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Studio di valutazione dell'impatto dell'eredità del progetto

27 dicembre 2023 aggiornato da: Mona Desai, Children's Hospital Los Angeles
Questo studio progetterà e valuterà rigorosamente l'efficacia di Project Legacy, un intervento di sviluppo giovanile positivo di cinque settimane per ridurre il rischio sessuale di gravidanze indesiderate e malattie sessualmente trasmissibili tra i giovani senzatetto o a rischio di senzatetto di età compresa tra 14 e 19 anni. Questo studio di controllo randomizzato confronterà Project Legacy con un normale controllo dei servizi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio utilizza un disegno di coorte di gruppo randomizzato multi-sito (RGT) per valutare il curriculum di intervento del progetto Legacy per ridurre i comportamenti a rischio sessuale tra i giovani senzatetto di età compresa tra 14 e 19 anni. Lo staff del progetto CHLA lavorerà con 6 giovani senzatetto che servono siti nel sud della California (Los Angeles, San Diego) per reclutare 600 giovani. La randomizzazione all'intervento o alla condizione di controllo avverrà a livello di gruppo e sarà stratificata per sito. Il personale sul campo esaminerà tutti i giovani senzatetto idonei che forniscono il consenso a partecipare allo studio al basale (prima della randomizzazione e dell'implementazione) ea 3 e 9 mesi dopo l'intervento (5-5,5 e 11-11,5 mesi dopo il basale). Il gruppo del programma riceverà un'ulteriore indagine basata sull'intervento immediatamente dopo il completamento del programma.

I giovani nella condizione di controllo riceveranno il normale standard di assistenza fornito nei siti di reclutamento. I servizi disponibili come standard di cura presso i siti di reclutamento includono: assistenza medica; servizi di salute mentale; servizi di abuso di sostanze; istruzione, carriera e servizi professionali. I partecipanti all'intervento non saranno esclusi dalla fruizione anche di questi servizi. I sondaggi cattureranno l'utilizzo dei servizi di assistenza sanitaria mentale e fisica e i servizi per ridurre l'uso di sostanze in entrambi i gruppi. Il team di studio monitorerà la programmazione della prevenzione dell'HIV e della gravidanza e altri simili interventi decisionali/di pianificazione degli obiettivi offerti ai giovani senzatetto nelle aree di studio durante l'attuazione del programma e il periodo di follow-up tramite interviste con il personale del sito. Il gruppo di studio includerà elementi selezionati sull'esposizione del programma nelle indagini di follow-up per valutare l'esposizione autodichiarata dei giovani a simili piani di pianificazione degli obiettivi/processo decisionale e educazione alla salute sessuale (prevenzione della gravidanza e IST/HIV).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

571

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Boyle Heights, California, Stati Uniti, 90033
        • Five Keys
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90712
        • Youth Program
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90810
        • Century Villages at Cabrillo
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90011
        • Da Vinci Rise High
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
        • LA CAUSA Youth Build
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Covenant House
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90038
        • Los Angeles LGBT Center
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92054
        • YMCA of San Diego County
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92101
        • San Diego Central Library
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92110
        • San Diego Youth Services
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92113
        • Monarch School
      • Venice, California, Stati Uniti, 90291
        • Safe Place for Youth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Servito o identificato durante la sensibilizzazione da una delle nostre agenzie di servizi per giovani senzatetto partner a Los Angeles o San Diego
  • 14-19 anni
  • Parlante di lingua inglese (in grado di completare il consenso e il sondaggio in inglese)
  • attualmente non incinta
  • nessun programma di viaggio immediato (hanno in programma di essere nell'area per la durata dell'intervento - 8 settimane).

Criteri di esclusione:

Non ci sono criteri di esclusione. I giovani che non sono inizialmente idonei in base ai criteri di cui sopra possono essere iscritti in un secondo momento se la loro idoneità cambia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo/confronto riceverà solo i servizi abituali che vengono offerti presso le agenzie che frequenta, inclusi i servizi di salute mentale, la gestione dei casi, la formazione professionale, i servizi educativi e, in contesti specifici, può ricevere la riduzione del rischio di HIV o altro " interventi di educazione sessuale come Street Smart. Questi stessi servizi sono aperti anche al gruppo di intervento. L'utilizzo di questi servizi varia in base al sito (residenziale vs drop-in; città (San Diego vs Los Angeles) e tipo di servizio (gestione dei casi, salute mentale, assistenza sanitaria, ecc.).
Sperimentale: Eredità del progetto
Il braccio sperimentale/di intervento riceverà l'intervento Project Legacy
Comportamentale: Eredità del progetto

Project Legacy - Project Legacy è un intervento in piccoli gruppi di 5 settimane, due volte a settimana, 10 sessioni che incoraggia i senzatetto e i giovani senzatetto a rischio di età compresa tra 14 e 19 anni a immaginare un futuro positivo e discutere di come gli attuali comportamenti a rischio possono essere una barriera per un'età adulta di successo. Il programma include la riflessione sul futuro, l'importanza di supporti sociali positivi, la pianificazione degli obiettivi a breve e lungo termine e il processo decisionale. Il programma include anche lo sviluppo di abilità per la vita, affrontare i comportamenti a rischio passati e attuali, il collegamento alle risorse e la navigazione nei sistemi di servizio, informazioni sulla contraccezione e sui preservativi, un piano di vita sano e l'autosufficienza. I 5 elementi fondamentali del contenuto sono i seguenti:

  • 1. Pensando al futuro
  • 2. Presentare azioni per raggiungere il successo futuro
  • 3. Salvaguardare il proprio futuro
  • 4. Creazione di un piano di vita sano
  • 5. Sistemi di servizio di navigazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale mancanza di uso corrente costante (<80%) della contraccezione (compresi i preservativi) a 11 mesi
Lasso di tempo: Valutato al basale e 11 mesi dopo il basale
L'uso corrente della contraccezione (compresi i preservativi) è definito come l'uso della contraccezione in >80% dei casi di rapporti vaginali negli ultimi 3 mesi.
Valutato al basale e 11 mesi dopo il basale
Variazione rispetto al basale dell'attuale sesso vaginale e anale senza preservativo a 11 mesi
Lasso di tempo: Valutato al basale e 11 mesi dopo il basale
Questa misura di risultato è definita come la percentuale di casi di sesso vaginale e anale senza preservativo negli ultimi 3 mesi.
Valutato al basale e 11 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iniziazione/attività sessuale (vaginale)
Lasso di tempo: Valutato al basale, 5 mesi dopo il basale e 11 mesi dopo il basale
Mai impegnato nel sesso vaginale.
Valutato al basale, 5 mesi dopo il basale e 11 mesi dopo il basale
Uso attuale del controllo delle nascite (sesso vaginale)
Lasso di tempo: Valutato al basale, 5 mesi dopo il basale e 11 mesi dopo il basale
L'attuale uso del controllo delle nascite è definito come il numero di casi di sesso vaginale durante i quali è stata utilizzata la contraccezione (inclusi i preservativi) negli ultimi 3 mesi.
Valutato al basale, 5 mesi dopo il basale e 11 mesi dopo il basale
Ambiente di vita stabile al momento del follow-up (attuale)
Lasso di tempo: Valutato al basale, 5 mesi dopo il basale e 11 mesi dopo il basale
Abitazione stabile definita come l'abitazione di genitori, parenti o affidatari; una casa famiglia o una struttura residenziale o un inquilino di un appartamento.
Valutato al basale, 5 mesi dopo il basale e 11 mesi dopo il basale
Esperienza lavorativa (attuale)
Lasso di tempo: Valutato al basale, 5 mesi dopo il basale e 11 mesi dopo il basale
Impiegato a tempo parziale o a tempo pieno dal basale; certificato, scuola post-liceo o college completato;
Valutato al basale, 5 mesi dopo il basale e 11 mesi dopo il basale
Impegno nei servizi di preparazione al lavoro
Lasso di tempo: Valutato al basale, 5 mesi dopo il basale e 11 mesi dopo il basale
Servizi definiti come sviluppo delle competenze di preparazione al lavoro, stage di lavoro o servizi educativi
Valutato al basale, 5 mesi dopo il basale e 11 mesi dopo il basale
Uso attuale del preservativo (sesso vaginale)
Lasso di tempo: Valutato al basale, 5 mesi dopo il basale e 11 mesi dopo il basale
L'uso attuale del preservativo per il sesso vaginale è definito come: il numero di casi di sesso vaginale durante i quali è stato utilizzato il preservativo negli ultimi 3 mesi
Valutato al basale, 5 mesi dopo il basale e 11 mesi dopo il basale
Proporzione di giovani che hanno rapporti vaginali senza l'uso costante di contraccettivi
Lasso di tempo: Valutato al basale, 5 mesi dopo il basale e 11 mesi dopo il basale

Questo risultato è definito come l'uso della contraccezione per meno dell'80% dei casi di sesso vaginale negli ultimi 3 mesi.

  1. "Negli ultimi 3 mesi, quante volte hai fatto sesso vaginale?"
  2. "Quando hai avuto rapporti sessuali vaginali negli ultimi 3 mesi, quante volte tu e il tuo partner avete fatto sesso e NON avete utilizzato alcun tipo di contraccettivo (in altre parole, SIA un preservativo O un altro metodo contraccettivo)? Per controllo delle nascite intendiamo l'uso del preservativo, della pillola anticoncezionale, dell'iniezione, del cerotto, dell'anello, della spirale o dell'impianto".
Valutato al basale, 5 mesi dopo il basale e 11 mesi dopo il basale
Uso attuale della contraccezione (tra le donne)
Lasso di tempo: Valutato al basale, 5 mesi dopo il basale e 11 mesi dopo il basale
L’uso attuale di contraccettivi è definito come l’uso di uno o più metodi contraccettivi efficaci negli ultimi 3 mesi
Valutato al basale, 5 mesi dopo il basale e 11 mesi dopo il basale
Consumo attuale di marijuana o alcol
Lasso di tempo: Valutato al basale, 5 mesi dopo il basale e 11 mesi dopo il basale
Per consumo attuale di marijuana o alcol si intende il consumo di marijuana o alcol negli ultimi 3 mesi
Valutato al basale, 5 mesi dopo il basale e 11 mesi dopo il basale
Supporto sociale (attuale)
Lasso di tempo: Valutato al basale, 5 mesi dopo il basale e 11 mesi dopo il basale
Il supporto sociale viene misurato utilizzando la scala multidimensionale del supporto sociale percepito. I punteggi totali vanno da 7 a 84 e il punteggio di ciascuna sottoscala varia da 4 a 28, con un punteggio più alto che indica un maggiore supporto sociale. che vengono mediati insieme per ottenere il punteggio totale.
Valutato al basale, 5 mesi dopo il basale e 11 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Collaboratori

ETR Associates

Investigatori

  • Investigatore principale: Leslie F Clark, PhD, MPH, University of Southern California

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHLA-17-00322

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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