Смешанная диета с зелеными бананами (GB) в лечении персистирующей диареи (PD)

Фон:

Диарея, определяемая как выделение жидкого или водянистого стула 3 или более раз в течение 24 часов, является второй по значимости причиной смерти детей в возрасте до пяти лет. На его долю приходится 531 000 смертей среди 5,9 миллиона человек во всем мире и 7 140 смертей среди 119 000 смертей детей в возрасте до пяти лет в Бангладеш в 2015 году. На страны Африки и Юго-Восточной Азии, особенно на Индию, Нигерию, Конго, Афганистан, Пакистан, Эфиопию и Бангладеш, приходится около 80% всех случаев смерти от диареи в мире. Использование ОРС и цинка снизило количество смертей от диареи, особенно от острой диареи, до 0,8%. Однако, когда диарея продолжается в течение 14 дней или более и не включает рецидивирующую или хроническую диарею, такую ​​как глютеновая болезнь, муковисцидоз или врожденные диарейные расстройства, она известна как персистирующая диарея (ПД). В странах с низким и средним уровнем дохода от 3% до 23% случаев острой диареи приводят к болезни Паркинсона. Болезнь Паркинсона является причиной 30-62% связанных с диареей смертей детей младшего возраста в странах с низким и средним уровнем дохода. А в Бангладеш на болезнь Паркинсона приходилось более 25% всех смертей, связанных с диареей, среди детей в возрасте 1–4 лет, и 40% из них страдали от недоедания. Международная рабочая группа разработала и протестировала алгоритм лечения в нескольких странах. БП почти двадцать лет назад. Однако этот пошаговый диетический алгоритм увеличивает продолжительность пребывания в больнице. Для снижения осмотической нагрузки часто детям назначают 3/4-ю диету. Хотя эти диеты являются изоосмолярными, они обеспечивают детей субоптимальной энергией. Несколько исследований продемонстрировали благотворное влияние зеленого банана (ЦБ) (цельный зеленый плод банана, Musa paradisiacal sapientum) на разрешение болезни Паркинсона. Постулируется, что противодиарейное действие ГБ опосредовано высоким содержанием в нем амилазорезистентного крахмала. ARS), который не переваривается в тонком кишечнике человека. Достигнув толстой кишки, он ферментируется резидентными бактериями в бутират, пропионат и ацетат короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК). В толстой кишке SCFAs стимулируют абсорбцию соли и воды, а также обеспечивают энергию и вызывают трофический эффект на слизистую оболочку толстой и тонкой кишки. Поскольку суджи из риса крепостью 3/4 не обеспечивает достаточного количества калорий, мы предлагаем давать суджи из риса полной крепости в качестве одного из вмешательств, а для подтверждения эффективности ГБ у детей, страдающих от недостаточного питания и/или сопутствующих заболеваний, мы предлагаем давать ГБ. смешать полноценный рисовый суп суйдзи в качестве еще одного вмешательства.

Дизайн исследования: это будет открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с тремя лечебными группами (рисовый суджи 3/4, рисовый суджи полной концентрации с модификацией и смешанный рисовый суджи полной концентрации GB). Исследователи будут проводить проспективный скрининг детей в возрасте от 6 до 36 месяцев, поступивших в больницу Дакки в icddr,b, с БП или развившейся БП в период лечения и не ответивших на молочный судзи, и зачислить их в исследование. После этого будет применяться метод рандомизации переставленных блоков для выбора групп лечения для каждого ребенка.

Область исследования: исследование будет проводиться в больнице Дакки Международного центра исследований диарейных заболеваний, Бангладеш (icddr,b), Дакка, Бангладеш. среди них число детей в возрасте до пяти лет было 83285. Для тяжелобольных пациентов в больнице имеется отделение интенсивной терапии (ОИТ), оснащенное необходимыми средствами жизнеобеспечения, включая механические вентиляторы, шприцевой насос для вазопрессорной поддержки.

Клиническое управление:

Обычно детей с болезнью Паркинсона госпитализируют в отделение длительного пребывания в больнице Дакки. Первоначальное плановое исследование будет проведено лечащим отделением для определения этиологии диареи, будь то инфекционной или неинфекционной, путем проведения RE и RS кала; ТС, ДК, Hb%. Если стул RE указывает на инвазивную диарею, соответствующий антибиотик будет предоставлен в соответствии с больничным протоколом. В течение этого периода молочный судзи, диета с низким содержанием лактозы, будет применяться в качестве обычной диеты. Если болезнь Паркинсона у ребенка разрешилась с помощью молочного суджи, ребенок будет выписан с общими рекомендациями по здоровью. На 4-й день (через 3 дня после молочного суджи), если болезнь Паркинсона не разрешится, ребенок будет включен в исследование и будет проведена рандомизация. Ребенок получит одну из трех диет: зеленый банановый смешанный рисовый судзи полной крепости, рисовый судзи полной крепости или рисовый судзи крепости 3/4. При любой из этих диет ребенок будет находиться под наблюдением в течение 7 дней. При ухудшении диареи (участившейся или водянистой консистенции) в течение 3 дней или при сохранении статического состояния до 7 дней лечение ребенка будет констатировано как неэффективное. Поскольку продолжительность этого исследования будет составлять 7 дней, после этой одной недели лечения ребенок не останется в исследовании и получит стандартное лечение в больнице Дакки icddr,b.

Размер образца:

При мощности 80 % и ошибке типа I 5 % и рассмотрении трех лечебных групп исследователям требуется по 40 детей в каждой группе. Если в каждом отделении будет обучаться 45 детей, оно сможет обеспечить до 11 % отсева.

Итак, общий объем выборки = 45*3= 135