プロジェクトレガシー影響評価調査
2023年12月27日 更新者：Mona Desai、Children's Hospital Los Angeles
この研究では、プロジェクトレガシーの有効性を設計し、厳密に評価します。これは、ホームレスを経験している、またはホームレスのリスクがある14〜19歳の若者の間で、意図しない妊娠や性感染症の性的リスクを減らすための5週間の積極的な若者の開発介入です。
この無作為対照試験では、Project Legacy を通常のサービス対照と比較します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、マルチサイト無作為化グループ試験 (RGT) コホート デザインを使用して、14 歳から 19 歳のホームレスの若者の間で性的リスク行動を減らすための Project Legacy 介入カリキュラムを評価します。 CHLA プロジェクトのスタッフは、南カリフォルニア (ロサンゼルス、サンディエゴ) の 6 つのホームレスの若者支援サイトと協力して、600 人の若者を募集します。 介入または対照条件への無作為化は、グループレベルで行われ、サイトごとに階層化されます。 フィールド スタッフは、ベースライン時 (無作為化および実施前) および介入後 3 および 9 か月 (ベースライン後 5 ～ 5.5 および 11 ～ 11.5 か月) に、研究への参加に同意したすべての適格なホームレスの若者を調査します。 プログラム グループは、プログラムの完了直後に追加の介入ベースの調査を受け取ります。
コントロール状態の若者は、募集サイトで提供される通常の標準的なケアを受けます。 募集サイトで標準的なケアとして利用できるサービスには、次のものがあります。メンタルヘルスサービス;薬物乱用サービス;教育、キャリア、および職業サービス。 介入参加者もこれらのサービスを受けることから除外されません。 調査では、精神的および身体的な健康管理サービスの利用と、両方のグループで物質の使用を減らすためのサービスを把握します。 研究チームは、プログラムの実施中およびフォローアップ期間中、サイトスタッフとのインタビューを通じて、HIVおよび妊娠予防プログラム、および研究地域のホームレスの若者に提供される他の同様の目標計画/意思決定介入を監視します。 研究チームは、同様の目標計画/意思決定および性的健康 (妊娠予防および STI/HIV) 教育への若者の自己報告された曝露を評価するために、選択されたプログラム曝露項目をフォローアップ調査に含めます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
571
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Boyle Heights、California、アメリカ、90033
- Five Keys
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Long Beach、California、アメリカ、90712
- Youth Program
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Long Beach、California、アメリカ、90810
- Century Villages at Cabrillo
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Los Angeles、California、アメリカ、90011
- Da Vinci Rise High
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Los Angeles、California、アメリカ、90022
- LA CAUSA Youth Build
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Covenant House
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Los Angeles、California、アメリカ、90038
- Los Angeles LGBT Center
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Oceanside、California、アメリカ、92054
- YMCA of San Diego County
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San Diego、California、アメリカ、92101
- San Diego Central Library
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San Diego、California、アメリカ、92110
- San Diego Youth Services
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San Diego、California、アメリカ、92113
- Monarch School
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Venice、California、アメリカ、90291
- Safe Place for Youth
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～19年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ロサンゼルスまたはサンディエゴにあるパートナーのホームレスの若者にサービスを提供する代理店のいずれかによるアウトリーチで提供または特定されました
- 14～19歳
- 英語を話せる方（英語で同意・調査ができる方）
- 現在妊娠していない
- すぐに旅行を計画していない (介入期間中 - 8 週間その地域に滞在する予定である)。
除外基準:
除外基準はありません。 上記の基準に基づいて最初に資格がない青少年は、資格が変更された場合、後日登録される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
コントロール/比較グループは、精神保健サービス、ケース管理、職業訓練、教育サービスなど、頻繁に利用する機関で提供される通常のサービスのみを受け、特定の場所の状況では、HIV リスク軽減またはその他のサービスを受けることができます。 Street Smartなどの性教育」への介入。
これらの同じサービスは、介入グループにも開かれています。
これらのサービスの使用方法は、サイト (住宅 vs ドロップイン、都市 (サンディエゴ vs ロサンゼルス)) およびサービスの種類 (ケース管理、メンタルヘルス、ヘルスケアなど) によって異なります。
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実験的：プロジェクトレガシー
実験/介入部門はプロジェクト レガシー介入を受ける
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Project Legacy - Project Legacy は、5 週間、週 2 回、10 セッションの小グループ介入であり、14 歳から 19 歳のホームレスおよび危険にさらされているホームレスの若者に、前向きな未来を想像し、現在のリスク行動がどのように障害となり得るかについて話し合うことを奨励します。成人期の成功。 このプログラムには、将来について考えること、前向きな社会的支援の重要性、短期的および長期的な目標計画、および意思決定が含まれます。 このプログラムには、ライフスキルの構築、過去および現在のリスク行動への対処、リソースへのリンクとサービス システムのナビゲート、避妊とコンドームに関する情報、健康的なライフ プランと自給自足も含まれます。 5 つのコンテンツ コア要素は次のとおりです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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11ヶ月での避妊（コンドームを含む）の一貫した現在の使用（<80％）のベースラインの欠如からの変化
時間枠：ベースライン時およびベースラインから 11 か月後に評価
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現在の避妊具（コンドームを含む）の使用は、過去 3 か月間の膣性交の 80% 以上で避妊具を使用していると定義されています。
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ベースライン時およびベースラインから 11 か月後に評価
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11か月後のコンドームなしでの現在の膣およびアナルセックスのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時およびベースラインから 11 か月後に評価
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この結果の尺度は、過去 3 か月間にコンドームを使用せずに膣および肛門性交を行った割合として定義されます。
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ベースライン時およびベースラインから 11 か月後に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性的開始/活動（膣）
時間枠：ベースライン時、ベースラインから 5 か月後、およびベースラインから 11 か月後に評価
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膣内セックスをしたことがあります。
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ベースライン時、ベースラインから 5 か月後、およびベースラインから 11 か月後に評価
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現在の避妊の使用 (膣性交)
時間枠：ベースライン時、ベースラインから 5 か月後、およびベースラインから 11 か月後に評価
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現在の避妊の使用は、過去 3 か月間に避妊具 (コンドームを含む) が使用された経膣性交の回数として定義されます。
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ベースライン時、ベースラインから 5 か月後、およびベースラインから 11 か月後に評価
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経過観察時の生活環境の安定（現状）
時間枠：ベースライン時、ベースラインから 5 か月後、およびベースラインから 11 か月後に評価
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安定した生活とは、実家、親族、または里親の家に住むことを指します。グループホームや居住施設、アパートの入居者。
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ベースライン時、ベースラインから 5 か月後、およびベースラインから 11 か月後に評価
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職歴（現在）
時間枠：ベースライン時、ベースラインから 5 か月後、およびベースラインから 11 か月後に評価
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ベースライン以降、パートタイムまたはフルタイムで雇用されている。証明書、高校卒業後または大学卒業;
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ベースライン時、ベースラインから 5 か月後、およびベースラインから 11 か月後に評価
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就職準備サービスへの関与
時間枠：ベースライン時、ベースラインから 5 か月後、およびベースラインから 11 か月後に評価
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就職準備スキル構築、就職インターンシップ、または教育サービスとして定義されるサービス
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ベースライン時、ベースラインから 5 か月後、およびベースラインから 11 か月後に評価
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現在のコンドームの使用（膣性交）
時間枠：ベースライン時、ベースライン後 5 か月後、およびベースライン後 11 か月後に評価
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現在の膣性交におけるコンドームの使用は次のように定義されます: 過去 3 か月間でコンドームが使用された膣性交の回数
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ベースライン時、ベースライン後 5 か月後、およびベースライン後 11 か月後に評価
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避妊を継続的に使用せずに膣性交をした若者の割合
時間枠：ベースライン時、ベースライン後 5 か月後、およびベースライン後 11 か月後に評価
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この結果は、過去 3 か月間における膣性交の 80% 未満で避妊を使用したことと定義されます。
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ベースライン時、ベースライン後 5 か月後、およびベースライン後 11 か月後に評価
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現在の避妊の使用状況（女性）
時間枠：ベースライン時、ベースライン後 5 か月後、およびベースライン後 11 か月後に評価
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現在の避妊の使用は、過去 3 か月間で 1 つ以上の効果的な避妊方法の使用として定義されます。
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ベースライン時、ベースライン後 5 か月後、およびベースライン後 11 か月後に評価
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現在のマリファナまたはアルコールの使用
時間枠：ベースライン時、ベースライン後 5 か月後、およびベースライン後 11 か月後に評価
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現在のマリファナまたはアルコールの使用は、過去 3 か月間のマリファナまたはアルコールの使用として定義されます。
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ベースライン時、ベースライン後 5 か月後、およびベースライン後 11 か月後に評価
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社会的サポート（現在）
時間枠：ベースライン時、ベースライン後 5 か月後、およびベースライン後 11 か月後に評価
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ソーシャル サポートは、知覚されたソーシャル サポートの多次元尺度を使用して測定されます。
合計スコアは 7 ～ 84 の範囲で、各下位尺度スコアの範囲は 4 ～ 28 で、スコアが高いほど社会的サポートが大きいことを示します。
これらを平均して合計スコアを取得します。
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ベースライン時、ベースライン後 5 か月後、およびベースライン後 11 か月後に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Leslie F Clark, PhD, MPH、University of Southern California
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zimet GD, Powell SS, Farley GK, Werkman S, Berkoff KA. Psychometric characteristics of the Multidimensional Scale of Perceived Social Support. J Pers Assess. 1990 Winter;55(3-4):610-7. doi: 10.1080/00223891.1990.9674095.
- Hansen WB, Paskett ED, Carter LJ. The Adolescent Sexual Activity Index (ASAI): a standardized strategy for measuring interpersonal heterosexual behaviors among youth. Health Educ Res. 1999 Aug;14(4):485-90. doi: 10.1093/her/14.4.485.
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- De Rosa CJ, Montgomery SB, Kipke MD, Iverson E, Ma JL, Unger JB. Service utilization among homeless and runaway youth in Los Angeles, California: rates and reasons. J Adolesc Health. 1999 Mar;24(3):190-200. doi: 10.1016/s1054-139x(98)00081-0.
- Edidin JP, Ganim Z, Hunter SJ, Karnik NS. The mental and physical health of homeless youth: a literature review. Child Psychiatry Hum Dev. 2012 Jun;43(3):354-75. doi: 10.1007/s10578-011-0270-1.
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- Chen P, Vazsonyi AT. Future orientation, impulsivity, and problem behaviors: a longitudinal moderation model. Dev Psychol. 2011 Nov;47(6):1633-45. doi: 10.1037/a0025327. Epub 2011 Sep 5.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月30日
一次修了 (実際)
2021年3月30日
研究の完了 (実際)
2021年3月30日
試験登録日
最初に提出
2017年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月6日
最初の投稿 (実際)
2017年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月27日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プロジェクトレガシーの臨床試験
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Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)完了
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Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)募集
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Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
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University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)完了
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Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research完了自閉症スペクトラム障害 | 自閉症 | アスペルガー症候群 | 広汎性発達障害 | 思春期の発達
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Virginia Commonwealth UniversityHenrico County Public Schools; Virginia Department of Aging and Rehabilitative Services; Chesterfield...完了