Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Project Legacy Impact Evaluatie Studie

27 december 2023 bijgewerkt door: Mona Desai, Children's Hospital Los Angeles
Deze studie zal de werkzaamheid van Project Legacy ontwerpen en rigoureus evalueren, een vijf weken durende positieve ontwikkelingsinterventie voor jongeren om het seksuele risico op onbedoelde zwangerschappen en soa's te verminderen bij jongeren tussen 14 en 19 jaar die dakloos zijn of het risico lopen dakloos te worden. Deze gerandomiseerde controleproef vergelijkt Project Legacy met een gebruikelijke servicecontrole.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie maakt gebruik van een multi-site randomized group trial (RGT) cohortontwerp om het Project Legacy-interventiecurriculum te evalueren voor het verminderen van seksueel risicogedrag onder dakloze jongeren van 14-19 jaar. CHLA-projectmedewerkers zullen samenwerken met 6 opvanglocaties voor dakloze jongeren in Zuid-Californië (Los Angeles, San Diego) om 600 jongeren te rekruteren. Randomisatie naar de interventie- of controleconditie vindt plaats op groepsniveau en wordt gestratificeerd per locatie. Medewerkers in het veld zullen alle in aanmerking komende dakloze jongeren bevragen die toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek bij baseline (vóór randomisatie en implementatie) en 3 en 9 maanden na de interventie (5-5,5 en 11-11,5 maanden na baseline). Direct na afronding van het programma ontvangt de programmagroep een aanvullend interventieonderzoek.

Jongeren in de controleconditie krijgen de normale standaardzorg die wordt geboden op de wervingssites. Diensten die standaard beschikbaar zijn op de wervingssites omvatten: medische zorg; diensten voor geestelijke gezondheidszorg; diensten voor middelenmisbruik; onderwijs-, loopbaan- en beroepsdiensten. Interventiedeelnemers zullen ook niet worden uitgesloten van het ontvangen van deze diensten. Enquêtes zullen het gebruik van geestelijke en lichamelijke gezondheidszorg en diensten om het middelengebruik in beide groepen te verminderen, vastleggen. Het onderzoeksteam zal de programma's voor hiv- en zwangerschapspreventie en andere soortgelijke interventies voor doelplanning/besluitvorming die worden aangeboden aan dakloze jongeren in de studiegebieden tijdens de uitvoering van het programma en de follow-upperiode volgen door middel van interviews met het personeel van de locatie. Het onderzoeksteam zal geselecteerde programma-exposure-items opnemen in de vervolgenquêtes om de zelfgerapporteerde blootstelling van jongeren aan soortgelijke voorlichting over doelplanning/besluitvorming en seksuele gezondheid (zwangerschapspreventie en soa/hiv) te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

571

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Boyle Heights, California, Verenigde Staten, 90033
        • Five Keys
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90712
        • Youth Program
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90810
        • Century Villages at Cabrillo
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90011
        • Da Vinci Rise High
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
        • LA CAUSA Youth Build
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Covenant House
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90038
        • Los Angeles LGBT Center
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92054
        • YMCA of San Diego County
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92101
        • San Diego Central Library
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92110
        • San Diego Youth Services
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92113
        • Monarch School
      • Venice, California, Verenigde Staten, 90291
        • Safe Place for Youth

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geserveerd of geïdentificeerd tijdens outreach door een van onze partnerbureaus voor dakloze jongeren in Los Angeles of San Diego
  • 14-19 jaar
  • Engelstalige spreker (in staat om toestemming en enquête in het Engels in te vullen)
  • momenteel niet zwanger
  • geen onmiddellijke reisplannen (zijn van plan om in het gebied te blijven voor de duur van de interventie - 8 weken).

Uitsluitingscriteria:

Er zijn geen uitsluitingscriteria. Jongeren die aanvankelijk niet in aanmerking komen op basis van de bovenstaande criteria, kunnen op een later tijdstip worden ingeschreven als hun geschiktheid verandert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
De controle-/vergelijkingsgroep krijgt alleen hun gebruikelijke diensten die worden aangeboden bij de instanties die ze vaak bezoeken, waaronder diensten voor geestelijke gezondheidszorg, casemanagement, jobtraining, educatieve diensten, en kan, in specifieke contexten, hiv-risicovermindering of andere ontvangen. seksuele voorlichting"-interventies zoals Street Smart. Deze zelfde diensten staan ​​ook open voor de interventiegroep. Het gebruik van deze diensten verschilt per locatie (residentieel versus drop-in; stad (San Diego versus Los Angeles) en type dienst (casemanagement, geestelijke gezondheidszorg, gezondheidszorg, enz.).
Experimenteel: Project-erfenis
De experimentele/interventiearm ontvangt de Project Legacy-interventie
Gedragsmatig: Project-erfenis

Project Legacy - Project Legacy is een interventie van 5 weken, twee keer per week, 10 sessies in kleine groepen die daklozen en risicojongeren van 14-19 jaar aanmoedigt om zich een positieve toekomst voor te stellen en te bespreken hoe huidig ​​risicogedrag een belemmering kan vormen voor een succesvolle volwassenheid. Het programma omvat nadenken over de toekomst, het belang van positieve sociale ondersteuning, korte- en langetermijndoelplanning en besluitvorming. Het programma omvat ook het opbouwen van levensvaardigheden, het aanpakken van risicogedrag uit het verleden en het heden, koppelingen naar bronnen en navigatiesystemen, informatie over anticonceptie en condooms, een plan voor een gezond leven en zelfvoorziening. De 5 inhoudelijke kernelementen zijn de volgende:

