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Étude d'évaluation de l'impact de l'héritage du projet

27 décembre 2023 mis à jour par: Mona Desai, Children's Hospital Los Angeles
Cette étude concevra et évaluera rigoureusement l'efficacité du projet Legacy, une intervention de développement positif des jeunes de cinq semaines visant à réduire le risque sexuel de grossesses non désirées et d'ITS chez les jeunes sans abri ou à risque d'itinérance âgés de 14 à 19 ans. Cet essai contrôlé randomisé comparera Project Legacy à un contrôle de services habituel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude utilise une conception de cohorte d'essais de groupes randomisés (RGT) multi-sites pour évaluer le programme d'intervention du projet Legacy pour réduire les comportements sexuels à risque chez les jeunes sans-abri âgés de 14 à 19 ans. Le personnel du projet CHLA travaillera avec 6 sites au service des jeunes sans-abri dans le sud de la Californie (Los Angeles, San Diego) pour recruter 600 jeunes. La randomisation vers la condition d'intervention ou de contrôle se produira au niveau du groupe et sera stratifiée par site. Le personnel de terrain interrogera tous les jeunes sans-abri éligibles qui consentent à participer à l'étude au départ (avant la randomisation et la mise en œuvre) et à 3 et 9 mois après l'intervention (5-5,5 et 11-11,5 mois après le départ). Le groupe programme recevra un sondage supplémentaire axé sur les interventions dès la fin du programme.

Les jeunes dans la condition témoin recevront la norme normale de soins fournis sur les sites de recrutement. Les services disponibles en tant que norme de soins sur les sites de recrutement comprennent : les soins médicaux ; services de santé mentale; services de toxicomanie; services d'éducation, de carrière et de formation professionnelle. Les participants à l'intervention ne seront pas non plus exclus de ces services. Les enquêtes saisiront l'utilisation des services de soins de santé mentale et physique et les services visant à réduire la consommation de substances dans les deux groupes. L'équipe d'étude surveillera les programmes de prévention du VIH et de la grossesse et d'autres interventions similaires de planification d'objectifs/prise de décision proposées aux jeunes sans-abri dans les zones d'étude pendant la mise en œuvre du programme et la période de suivi via des entretiens avec le personnel du site. L'équipe d'étude inclura des éléments d'exposition au programme sélectionnés dans les enquêtes de suivi pour évaluer l'exposition autodéclarée des jeunes à une éducation similaire en matière de planification d'objectifs/prise de décision et de santé sexuelle (prévention de la grossesse et IST/VIH).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

571

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Boyle Heights, California, États-Unis, 90033
        • Five Keys
      • Long Beach, California, États-Unis, 90712
        • Youth Program
      • Long Beach, California, États-Unis, 90810
        • Century Villages at Cabrillo
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90011
        • Da Vinci Rise High
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90022
        • LA CAUSA Youth Build
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Covenant House
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90038
        • Los Angeles LGBT Center
      • Oceanside, California, États-Unis, 92054
        • YMCA of San Diego County
      • San Diego, California, États-Unis, 92101
        • San Diego Central Library
      • San Diego, California, États-Unis, 92110
        • San Diego Youth Services
      • San Diego, California, États-Unis, 92113
        • Monarch School
      • Venice, California, États-Unis, 90291
        • Safe Place for Youth

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Servi ou identifié lors de la sensibilisation par l'une de nos agences partenaires au service des jeunes sans-abri à Los Angeles ou San Diego
  • 14-19 ans
  • Interlocuteur anglophone (capable de remplir le consentement et le sondage en anglais)
  • pas actuellement enceinte
  • aucun projet de voyage immédiat (prévoit d'être dans la région pendant toute la durée de l'intervention - 8 semaines).

Critère d'exclusion:

Il n'y a pas de critères d'exclusion. Les jeunes qui ne sont pas initialement éligibles sur la base des critères ci-dessus peuvent être inscrits à une date ultérieure si leur éligibilité change.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Le groupe de contrôle/comparaison ne recevra que les services habituels offerts dans les agences qu'il fréquente, y compris les services de santé mentale, la gestion des cas, la formation professionnelle, les services éducatifs et, dans des contextes spécifiques, peut bénéficier d'une réduction du risque de VIH ou d'autres " des interventions d'éducation sexuelle » telles que Street Smart. Ces mêmes services sont également ouverts au groupe d'intervention. L'utilisation de ces services varie selon le site (résidentiel vs halte-accueil ; ville (San Diego vs Los Angeles) et le type de service (gestion de cas, santé mentale, soins de santé, etc.).
Expérimental: Héritage du projet
Le bras expérimental / d'intervention recevra l'intervention Project Legacy
Comportemental: Héritage du projet

Project Legacy - Project Legacy est une intervention en petits groupes de 5 semaines, deux fois par semaine, de 10 séances qui encourage les jeunes sans-abri et à risque de sans-abri âgés de 14 à 19 ans à imaginer un avenir positif et à discuter de la façon dont les comportements à risque actuels peuvent être un obstacle à une vie adulte réussie. Le programme comprend la réflexion sur l'avenir, l'importance de soutiens sociaux positifs, la planification d'objectifs à court et à long terme et la prise de décision. Le programme comprend également le renforcement des compétences de vie, la prise en compte des comportements à risque passés et actuels, la liaison aux ressources et la navigation dans les systèmes de services, des informations sur la contraception et les préservatifs, un plan de vie sain et l'autosuffisance. Les 5 éléments de base du contenu sont les suivants :

  • 1. Penser à l'avenir
  • 2. Présenter des actions pour réussir à l'avenir
  • 3. Préserver son avenir
  • 4. Créer un plan de vie sain
  • 5. Naviguer dans les systèmes de service

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ absence d'utilisation actuelle constante (< 80 %) de la contraception (y compris les préservatifs) à 11 mois
Délai: Évalué au départ et 11 mois après le départ
L'utilisation actuelle de la contraception (y compris les préservatifs) est définie comme l'utilisation de la contraception à plus de 80 % des cas de rapports vaginaux au cours des 3 derniers mois.
Évalué au départ et 11 mois après le départ
Changement par rapport à la valeur initiale des relations sexuelles vaginales et anales actuelles sans préservatif à 11 mois
Délai: Évalué au départ et 11 mois après le départ
Cette mesure de résultat est définie comme la proportion de cas de relations sexuelles vaginales et anales sans préservatif au cours des 3 derniers mois.
Évalué au départ et 11 mois après le départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Initiation / activité sexuelle (vaginale)
Délai: Évalué au départ, 5 mois après le départ et 11 mois après le départ
A déjà eu des relations sexuelles vaginales.
Évalué au départ, 5 mois après le départ et 11 mois après le départ
Utilisation actuelle de la contraception (sexe vaginal)
Délai: Évalué au départ, 5 mois après le départ et 11 mois après le départ
L'utilisation actuelle de la contraception est définie comme le nombre de rapports sexuels vaginaux au cours desquels une contraception a été utilisée (y compris des préservatifs) au cours des 3 derniers mois.
Évalué au départ, 5 mois après le départ et 11 mois après le départ
Milieu de vie stable au moment du suivi (actuel)
Délai: Évalué au départ, 5 mois après le départ et 11 mois après le départ
Vie stable définie comme vivant dans le foyer de parents, de proches ou de parents nourriciers ; un foyer de groupe ou un établissement résidentiel ou un locataire d'un appartement.
Évalué au départ, 5 mois après le départ et 11 mois après le départ
Expérience professionnelle (actuelle)
Délai: Évalué au départ, 5 mois après le départ et 11 mois après le départ
Employé à temps partiel ou à temps plein depuis la ligne de base ; certificat, études postsecondaires ou études collégiales terminées ;
Évalué au départ, 5 mois après le départ et 11 mois après le départ
Engagement dans les services de préparation à l'emploi
Délai: Évalué au départ, 5 mois après le départ et 11 mois après le départ
Services définis comme le renforcement des compétences de préparation à l'emploi, les stages ou les services éducatifs
Évalué au départ, 5 mois après le départ et 11 mois après le départ
Utilisation actuelle du préservatif (rapports sexuels vaginaux)
Délai: Évalué au départ, 5 mois après le départ et 11 mois après le départ
L'utilisation actuelle du préservatif pour les relations sexuelles vaginales est définie comme : le nombre de rapports sexuels vaginaux au cours desquels des préservatifs ont été utilisés au cours des 3 derniers mois.
Évalué au départ, 5 mois après le départ et 11 mois après le départ
Proportion de jeunes ayant des rapports sexuels vaginaux sans utilisation systématique de contraception
Délai: Évalué au départ, 5 mois après le départ et 11 mois après le départ

Ce résultat est défini comme l'utilisation d'une contraception pour moins de 80 % des rapports sexuels vaginaux au cours des 3 derniers mois.

  1. « Au cours des 3 derniers mois, combien de fois avez-vous eu des relations sexuelles vaginales ? »
  2. "Lorsque vous avez eu des relations sexuelles vaginales au cours des 3 derniers mois, combien de fois vous et votre (vos) partenaire(s) avez-vous eu des relations sexuelles sans utiliser aucun type de contraception (en d'autres termes, SOIT un préservatif OU une autre méthode de contrôle des naissances) ? Par contrôle des naissances, nous entendons l'utilisation du préservatif, de la pilule contraceptive, du vaccin, du patch, de l'anneau, du DIU ou de l'implant".
Évalué au départ, 5 mois après le départ et 11 mois après le départ
Utilisation actuelle de la contraception (chez les femmes)
Délai: Évalué au départ, 5 mois après le départ et 11 mois après le départ
L'utilisation actuelle de la contraception est définie comme l'utilisation d'une ou plusieurs méthodes de contraception efficaces au cours des 3 derniers mois.
Évalué au départ, 5 mois après le départ et 11 mois après le départ
Consommation actuelle de marijuana ou d'alcool
Délai: Évalué au départ, 5 mois après le départ et 11 mois après le départ
La consommation actuelle de marijuana ou d'alcool est définie comme la consommation de marijuana ou d'alcool au cours des 3 derniers mois.
Évalué au départ, 5 mois après le départ et 11 mois après le départ
Soutien social (actuel)
Délai: Évalué au départ, 5 mois après le départ et 11 mois après le départ
Le soutien social est mesuré à l’aide de l’échelle multidimensionnelle du soutien social perçu. Les scores totaux vont de 7 à 84 et le score de chaque sous-échelle va de 4 à 28, un score plus élevé indiquant un plus grand soutien social. dont la moyenne est calculée pour obtenir le score total.
Évalué au départ, 5 mois après le départ et 11 mois après le départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Los Angeles

Collaborateurs

ETR Associates

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leslie F Clark, PhD, MPH, University of Southern California

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2017

Première publication (Réel)

8 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHLA-17-00322

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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