Grøn banan (GB) blandet kost til behandling af vedvarende diarré (PD)

Baggrund:

Diarré, defineret som passage af løs eller vandig afføring 3 gange eller mere i en periode på 24 timer, er den anden hyppigste dødsårsag hos børn under fem år. Det tegner sig for 531.000 dødsfald blandt 5,9 millioner globalt og 7.140 dødsfald blandt 119.000 bangladeshiske under-5-dødsfald i 2015. Lande i Afrika og Sydøstasien, især Indien, Nigeria, Congo, Afghanistan, Pakistan, Etiopien og Bangladesh, står over for omkring 80 % af verdens samlede diarrérelaterede dødsfald. Brug af ORS og zink reducerede antallet af diarrédødsfald, især fra akut diarré til 0,8 %. Men når diarré fortsatte i 14 dage eller mere, og som ikke omfatter tilbagevendende eller kronisk diarré, såsom cøliaki, cystisk fibrose eller medfødte diarrélidelser, er det kendt som vedvarende diarré (PD). I lav- og mellemindkomstlande drejer 3%-23% af akutte diarréepisoder sig til PD. PD har været ansvarlig for 30-62% diarré-associerede dødsfald blandt små børn i lav- og mellemindkomstlande. Og i Bangladesh tegnede PD sig for mere end 25 % af alle diarrérelaterede dødsfald blandt børn i alderen 1-4 år, og 40 % af dem blev fundet underernærede. En international arbejdsgruppe havde udviklet og testet en algoritme gennem en kohorte i flere lande til behandlingen af PD for næsten tyve år siden. Denne trinvise diætalgoritme øger imidlertid varigheden af ​​hospitalsophold. For at reducere den osmotiske byrde får børn ofte 3/4-styrke diæt. Selvom disse diæter er iso-osmolære, giver de suboptimal energi til børnene. Adskillige undersøgelser påviste den gavnlige effekt af grøn banan (GB) (hel grøn bananfrugt, Musa paradisiacal sapientum) i opløsningen af ​​PD. Den anti-diarré virkning af GB postuleres at være medieret af dets høje indhold af amylase-resistent stivelse ( ARS), som ikke fordøjes i tyndtarmen hos mennesker. Når den når tyktarmen, fermenteres den af ​​residente bakterier til de kortkædede fedtsyrer (SCFA) butyrat, propionat og acetat. I tyktarmen stimulerer SCFA salt- og vandoptagelsen samt giver energi og inducerer en trofisk effekt på tyktarmen såvel som tyndtarmens slimhinde. Da 3/4-styrke ris suiji ikke giver tilstrækkelige kalorier, foreslår vi at give fuld styrke rissuji som én intervention, og for at fastslå effektiviteten af ​​GB hos børn, der lider af underernæring og/eller følgesygdomme, foreslår vi at give GB bland fuld styrke ris suiji som en anden intervention.

Undersøgelsesdesign: Dette vil være et åbent randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med tre behandlingsarme (3/4-styrke rissuji, fuldstyrke rissuji med modifikation og GB blandet rissuji i fuld styrke). Efterforskere vil prospektivt screene børn > 6 til 36 måneder, der er indlagt på Dhaka hospitalet i icddr,b, med PD eller udviklet PD i deres behandlingsperiode og undlod at reagere med milk suji og tilmelde dem til undersøgelsen. Derefter vil permuteret blok randomiseringsteknik blive fulgt for at vælge behandlingsarme for hvert barn.

Undersøgelsesområde: Undersøgelsen vil blive udført på Dhaka hospitalet i International Center for Diarrheal Disease Research, Bangladesh (icddr,b), Dhaka, Bangladesh. Dette hospital yder pleje og behandling til over 140.000 patienter årligt i alle aldre og begge køn, blandt dem var antallet af børn under fem år 83285. For kritisk syge patienter er der en intensivafdeling (ICU) facilitet til stede på hospitalet, udstyret med nødvendige livsstøtteforanstaltninger, herunder mekaniske ventilatorer, sprøjtepumpe til vasopressorstøtte.

Klinisk ledelse:

Normalt vil børn med PD blive indlagt på afdelingen for længere ophold på Dhaka hospitalet. En indledende rutineundersøgelse vil blive foretaget af den behandlende enhed for at identificere ætiologien af ​​diarré, uanset om den er infektiøs eller ikke-infektiøs, ved at udføre afføring RE og RS; TC, DC, Hb%. Hvis afføring RE tyder på invasiv diarré, vil passende antibiotika blive givet i henhold til hospitalets protokol. I denne periode vil mælkesuji, en diæt med lavt laktoseindhold, blive givet som en rutinediæt. Hvis barnets PD forsvinder med mælkesuji, vil barnet blive udskrevet med almindelige sundhedsrelaterede råd. På dag 4 (3 dage efter mælkesuji), hvis PD ikke forsvinder, vil barnet blive tilmeldt undersøgelsen og randomisering vil blive udført. Barnet vil få en af ​​de tre diæter - grøn banan blandet fuld styrke rise suji, fuld styrke rice suji, eller 3/4th styrke ris suji. Med enhver af disse diæter vil et barn blive fulgt i 7 dage. Hvis der er forværring af diarré (enten øget frekvens eller vandig konsistens) i 3 dage, eller tilstanden forbliver statisk i op til 7 dage, vil barnet blive erklæret som behandlingssvigt. Fordi denne undersøgelses varighed vil være i 7 dage, efter denne ene uges ledelse, vil barnet ikke forblive i undersøgelsen og vil modtage standardstyring af Dhaka hospitalet i icddr,b.

Prøvestørrelse:

Med 80 % kraft og 5 % type I fejl og i betragtning af tre behandlingsarme, har efterforskerne brug for 40 børn i hver arm. Hvis der er tilmeldt 45 børn i hver arm, vil den kunne rumme op til 11 % nedslidning

Så den samlede stikprøvestørrelse = 45*3= 135