Banana Verde (GB) Dieta Mista no Manejo da Diarréia Persistente (DP)

Fundo:

A diarreia, definida como a passagem de fezes moles ou aquosas 3 vezes ou mais num período de 24 horas, é a 2ª principal causa de morte em crianças com menos de cinco anos. É responsável por 531.000 mortes entre 5,9 milhões em todo o mundo e 7.140 mortes entre 119.000 mortes de menores de cinco anos em Bangladesh em 2015. Os países da África e do Sudeste Asiático, particularmente Índia, Nigéria, Congo, Afeganistão, Paquistão, Etiópia e Bangladesh enfrentam cerca de 80% do total de mortes relacionadas à diarreia no mundo. O uso de SRO e zinco reduziu o número de mortes por diarreia, especialmente por diarreia aguda, para 0,8%. No entanto, quando a diarreia persiste por 14 dias ou mais e não inclui diarreia recorrente ou crônica, como doença celíaca, fibrose cística ou distúrbios diarreicos congênitos, é conhecida como diarreia persistente (DP). Em países de baixa e média renda, 3% a 23% dos episódios de diarreia aguda se transformam em DP. A DP tem sido responsável por 30-62% das mortes de crianças pequenas associadas à diarreia em países de baixa e média renda. E em Bangladesh, a DP representou mais de 25% de todas as mortes relacionadas à diarreia entre crianças de 1 a 4 anos e 40% delas foram consideradas desnutridas. Um grupo de trabalho internacional desenvolveu e testou um algoritmo por meio de uma coorte de vários países para o tratamento de DP há quase vinte anos. No entanto, esse algoritmo dietético passo a passo aumenta a duração da internação hospitalar. Para reduzir a carga osmótica, frequentemente as crianças recebem 3/4 da dieta de força. Embora essas dietas sejam iso-osmolares, elas fornecem energia abaixo do ideal para as crianças. Vários estudos demonstraram o efeito benéfico da banana verde (GB) (banana verde inteira, Musa paradisiacal sapientum) na resolução da DP. Postula-se que a ação antidiarréica da GB seja mediada por seu alto teor de amido resistente à amilase ( ARS), que não é digerido no intestino delgado de humanos. Ao chegar ao cólon, é fermentado por bactérias residentes em butirato, propionato e acetato de ácidos graxos de cadeia curta (SCFA). No cólon, os SCFA estimulam a absorção de sal e água, além de fornecer energia e induzir um efeito trófico na mucosa do cólon e do intestino delgado. Como 3/4 de arroz suiji não está fornecendo calorias suficientes, estamos propondo dar arroz suji de força total como uma intervenção e, para verificar a eficácia do GB em crianças que sofrem de desnutrição e/ou comorbidades, estamos propondo dar GB misture suiji de arroz integral como outra intervenção.

Desenho do estudo: Este será um ensaio clínico randomizado controlado aberto com três braços de tratamento (3/4 de suji de arroz de força total, suji de arroz de força total com modificação e suji de arroz de força total misturado GB). Os investigadores farão uma triagem prospectiva de crianças > 6 a 36 meses de idade internadas no hospital de Dhaka de icddr,b, com DP ou DP desenvolvida durante o período de tratamento e não responderam ao milk suji e as inscreverão no estudo. Posteriormente, a técnica de randomização de blocos permutados será seguida para selecionar os braços de tratamento para cada criança.

Área de estudo: O estudo será conduzido no hospital de Dhaka do International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh (icddr,b), Dhaka, Bangladesh. entre eles, o número de menores de cinco anos era de 83.285. Para pacientes gravemente enfermos, há uma unidade de terapia intensiva (UTI) dentro do hospital, equipada com as medidas necessárias de suporte à vida, incluindo ventiladores mecânicos, bomba de seringa para suporte vasopressor.

Gestão clínica:

Normalmente, as crianças com DP serão internadas na unidade de internação prolongada do hospital de Dhaka. Uma investigação inicial de rotina será feita pela unidade de tratamento para identificar a etiologia da diarreia, seja ela infecciosa ou não infecciosa, fazendo fezes RE e RS; CT, DC, Hb%. Se fezes RE sugestivas de diarreia invasiva, o antibiótico apropriado será fornecido de acordo com o protocolo do hospital. Durante esse período, o leite suji, uma dieta com baixo teor de lactose, será administrado como dieta de rotina. Se a DP da criança for resolvida com suji de leite, a criança receberá alta com conselhos comuns relacionados à saúde. No dia 4 (3 dias após o suji do leite), se a DP não for resolvida, a criança será incluída no estudo e a randomização será feita. A criança receberá qualquer uma das três dietas - banana verde misturada com força total, suji de arroz, suji de arroz com força total ou suji de arroz com força total de 3/4. Com qualquer uma dessas dietas, a criança será acompanhada por 7 dias. Se houver agravamento da diarreia (aumento da frequência ou consistência aquosa) por 3 dias ou a condição permanecer estática por até 7 dias, a criança será declarada como falha no tratamento. Como a duração deste estudo será de 7 dias, após essa semana de gerenciamento, a criança não permanecerá no estudo e receberá tratamento padrão do hospital Dhaka de icddr,b.

Tamanho da amostra:

Com 80% de poder e 5% de erro tipo I e considerando três braços de tratamento, os investigadores precisam de 40 crianças em cada braço. Se 45 crianças estiverem matriculadas em cada braço, ele poderá acomodar até 11% de atrito

Então, o tamanho total da amostra = 45*3= 135