  • 1. Nadenken over de toekomst
  • 2. Presenteer acties om toekomstig succes te behalen
  • 3. De toekomst veiligstellen
  • 4. Een gezond levensplan maken
  • 5. Navigeren in servicesystemen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline gebrek aan consistent huidig ​​gebruik (<80%) van anticonceptie (inclusief condooms) na 11 maanden
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en 11 maanden na baseline
Huidig ​​gebruik van anticonceptie (inclusief condooms) wordt gedefinieerd als het gebruik van anticonceptie bij >80% van de gevallen van vaginale geslachtsgemeenschap in de afgelopen 3 maanden.
Beoordeeld bij baseline en 11 maanden na baseline
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij huidige vaginale en anale seks zonder condoom na 11 maanden
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en 11 maanden na baseline
Deze uitkomstmaat wordt gedefinieerd als het aandeel vaginale en anale seks zonder condoom in de afgelopen drie maanden.
Beoordeeld bij baseline en 11 maanden na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seksuele initiatie/activiteit (vaginaal)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 5 maanden na baseline en 11 maanden na baseline
Ooit bezig geweest met vaginale seks.
Beoordeeld bij baseline, 5 maanden na baseline en 11 maanden na baseline
Huidig ​​gebruik van anticonceptie (vaginale seks)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 5 maanden na baseline en 11 maanden na baseline
Het huidige gebruik van anticonceptie wordt gedefinieerd als het aantal gevallen van vaginale seks waarbij anticonceptie is gebruikt (inclusief condooms) in de afgelopen 3 maanden.
Beoordeeld bij baseline, 5 maanden na baseline en 11 maanden na baseline
Stabiele leefomgeving ten tijde van de follow-up (huidig)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 5 maanden na baseline en 11 maanden na baseline
Stabiel wonen gedefinieerd als wonen in het huis van een ouder, familielid of pleegouder; een groepswoning of woonvoorziening of een huurder van een appartement.
Beoordeeld bij baseline, 5 maanden na baseline en 11 maanden na baseline
Werkervaring (huidig)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 5 maanden na baseline en 11 maanden na baseline
Parttime of fulltime in dienst sinds baseline; diploma, post-high school of college afgerond;
Beoordeeld bij baseline, 5 maanden na baseline en 11 maanden na baseline
Betrokkenheid bij arbeidsgereedheidsdiensten
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 5 maanden na baseline en 11 maanden na baseline
Diensten gedefinieerd als het opbouwen van vaardigheden voor werkvoorbereiding, stages of educatieve diensten
Beoordeeld bij baseline, 5 maanden na baseline en 11 maanden na baseline
Huidig ​​condoomgebruik (vaginale seks)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 5 maanden na baseline en 11 maanden na baseline
Huidig ​​condoomgebruik voor vaginale seks wordt gedefinieerd als: het aantal gevallen van vaginale seks waarbij condooms zijn gebruikt in de afgelopen 3 maanden
Beoordeeld bij baseline, 5 maanden na baseline en 11 maanden na baseline
Percentage jongeren dat vaginale geslachtsgemeenschap heeft zonder consequent gebruik van anticonceptie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 5 maanden na baseline en 11 maanden na baseline

Deze uitkomst wordt gedefinieerd als het gebruik van anticonceptie bij minder dan 80% van de gevallen van vaginale seks in de afgelopen 3 maanden.

  1. "Hoe vaak heeft u in de afgelopen drie maanden vaginale seks gehad?"
  2. "Als u in de afgelopen 3 maanden vaginale seks heeft gehad, hoe vaak hebben u en uw partner(s) dan seks gehad en GEEN enkele vorm van anticonceptie gebruikt (met andere woorden: een condoom OF een andere vorm van anticonceptie)? Met anticonceptie bedoelen we het gebruik van condooms, anticonceptiepillen, de injectie, de pleister, de ring, het spiraaltje of het implantaat.
Beoordeeld bij baseline, 5 maanden na baseline en 11 maanden na baseline
Huidig ​​anticonceptiegebruik (onder vrouwen)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 5 maanden na baseline en 11 maanden na baseline
Huidig ​​anticonceptiegebruik wordt gedefinieerd als het gebruik van een of meer effectieve anticonceptiemethoden in de afgelopen 3 maanden
Beoordeeld bij baseline, 5 maanden na baseline en 11 maanden na baseline
Huidig ​​marihuana- of alcoholgebruik
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 5 maanden na baseline en 11 maanden na baseline
Huidig ​​marihuana- of alcoholgebruik wordt gedefinieerd als marihuana- of alcoholgebruik in de afgelopen 3 maanden
Beoordeeld bij baseline, 5 maanden na baseline en 11 maanden na baseline
Sociale steun (huidig)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 5 maanden na baseline en 11 maanden na baseline
Sociale steun wordt gemeten met behulp van de multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun. De totale scores variëren van 7 tot 84 en elke subschaalscore varieert van 4 tot 28, waarbij een hogere score duidt op een grotere sociale steun. die samen worden gemiddeld om de totaalscore te verkrijgen.
Beoordeeld bij baseline, 5 maanden na baseline en 11 maanden na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Medewerkers

ETR Associates

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leslie F Clark, PhD, MPH, University of Southern California

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHLA-17-00322

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Seksueel overdraagbare aandoeningen

Klinische onderzoeken op Project-erfenis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren