Grön banan (GB) blandad kost vid behandling av ihållande diarré (PD)

Bakgrund:

Diarré, definierad som passage av lös eller vattnig avföring 3 gånger eller mer under en 24-timmarsperiod, är den 2:a vanligaste dödsorsaken hos barn under fem år. Det står för 531 000 dödsfall bland 5,9 miljoner globalt och 7 140 dödsfall bland 119 000 dödsfall under fem år i Bangladesh under 2015. Länder i Afrika och Sydostasien, särskilt Indien, Nigeria, Kongo, Afghanistan, Pakistan, Etiopien och Bangladesh, står inför omkring 80 % av världens totala diarrérelaterade dödsfall. Användning av ORS och zink minskade antalet diarrédödsfall, särskilt från akut diarré till 0,8 %. Men när diarré pågick i 14 dagar eller mer och som inte inkluderar återkommande eller kronisk diarré, såsom celiaki, cystisk fibros eller medfödda diarrésjukdomar, kallas det ihållande diarré (PD). I låg- och medelinkomstländer går 3–23 % av akuta diarréepisoder till PD. PD har varit ansvarig för 30-62 % diarrérelaterade dödsfall bland små barn i låg- och medelinkomstländer. Och i Bangladesh stod PD för mer än 25 % av alla diarrérelaterade dödsfall bland barn i åldrarna 1-4 år och 40 % av dem befanns vara undernärda. En internationell arbetsgrupp hade utvecklat och testat en algoritm genom en kohort i flera länder för behandlingen av PD för nästan tjugo år sedan. Denna stegvisa dietalgoritm ökar dock varaktigheten av sjukhusvistelsen. För att minska den osmotiska bördan får barn ofta 3/4-styrka diet. Även om dessa dieter är iso-osmolära, ger de suboptimal energi till barnen. Flera studier visade den gynnsamma effekten av grön banan (GB) (hel grön bananfrukt, Musa paradisiacal sapientum) i upplösningen av PD. GB:s antidiarréverkan antas förmedlas av dess höga innehåll av amylasresistent stärkelse ( ARS), som inte smälts i tunntarmen hos människor. När den når tjocktarmen, fermenteras den av inhemska bakterier till de kortkedjiga fettsyrorna (SCFA) butyrat, propionat och acetat. I tjocktarmen stimulerar SCFA salt- och vattenabsorption samt ger energi och inducerar en trofisk effekt på såväl tjocktarmen som tunntarmens slemhinna. Eftersom 3/4:e styrka rissuiji inte ger tillräckligt med kalorier föreslår vi att ge fullstyrka rissuji som en intervention, och för att fastställa effektiviteten av GB hos barn som lider av undernäring och/eller samsjuklighet föreslår vi att ge GB blanda full styrka ris suiji som en annan intervention.

Studiedesign: Detta kommer att vara en öppen randomiserad kontrollerad klinisk studie med tre behandlingsarmar (3/4:e styrka rissuji, fullstyrka rissuji med modifiering och GB blandad fullstyrka rissuji). Utredarna kommer prospektivt att undersöka barn > 6 till 36 månader gamla som tagits in på Dhakas sjukhus i icddr,b, med PD eller utvecklad PD under sin behandlingsperiod och misslyckades med att svara med milk suji och registrera dem för studien. Därefter kommer permuterad blockrandomiseringsteknik att följas för att välja behandlingsarmar för varje barn.

Studieområde: Studien kommer att genomföras på Dhakas sjukhus vid International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh (icddr,b), Dhaka, Bangladesh. Detta sjukhus tillhandahåller vård och behandling till över 140 000 patienter årligen i alla åldrar och oavsett kön, bland dem var antalet barn under fem år 83285. För kritiskt sjuka patienter finns en intensivvårdsavdelning (ICU) på sjukhuset, utrustad med nödvändiga livsuppehållande åtgärder inklusive mekaniska ventilatorer, sprutpump för vasopressorstöd.

Klinisk hantering:

Vanligtvis kommer barn som har PD att läggas in på enheten för längre vistelse på Dhakas sjukhus. En inledande rutinundersökning kommer att göras av den behandlande enheten för att identifiera etiologin för diarré oavsett om den är smittsam eller icke-infektiös genom att göra avföring RE och RS; TC, DC, Hb%. Om avföring RE tyder på invasiv diarré, kommer lämplig antibiotika att ges enligt sjukhusets protokoll. Under denna period kommer mjölksuji, en diet med låg laktos, att ges som en rutindiet. Om barnets PD försvann med mjölksuji, kommer barnet att skrivas ut med vanliga hälsorelaterade råd. På dag 4 (3 dagar efter mjölksuji), om PD inte löser sig, kommer barnet att registreras i studien och randomisering kommer att göras. Barnet kommer att få någon av de tre dieterna - grön banan blandad full styrka rise suji, full styrka rice suji, eller 3/4th styrka ris suji. Med någon av dessa dieter kommer ett barn att följas i 7 dagar. Om det finns försämring av diarré (antingen ökad frekvens eller vattnig konsistens) under 3 dagar eller om tillståndet förblir statiskt upp till 7 dagar kommer barnet att förklaras som behandlingsmisslyckande. Eftersom denna studietid kommer att vara i 7 dagar, efter dessa en veckas ledning, kommer barnet inte att stanna kvar i studien och kommer att få standardhantering av Dhakas sjukhus i icddr,b.

Provstorlek:

Med 80 % kraft och 5 % typ I-fel och med tanke på tre behandlingsarmar behöver utredarna 40 barn i varje arm. Om 45 barn är inskrivna i varje arm kommer den att kunna ta emot upp till 11 % avgång

Så den totala urvalsstorleken = 45*3= 135