Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Projekt Legacy Impact Evaluation Study

27. december 2023 opdateret af: Mona Desai, Children's Hospital Los Angeles
Denne undersøgelse vil designe og nøje evaluere effektiviteten af ​​Project Legacy, en fem ugers positiv ungdomsudviklingsintervention for at mindske den seksuelle risiko for utilsigtede graviditeter og STI'er blandt unge, der oplever hjemløshed eller er i risiko for hjemløshed i alderen 14-19. Dette randomiserede kontrolforsøg vil sammenligne Project Legacy med en sædvanlig servicekontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen bruger et multi-site randomiseret gruppeforsøg (RGT) kohortedesign til at evaluere Project Legacy interventionspensum til at reducere seksuel risikoadfærd blandt hjemløse unge i alderen 14-19. CHLA-projektets medarbejdere vil arbejde med 6 hjemløse unge, der betjener steder i det sydlige Californien (Los Angeles, San Diego) for at rekruttere 600 unge. Randomisering til interventions- eller kontrolbetingelsen vil ske på gruppeniveau og vil blive stratificeret efter sted. Feltpersonalet vil undersøge alle kvalificerede hjemløse unge, som giver samtykke til at deltage i undersøgelsen ved baseline (før randomisering og implementering) og 3 og 9 måneder efter intervention (5-5,5 og 11-11,5 måneder efter baseline). Programgruppen vil modtage en yderligere interventionsbaseret undersøgelse umiddelbart efter programmets afslutning.

Unge i kontroltilstand vil modtage den normale standard for pleje, der ydes på rekrutteringsstederne. Tjenester, der er tilgængelige som standardbehandling på rekrutteringsstederne, omfatter: lægebehandling; mentale sundhedstjenester; stofmisbrugstjenester; uddannelses-, karriere- og faglige tjenester. Interventionsdeltagere vil ikke også blive udelukket fra at modtage disse tjenester. Undersøgelser vil fange mental og fysisk sundhedstjenesteudnyttelse og tjenester til at reducere stofforbruget på tværs af begge grupper. Undersøgelsesteamet vil overvåge programmering af HIV og graviditetsforebyggelse og andre lignende målplanlægnings-/beslutningstagningsinterventioner, der tilbydes hjemløse unge i undersøgelsesområderne i løbet af programmets implementering og opfølgningsperioden via interviews med personalet på stedet. Undersøgelsesteamet vil inkludere udvalgte programeksponeringspunkter i opfølgningsundersøgelserne for at vurdere unges selvrapporterede eksponering for lignende målplanlægning/beslutningstagning og seksuel sundhed (graviditetsforebyggelse og STI/HIV) undervisning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

571

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Boyle Heights, California, Forenede Stater, 90033
        • Five Keys
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90712
        • Youth Program
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90810
        • Century Villages at Cabrillo
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90011
        • Da Vinci Rise High
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
        • LA CAUSA Youth Build
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Covenant House
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90038
        • Los Angeles LGBT Center
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92054
        • YMCA of San Diego County
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92101
        • San Diego Central Library
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92110
        • San Diego Youth Services
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92113
        • Monarch School
      • Venice, California, Forenede Stater, 90291
        • Safe Place for Youth

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Betjent eller identificeret på opsøgende af et af vores partnerhjemløse ungdomsservicebureauer i Los Angeles eller San Diego
  • 14-19 år
  • Engelsksproget taler (i stand til at udfylde samtykke og undersøgelse på engelsk)
  • ikke gravid pt
  • ingen umiddelbare rejseplaner (planlægger at være i området i længden af ​​interventionen - 8 uger).

Ekskluderingskriterier:

Der er ingen udelukkelseskriterier. Unge, der i første omgang ikke er berettigede baseret på ovenstående kriterier, kan blive tilmeldt på et senere tidspunkt, hvis deres berettigelse ændres.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Kontrol-/sammenligningsgruppen vil kun modtage deres sædvanlige tjenester, som tilbydes på de agenturer, de besøger, herunder mentale sundhedstjenester, sagsbehandling, jobtræning, uddannelsestjenester, og i specifikke mødesteder kan de modtage HIV-risikoreduktion eller andre " seksualundervisning" interventioner såsom Street Smart. De samme tjenester er også åbne for interventionsgruppen. Brugen af ​​disse tjenester varierer fra sted til sted (bolig vs. drop-in; by (San Diego vs Los Angeles) og type service (sagsbehandling, mental sundhed, sundhedspleje osv.).
Eksperimentel: Projekt arv
Den eksperimentelle/interventionsarm vil modtage Project Legacy-interventionen
Adfærdsmæssigt: Projekt arv

Project Legacy - Project Legacy er en 5-ugers, to gange om ugen, 10 sessioner lille gruppeintervention, der tilskynder hjemløse og udsatte unge i alderen 14-19 til at forestille sig en positiv fremtid og diskutere, hvordan nuværende risikoadfærd kan være en barriere for et vellykket voksenliv. Programmet inkluderer at tænke på fremtiden, vigtigheden af ​​positiv social støtte, kort- og langsigtet målplanlægning og beslutningstagning. Programmet omfatter også opbygning af livsfærdigheder, adressering af tidligere og nuværende risikoadfærd, links til ressourcer og navigering af servicesystemer, information om prævention og kondomer, en sund livsplan og selvforsyning. De 5 indholdskerneelementer er følgende:

  • 1. Tænker på fremtiden
  • 2. Nuværende handlinger for at opnå fremtidig succes
  • 3. Sikring af sin fremtid
  • 4. Oprettelse af en sund livsplan
  • 5. Navigering af servicesystemer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline manglende konsekvent nuværende brug (<80%) af prævention (inklusive kondomer) efter 11 måneder
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 11 måneder efter baseline
Nuværende brug af prævention (inklusive kondomer) er defineret som brug af prævention ved >80 % af tilfældene af vaginalt samleje inden for de seneste 3 måneder.
Vurderet ved baseline og 11 måneder efter baseline
Ændring fra baseline i nuværende vaginal og anal sex uden kondom efter 11 måneder
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 11 måneder efter baseline
Dette resultatmål er defineret som andelen af ​​tilfælde af vaginal og analsex uden kondom inden for de seneste 3 måneder.
Vurderet ved baseline og 11 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksuel initiering/aktivitet (vaginal)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 5 måneder efter baseline og 11 måneder post-baseline
Har nogensinde været engageret i vaginal sex.
Vurderet ved baseline, 5 måneder efter baseline og 11 måneder post-baseline
Nuværende brug af prævention (vaginalt sex)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 5 måneder efter baseline og 11 måneder post-baseline
Nuværende brug af prævention er defineret som antallet af tilfælde af vaginal sex, hvor prævention blev brugt (inklusive kondomer) inden for de seneste 3 måneder.
Vurderet ved baseline, 5 måneder efter baseline og 11 måneder post-baseline
Stabilt boligmiljø på tidspunktet for opfølgningen (aktuelt)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 5 måneder efter baseline og 11 måneder post-baseline
Stabilt liv defineret som at bo i forældres, slægtninges eller plejeforældres hjem; en gruppebolig eller et botilbud eller en lejer af en lejlighed.
Vurderet ved baseline, 5 måneder efter baseline og 11 måneder post-baseline
Arbejdserfaring (nuværende)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 5 måneder efter baseline og 11 måneder post-baseline
Del- eller fuldtidsansat siden baseline; certifikat, afsluttet efter gymnasiet eller college;
Vurderet ved baseline, 5 måneder efter baseline og 11 måneder post-baseline
Engagement i jobparathedstjenester
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 5 måneder efter baseline og 11 måneder post-baseline
Tjenester defineret som kompetenceopbygning af jobberedskab, jobpraktik eller uddannelsesydelser
Vurderet ved baseline, 5 måneder efter baseline og 11 måneder post-baseline
Nuværende kondombrug (vaginal sex)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 5 måneder efter baseline og 11 måneder post-baseline
Nuværende kondombrug til vaginal sex er defineret som: antallet af tilfælde af vaginal sex, hvor kondomer blev brugt inden for de seneste 3 måneder
Vurderet ved baseline, 5 måneder efter baseline og 11 måneder post-baseline
Andel af unge, der har vaginalt samleje uden konsekvent brug af prævention
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 5 måneder efter baseline og 11 måneder post-baseline

Dette resultat er defineret som brug af prævention i mindre end 80 % af tilfældene af vaginal sex inden for de seneste 3 måneder.

  1. "I de sidste 3 måneder, hvor mange gange har du haft vaginal sex?"
  2. "Når du havde vaginal sex inden for de sidste 3 måneder, hvor mange gange har du og din partner(e) haft sex og IKKE brugt nogen form for prævention (med andre ord, ENKEN kondom ELLER anden præventionsmetode)? Med prævention mener vi at bruge kondom, p-piller, skuddet, plasteret, ringen, spiralen eller implantatet."
Vurderet ved baseline, 5 måneder efter baseline og 11 måneder post-baseline
Nuværende brug af prævention (blandt kvinder)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 5 måneder efter baseline og 11 måneder post-baseline
Nuværende præventionsbrug defineres som brugen af ​​en eller flere metoder til effektiv prævention inden for de seneste 3 måneder
Vurderet ved baseline, 5 måneder efter baseline og 11 måneder post-baseline
Aktuel brug af marihuana eller alkohol
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 5 måneder efter baseline og 11 måneder post-baseline
Nuværende forbrug af marihuana eller alkohol er defineret som forbrug af marihuana eller alkohol inden for de seneste 3 måneder
Vurderet ved baseline, 5 måneder efter baseline og 11 måneder post-baseline
Social støtte (nuværende)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 5 måneder efter baseline og 11 måneder post-baseline
Social støtte måles ved hjælp af The Multidimensional Scale of Perceived Social Support. Samlet score spænder fra 7 til 84, og hver underskala score spænder fra 4 til 28, med en højere score, der indikerer større social støtte. som er gennemsnittet sammen for at få den samlede score.
Vurderet ved baseline, 5 måneder efter baseline og 11 måneder post-baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Samarbejdspartnere

ETR Associates

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leslie F Clark, PhD, MPH, University of Southern California

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2017

Først opslået (Faktiske)

8. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHLA-17-00322

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Projekt arv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner