Zelený banán (GB) smíšená strava v léčbě přetrvávajícího průjmu (PD)

Pozadí:

Průjem, definovaný jako odchod řídké nebo vodnaté stolice 3krát nebo vícekrát za 24 hodin, je 2. nejčastější příčinou úmrtí u dětí do pěti let. V roce 2015 to představuje 531 000 úmrtí z 5,9 milionů na celém světě a 7 140 úmrtí ze 119 000 bangladéšských úmrtí mladších pěti let. Země Afriky a jihovýchodní Asie, zejména Indie, Nigérie, Kongo, Afghánistán, Pákistán, Etiopie a Bangladéš čelí přibližně 80 % celkových úmrtí na svět způsobených průjmem. Použití ORS a zinku snížilo počet průjmových úmrtí, zejména z akutního průjmu na 0,8 %. Pokud však průjem trval 14 dní nebo déle a nezahrnuje rekurentní nebo chronický průjem, jako je celiakie, cystická fibróza nebo vrozené průjmové poruchy, je znám jako přetrvávající průjem (PD). V zemích s nízkým a středním příjmem se 3–23 % akutních průjmových epizod změní na PD. PD je zodpovědná za 30–62 % úmrtí malých dětí souvisejících s průjmem v zemích s nízkým a středním příjmem. A v Bangladéši PD představovala více než 25 % všech úmrtí souvisejících s průjmem u dětí ve věku 1-4 let a 40 % z nich bylo shledáno podvyživených. Mezinárodní pracovní skupina vyvinula a otestovala algoritmus pro léčbu prostřednictvím kohorty z více zemí. PD před téměř dvaceti lety. Tento postupný dietní algoritmus však prodlužuje dobu hospitalizace. Ke snížení osmotické zátěže je dětem často podávána 3/4 silná dieta. Přestože jsou tyto diety izoosmolární, poskytují dětem suboptimální energii. Několik studií prokázalo příznivý účinek zeleného banánu (GB) (celý plod zeleného banánu, Musa paradisiacal sapientum) na řešení PD. Předpokládá se, že protiprůjmový účinek GB je zprostředkován vysokým obsahem škrobu rezistentního na amylázu ( ARS), který není tráven v tenkém střevě lidí. Po dosažení tlustého střeva je fermentován rezidentními bakteriemi na mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA) butyrát, propionát a acetát. V tlustém střevě stimuluje SCFA absorpci soli a vody, dodává energii a vyvolává trofický účinek na sliznici tlustého střeva a tenkého střeva. Vzhledem k tomu, že rýžové suiji o síle 3/4 neposkytuje dostatek kalorií, navrhujeme podávat rýžové sui v plné síle jako jeden zásah a pro ověření účinnosti GB u dětí trpících podvýživou a/nebo přidruženými onemocněními navrhujeme podávat GB smíchejte plnou sílu rýže suiji jako další intervenci.

Design studie: Půjde o otevřenou, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii se třemi léčebnými rameny (3/4 rýže suji, plná rýže suji s modifikací a GB smíšená plná rýže suji). Vyšetřovatelé budou prospektivně skrínovat děti ve věku > 6 až 36 měsíců přijaté do nemocnice v Dháce v icddr,b, s PD nebo rozvinutou PD během období léčby a nereagovaly na mléko suji a zapíšou je do studie. Poté bude následovat permutovaná bloková randomizační technika pro výběr léčebných ramen pro každé dítě.

Studijní oblast: Studie bude provedena v nemocnici v Dháce Mezinárodního centra pro výzkum průjmových onemocnění, Bangladéš (icddr,b), Dháka, Bangladéš. Tato nemocnice ročně poskytuje péči a léčbu více než 140 000 pacientům všech věkových kategorií a jakéhokoli pohlaví, z toho počet dětí do pěti let byl 83285. Pro kriticky nemocné pacienty je v nemocnici přítomna jednotka intenzivní péče (JIP), vybavená nezbytnými opatřeními na podporu života včetně mechanických ventilátorů, injekční pumpy pro podporu vasopresoru.

Klinický management:

Děti s PD budou obvykle přijímány na oddělení s delším pobytem v nemocnici v Dháce. Počáteční rutinní vyšetření provede ošetřující jednotka k identifikaci etiologie průjmu, ať už infekčního nebo neinfekčního, provedením RE a RS stolice; TC, DC, Hb%. Pokud RE ve stolici naznačuje invazivní průjem, bude poskytnuto vhodné antibiotikum podle protokolu nemocnice. Během tohoto období bude jako rutinní dieta podávána mléčná suji, dieta s nízkým obsahem laktózy. Pokud se PD dítěte vyřeší mlékem suji, bude dítě propuštěno s běžnými zdravotními radami. 4. den (3 dny po mléčném suji), pokud PD neustoupí, bude dítě zařazeno do studie a provede se randomizace. Dítě dostane jednu ze tří diet – zelený banán rozmixovaný v plné síle rise suji, plné síle rýže suji nebo 3/4 rýže suji. Při kterékoli z těchto diet bude dítě sledováno 7 dní. Pokud dojde ke zhoršení průjmu (buď zvýšená frekvence nebo vodnatá konzistence) po dobu 3 dnů nebo stav zůstane statický až do 7 dnů, bude dítě prohlášeno za selhání léčby. Vzhledem k tomu, že tato studie bude trvat 7 dní, po tomto jednom týdnu vedení dítě nezůstane ve studii a bude podléhat standardnímu vedení nemocnice v Dháce icddr,b.

Velikost vzorku:

S 80 % výkonu a 5 % chyby typu I as ohledem na tři léčebná ramena potřebují vyšetřovatelé 40 dětí v každém rameni. Pokud je do každé paže zapsáno 45 dětí, bude schopna pojmout až 11 % opotřebení

Celková velikost vzorku = 45*3= 135