Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prosjektets arveeffektvurderingsstudie

27. desember 2023 oppdatert av: Mona Desai, Children's Hospital Los Angeles
Denne studien vil designe og grundig evaluere effektiviteten av Project Legacy, en fem ukers positiv ungdomsutviklingsintervensjon for å redusere seksuell risiko for utilsiktede graviditeter og kjønnssykdommer blant ungdommer som opplever hjemløshet eller i fare for hjemløshet i alderen 14-19. Denne randomiserte kontrollprøven vil sammenligne Project Legacy med en vanlig tjenestekontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien bruker et flersteds randomisert gruppeforsøk (RGT)-kohortdesign for å evaluere Intervensjonsplanen for Project Legacy for å redusere seksuell risikoatferd blant hjemløse ungdommer i alderen 14-19. CHLA prosjektmedarbeidere vil jobbe med 6 hjemløse ungdommer som betjener steder i Sør-California (Los Angeles, San Diego) for å rekruttere 600 ungdommer. Randomisering til intervensjons- eller kontrollbetingelsen vil skje på gruppenivå og vil bli stratifisert etter sted. Feltpersonell vil kartlegge alle kvalifiserte hjemløse ungdommer som gir samtykke til å delta i studien ved baseline (før randomisering og implementering) og 3 og 9 måneder etter intervensjon (5-5,5 og 11-11,5 måneder etter baseline). Programgruppen vil motta en ekstra intervensjonsbasert spørreundersøkelse umiddelbart etter at programmet er avsluttet.

Ungdom i kontrolltilstand vil få normal standard på omsorgen som gis på rekrutteringsstedene. Tjenester som er tilgjengelige som standardbehandling på rekrutteringsstedene inkluderer: medisinsk behandling; psykisk helsetjenester; rusmisbrukstjenester; utdannings-, karriere- og yrkestjenester. Intervensjonsdeltakere vil ikke bli ekskludert fra å motta disse tjenestene også. Undersøkelser vil fange opp psykisk og fysisk helsetjenesteutnyttelse og tjenester for å redusere rusbruk på tvers av begge grupper. Studieteamet vil overvåke hiv- og graviditetsforebyggende programmering og andre lignende målplanleggings-/beslutningsintervensjoner som tilbys hjemløse ungdommer i studieområdene under gjennomføringen av programmet og oppfølgingsperioden via intervjuer med ansatte på stedet. Studieteamet vil inkludere utvalgte programeksponeringselementer på oppfølgingsundersøkelsene for å vurdere ungdommens selvrapporterte eksponering for lignende målplanlegging/beslutningstaking og seksuell helse (graviditetsforebygging og STI/HIV) opplæring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

571

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Boyle Heights, California, Forente stater, 90033
        • Five Keys
      • Long Beach, California, Forente stater, 90712
        • Youth Program
      • Long Beach, California, Forente stater, 90810
        • Century Villages at Cabrillo
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90011
        • Da Vinci Rise High
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90022
        • LA CAUSA Youth Build
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Covenant House
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90038
        • Los Angeles LGBT Center
      • Oceanside, California, Forente stater, 92054
        • YMCA of San Diego County
      • San Diego, California, Forente stater, 92101
        • San Diego Central Library
      • San Diego, California, Forente stater, 92110
        • San Diego Youth Services
      • San Diego, California, Forente stater, 92113
        • Monarch School
      • Venice, California, Forente stater, 90291
        • Safe Place for Youth

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Servert eller identifisert på oppsøkende av en av våre partnerhjemløse ungdomstjenester i Los Angeles eller San Diego
  • 14-19 år
  • Engelskspråklig (i stand til å fullføre samtykke og spørreundersøkelse på engelsk)
  • ikke gravid for øyeblikket
  • ingen umiddelbare reiseplaner (planlegger å være i området så lenge intervensjonen varer - 8 uker).

Ekskluderingskriterier:

Det er ingen eksklusjonskriterier. Ungdom som i utgangspunktet ikke er kvalifisert basert på kriteriene ovenfor, kan bli registrert på et senere tidspunkt hvis kvalifikasjonen endres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Kontroll-/sammenligningsgruppen vil kun motta sine vanlige tjenester som tilbys ved byråene de besøker, inkludert psykiske helsetjenester, saksbehandling, jobbtrening, utdanningstjenester, og i spesifikke arenasammenhenger kan de motta HIV-risikoreduksjon eller andre " seksualundervisning"-intervensjoner som Street Smart. De samme tjenestene er også åpne for intervensjonsgruppen. Bruken av disse tjenestene varierer etter nettsted (bolig vs drop-in; by (San Diego vs Los Angeles) og type tjeneste (saksbehandling, mental helse, helsevesen, etc.).
Eksperimentell: Prosjektarv
Den eksperimentelle/intervensjonsarmen vil motta Project Legacy-intervensjonen
Atferdsmessig: Prosjektarv

Project Legacy - Project Legacy er en 5-ukers, to ganger i uken, 10 økter smågruppeintervensjon som oppmuntrer hjemløse og utsatte for hjemløse ungdommer i alderen 14-19 til å forestille seg en positiv fremtid og diskutere hvordan nåværende risikoatferd kan være en barriere for et vellykket voksenliv. Programmet inkluderer å tenke på fremtiden, viktigheten av positiv sosial støtte, kort- og langsiktig målplanlegging og beslutningstaking. Programmet inkluderer også bygging av livsferdigheter, adressering av tidligere og nåværende risikoatferd, kobling til ressurser og navigering av tjenestesystemer, informasjon om prevensjon og kondomer, en sunn livsplan og selvforsyning. De fem kjerneelementene for innhold er følgende:

  • 1. Tenker på fremtiden
  • 2. Presentere handlinger for å oppnå fremtidig suksess
  • 3. Ivareta ens fremtid
  • 4. Lage en plan for et sunt liv
  • 5. Navigeringstjenestesystemer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline mangel på konsekvent nåværende bruk (<80 %) av prevensjon (inkludert kondomer) etter 11 måneder
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 11 måneder etter baseline
Nåværende bruk av prevensjon (inkludert kondomer) er definert som bruk av prevensjon ved >80 % av tilfellene av vaginalt samleie de siste 3 månedene.
Vurdert ved baseline og 11 måneder etter baseline
Endring fra baseline i nåværende vaginal og anal sex uten kondom ved 11 måneder
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 11 måneder etter baseline
Dette utfallsmålet er definert som andelen tilfeller av vaginal og analsex uten kondom de siste 3 månedene.
Vurdert ved baseline og 11 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seksuell igangsetting/aktivitet (vaginal)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 5 måneder etter baseline og 11 måneder post-baseline
Noen gang engasjert i vaginal sex.
Vurdert ved baseline, 5 måneder etter baseline og 11 måneder post-baseline
Nåværende prevensjonsbruk (vaginal sex)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 5 måneder etter baseline og 11 måneder post-baseline
Nåværende prevensjonsbruk er definert som antall tilfeller av vaginal sex der prevensjon ble brukt (inkludert kondomer) i løpet av de siste 3 månedene.
Vurdert ved baseline, 5 måneder etter baseline og 11 måneder post-baseline
Stabilt bomiljø på tidspunktet for oppfølgingen (nåværende)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 5 måneder etter baseline og 11 måneder post-baseline
Stabilt liv definert som å bo i foreldres, slektninger eller fosterforeldres hjem; en gruppebolig eller et botilbud eller en leietaker av en leilighet.
Vurdert ved baseline, 5 måneder etter baseline og 11 måneder post-baseline
Arbeidserfaring (nåværende)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 5 måneder etter baseline og 11 måneder post-baseline
Del- eller heltidsansatt siden oppstart; sertifikat, fullført etter videregående skole eller høyskole;
Vurdert ved baseline, 5 måneder etter baseline og 11 måneder post-baseline
Engasjement i jobbberedskapstjenester
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 5 måneder etter baseline og 11 måneder post-baseline
Tjenester definert som kompetansebygging av jobbberedskap, praksisplasser eller utdanningstjenester
Vurdert ved baseline, 5 måneder etter baseline og 11 måneder post-baseline
Nåværende kondombruk (vaginal sex)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 5 måneder etter baseline og 11 måneder post-baseline
Nåværende kondombruk for vaginal sex er definert som: antall tilfeller av vaginal sex der kondomer ble brukt i løpet av de siste 3 månedene
Vurdert ved baseline, 5 måneder etter baseline og 11 måneder post-baseline
Andel ungdom som har vaginalt samleie uten konsekvent bruk av prevensjon
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 5 måneder etter baseline og 11 måneder post-baseline

Dette utfallet er definert som bruk av prevensjon i mindre enn 80 % av tilfellene av vaginal sex de siste 3 månedene.

  1. "I løpet av de siste 3 månedene, hvor mange ganger har du hatt vaginal sex?"
  2. "Når du hadde sex i løpet av de siste 3 månedene, hvor mange ganger hadde du og partneren din(e) sex og IKKE brukt noen form for prevensjon (med andre ord, VERKEN kondom ELLER annen prevensjonsmetode)? Med prevensjon mener vi bruk av kondom, p-piller, skuddet, plasteret, ringen, spiralen eller implantatet».
Vurdert ved baseline, 5 måneder etter baseline og 11 måneder post-baseline
Nåværende prevensjonsbruk (blant kvinner)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 5 måneder etter baseline og 11 måneder post-baseline
Nåværende prevensjonsbruk er definert som bruk av en eller flere metoder for effektiv prevensjon de siste 3 månedene
Vurdert ved baseline, 5 måneder etter baseline og 11 måneder post-baseline
Nåværende bruk av marihuana eller alkohol
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 5 måneder etter baseline og 11 måneder post-baseline
Nåværende bruk av marihuana eller alkohol er definert som bruk av marihuana eller alkohol de siste 3 månedene
Vurdert ved baseline, 5 måneder etter baseline og 11 måneder post-baseline
Sosial støtte (nåværende)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 5 måneder etter baseline og 11 måneder post-baseline
Sosial støtte måles ved hjelp av The Multidimensional Scale of Perceived Social Support. Totalskåre varierer fra 7 til 84 og hver subskala-score varierer fra 4 til 28, med en høyere poengsum som indikerer større sosial støtte. som er gjennomsnittlig sammen for å få den totale poengsummen.
Vurdert ved baseline, 5 måneder etter baseline og 11 måneder post-baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Samarbeidspartnere

ETR Associates

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leslie F Clark, PhD, MPH, University of Southern California

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHLA-17-00322

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prosjektarv

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere