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Estudo de Avaliação de Impacto do Legado do Projeto

27 de dezembro de 2023 atualizado por: Mona Desai, Children's Hospital Los Angeles
Este estudo irá projetar e avaliar rigorosamente a eficácia do Projeto Legado, uma intervenção positiva de desenvolvimento juvenil de cinco semanas para diminuir o risco sexual de gravidez indesejada e DSTs entre jovens sem-teto ou em risco de ficar sem-teto com idade entre 14 e 19 anos. Este teste de controle aleatório comparará o Projeto Legado a um controle de serviços comum.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo usa um projeto de coorte de grupo randomizado multi-local (RGT) para avaliar o currículo de intervenção do Projeto Legado para reduzir comportamentos sexuais de risco entre jovens sem-teto de 14 a 19 anos. A equipe do projeto CHLA trabalhará com 6 jovens sem-teto servindo locais no sul da Califórnia (Los Angeles, San Diego) para recrutar 600 jovens. A randomização para a condição de intervenção ou controle ocorrerá no nível do grupo e será estratificada por local. A equipe de campo fará uma pesquisa com todos os jovens sem-teto elegíveis que fornecerem consentimento para participar do estudo na linha de base (antes da randomização e implementação) e 3 e 9 meses após a intervenção (5-5,5 e 11-11,5 meses após a linha de base). O grupo do programa receberá uma pesquisa baseada em intervenção adicional imediatamente após a conclusão do programa.

Os jovens na condição de controle receberão o padrão normal de atendimento fornecido nos locais de recrutamento. Os serviços disponíveis como padrão de atendimento nos locais de recrutamento incluem: assistência médica; serviços de saúde mental; serviços de abuso de substâncias; educação, carreira e serviços vocacionais. Os participantes da intervenção também não serão excluídos de receber esses serviços. As pesquisas irão capturar a utilização de serviços de saúde mental e física e serviços para reduzir o uso de substâncias em ambos os grupos. A equipe de estudo monitorará a programação de prevenção de HIV e gravidez e outras intervenções semelhantes de planejamento de metas/tomada de decisão oferecidas a jovens sem-teto nas áreas de estudo durante a implementação do programa e o período de acompanhamento por meio de entrevistas com a equipe do local. A equipe de estudo incluirá itens selecionados de exposição do programa nas pesquisas de acompanhamento para avaliar a exposição auto-relatada dos jovens a planejamento de metas/tomada de decisões e educação sobre saúde sexual (prevenção da gravidez e IST/HIV) semelhantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

571

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Boyle Heights, California, Estados Unidos, 90033
        • Five Keys
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90712
        • Youth Program
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90810
        • Century Villages at Cabrillo
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90011
        • Da Vinci Rise High
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • LA CAUSA Youth Build
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Covenant House
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90038
        • Los Angeles LGBT Center
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92054
        • YMCA of San Diego County
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92101
        • San Diego Central Library
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92110
        • San Diego Youth Services
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92113
        • Monarch School
      • Venice, California, Estados Unidos, 90291
        • Safe Place for Youth

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Servido ou identificado em divulgação por uma de nossas agências parceiras de atendimento a jovens sem-teto em Los Angeles ou San Diego
  • 14-19 anos de idade
  • Falante do idioma inglês (capaz de preencher o consentimento e a pesquisa em inglês)
  • não está grávida atualmente
  • sem planos de viagem imediatos (estão planejando ficar na área durante a intervenção - 8 semanas).

Critério de exclusão:

Não há critérios de exclusão. Os jovens que inicialmente não são elegíveis com base nos critérios acima podem ser matriculados em uma data posterior se sua elegibilidade mudar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
O grupo de controle/comparação receberá apenas seus serviços habituais que são oferecidos nas agências que frequentam, incluindo serviços de saúde mental, gerenciamento de casos, treinamento profissional, serviços educacionais e, em contextos de locais específicos, podem receber redução de risco de HIV ou outros " intervenções de educação sexual", como o Street Smart. Estes mesmos serviços estão também abertos ao grupo de intervenção. O uso desses serviços varia de acordo com o local (residencial x drop-in; cidade (San Diego x Los Angeles) e tipo de serviço (gerenciamento de casos, saúde mental, assistência médica, etc.).
Experimental: Projeto Legado
O braço experimental/intervenção receberá a intervenção do Projeto Legado
Comportamental: Projeto Legado

Project Legacy - O Project Legacy é uma intervenção de 5 semanas, duas vezes por semana, 10 sessões em pequenos grupos que incentiva jovens sem-teto e em risco de sem-teto de 14 a 19 anos a imaginar um futuro positivo e discutir como os comportamentos de risco atuais podem ser uma barreira para uma vida adulta bem-sucedida. O programa inclui pensar sobre o futuro, a importância de apoios sociais positivos, planejamento de metas de curto e longo prazo e tomada de decisão. O programa também inclui a construção de habilidades para a vida, abordando comportamentos de risco passados ​​e atuais, vinculando-se a recursos e navegando em sistemas de serviços, informações sobre contracepção e preservativos, um plano de vida saudável e autossuficiência. Os 5 elementos principais do conteúdo são os seguintes:

  • 1. Pensando no futuro
  • 2. Apresentar ações para alcançar o sucesso futuro
  • 3. Salvaguardar o futuro
  • 4. Criando um Plano de Vida Saudável
  • 5. Sistemas de serviço de navegação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base falta de uso atual consistente (<80%) de contracepção (incluindo preservativos) em 11 meses
Prazo: Avaliado no início do estudo e 11 meses após o início do estudo
O uso atual de contracepção (incluindo preservativos) é definido como o uso de contracepção em >80% das relações sexuais vaginais nos últimos 3 meses.
Avaliado no início do estudo e 11 meses após o início do estudo
Alteração da linha de base no sexo vaginal e anal atual sem preservativo aos 11 meses
Prazo: Avaliado no início do estudo e 11 meses após o início do estudo
Esta medida de resultado é definida como a proporção de casos de sexo vaginal e anal sem preservativo nos últimos 3 meses.
Avaliado no início do estudo e 11 meses após o início do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Iniciação/atividade sexual (vaginal)
Prazo: Avaliado no início do estudo, 5 meses após o início do estudo e 11 meses após o início do estudo
Já se envolveu em sexo vaginal.
Avaliado no início do estudo, 5 meses após o início do estudo e 11 meses após o início do estudo
Uso atual de anticoncepcionais (sexo vaginal)
Prazo: Avaliado no início do estudo, 5 meses após o início do estudo e 11 meses após o início do estudo
O uso atual de controle de natalidade é definido como o número de ocorrências de sexo vaginal durante as quais a contracepção foi usada (incluindo preservativos) nos últimos 3 meses.
Avaliado no início do estudo, 5 meses após o início do estudo e 11 meses após o início do estudo
Ambiente de vida estável no momento do acompanhamento (atual)
Prazo: Avaliado no início do estudo, 5 meses após o início do estudo e 11 meses após o início do estudo
Vida estável definida como morar na casa dos pais, parentes ou pais adotivos; uma casa de grupo ou instalação residencial ou um inquilino de um apartamento.
Avaliado no início do estudo, 5 meses após o início do estudo e 11 meses após o início do estudo
Experiência profissional (atual)
Prazo: Avaliado no início do estudo, 5 meses após o início do estudo e 11 meses após o início do estudo
Empregado em tempo parcial ou integral desde a linha de base; certificado, pós-ensino médio ou superior concluído;
Avaliado no início do estudo, 5 meses após o início do estudo e 11 meses após o início do estudo
Envolvimento em serviços de preparação para o trabalho
Prazo: Avaliado no início do estudo, 5 meses após o início do estudo e 11 meses após o início do estudo
Serviços definidos como desenvolvimento de habilidades de preparação para o trabalho, estágios de trabalho ou serviços educacionais
Avaliado no início do estudo, 5 meses após o início do estudo e 11 meses após o início do estudo
Uso atual de preservativo (sexo vaginal)
Prazo: Avaliado no início do estudo, 5 meses após o início do estudo e 11 meses após o início do estudo
O uso atual de preservativo para sexo vaginal é definido como: o número de ocorrências de sexo vaginal durante as quais foram usados ​​preservativos nos últimos 3 meses
Avaliado no início do estudo, 5 meses após o início do estudo e 11 meses após o início do estudo
Proporção de jovens que têm relações sexuais vaginais sem o uso consistente de contraceptivos
Prazo: Avaliado no início do estudo, 5 meses após o início do estudo e 11 meses após o início do estudo

Este resultado é definido como o uso de contracepção em menos de 80% dos casos de sexo vaginal nos últimos 3 meses.

  1. “Nos últimos 3 meses, quantas vezes você fez sexo vaginal?”
  2. "Quando você fez sexo vaginal nos últimos 3 meses, quantas vezes você e seu(s) parceiro(s) fizeram sexo e NÃO usaram nenhum tipo de contracepção (em outras palavras, OU preservativo OU outro método anticoncepcional)? Por controle de natalidade, queremos dizer o uso de preservativo, pílula anticoncepcional, injeção, adesivo, anel, DIU ou implante”.
Avaliado no início do estudo, 5 meses após o início do estudo e 11 meses após o início do estudo
Uso atual de contracepção (entre mulheres)
Prazo: Avaliado no início do estudo, 5 meses após o início do estudo e 11 meses após o início do estudo
O uso atual de contracepção é definido como o uso de um ou mais métodos contraceptivos eficazes nos últimos 3 meses
Avaliado no início do estudo, 5 meses após o início do estudo e 11 meses após o início do estudo
Uso atual de maconha ou álcool
Prazo: Avaliado no início do estudo, 5 meses após o início do estudo e 11 meses após o início do estudo
O uso atual de maconha ou álcool é definido como uso de maconha ou álcool nos últimos 3 meses
Avaliado no início do estudo, 5 meses após o início do estudo e 11 meses após o início do estudo
Apoio social (atual)
Prazo: Avaliado no início do estudo, 5 meses após o início do estudo e 11 meses após o início do estudo
O apoio social é medido através da Escala Multidimensional de Apoio Social Percebido. As pontuações totais variam de 7 a 84 e a pontuação de cada subescala varia de 4 a 28, sendo que uma pontuação mais alta indica maior apoio social. que são calculadas em média para obter a pontuação total.
Avaliado no início do estudo, 5 meses após o início do estudo e 11 meses após o início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital Los Angeles

Colaboradores

ETR Associates

Investigadores

  • Investigador principal: Leslie F Clark, PhD, MPH, University of Southern California

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHLA-17-00322

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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