 månader efter baslinjen och 11 månader efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Samarbetspartners

ETR Associates

Utredare

  • Huvudutredare: Leslie F Clark, PhD, MPH, University of Southern California

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2017

Första postat (Faktisk)

8 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHLA-17-00322

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera