持続性下痢（PD）の管理におけるグリーンバナナ（GB）混合食

バックグラウンド：

下痢は、24 時間以内に 3 回以上の軟便または水様便の排出と定義され、5 歳未満の子供の死亡原因の第 2 位となっています。 2015年の世界の590万人のうち53万1,000人が死亡し、バングラデシュの5歳未満児死亡者11万9,000人のうち7,140人が死亡した。 アフリカと東南アジアの国々、特にインド、ナイジェリア、コンゴ、アフガニスタン、パキスタン、エチオピア、バングラデシュは、世界全体の下痢関連死亡の約80％に直面しています。 ORS と亜鉛の使用により、下痢による死亡者数、特に急性下痢による死亡者数が 0.8% に減少しました。 ただし、下痢が 14 日以上続き、セリアック病、嚢胞性線維症、先天性下痢性疾患などの再発または慢性の下痢は含まれない場合、それは持続性下痢 (PD) として知られています。 低所得国および中所得国では、急性下痢症状の 3% ～ 23% が PD になります。 PD は、低中所得国における幼児の下痢に関連した死亡の 30 ～ 62% の原因となっています。 そしてバングラデシュでは、1～4歳の子どもの下痢関連死亡のうちPDが25％以上を占め、そのうち40％が栄養失調であることが判明した。国際作業グループは、治療のための多国コホートを通じたアルゴリズムを開発し、テストした。しかし、この段階的な食事アルゴリズムにより、入院期間が長くなります。 浸透圧負荷を軽減するために、子供には 3/4 の強度の食事が与えられることがよくあります。 これらの食事は等浸透圧ですが、子供たちに次善のエネルギーを提供します。 いくつかの研究では、PD の解消におけるグリーン バナナ (GB) (緑色のバナナの果実全体、Musa paradisiacal sapientum) の有益な効果が実証されています。 GB の抗下痢作用は、その高含有量のアミラーゼ耐性デンプンによって媒介されると仮定されています ( ARS）は人間の小腸では消化されません。 結腸に到達すると、常在細菌によって発酵されて短鎖脂肪酸 (SCFA) の酪酸塩、プロピオン酸塩、酢酸塩が生成されます。 結腸では、SCFA は塩分と水分の吸収を刺激するだけでなく、結腸および小腸の粘膜にエネルギーを供給し、栄養効果を誘導します。 3/4の濃度の米すじでは十分なカロリーが得られないため、介入の1つとしてフル濃度の米すじを与えることを提案しています。また、栄養不足や併存疾患に苦しむ子供たちにGBの有効性を確認するために、GBを投与することを提案しています。別の介入として、全力米すじを混ぜます。

研究デザイン：これは、3つの治療群（3/4強度米すじ、修正を加えた完全強度米すじ、およびGB混合完全強度米すじ）を用いた非盲検ランダム化対照臨床試験となります。 研究者らは、ダッカのicddr,b病院に入院している生後6カ月から36カ月を超え、治療期間中にPDを患っているかPDを発症し、ミルクスジで反応しなかった小児を前向きにスクリーニングし、研究に登録する予定だ。 その後、並べ替えブロックランダム化技術に従って、各小児の治療群を選択します。

研究地域: この研究は、バングラデシュのダッカにあるバングラデシュ国際下痢症研究センター (icddr,b) のダッカ病院で実施されます。この病院は、あらゆる年齢および性別の年間 140,000 人を超える患者にケアと治療を提供しています。このうち5歳未満の子供の数は83,285人でした。 重症患者のために、病院内には集中治療室 (ICU) 施設があり、人工呼吸器や昇圧補助用のシリンジポンプなど、必要な生命維持手段が備えられています。

臨床管理:

通常、PDを患う子供はダッカ病院の長期入院病棟に入院します。 最初の定期調査は、感染性か非感染性かにかかわらず、便の RE と RS を行うことによって下痢の病因を特定するために治療部門によって行われます。 TC、DC、Hb%。 侵襲性下痢を示唆する便の RE がある場合は、病院のプロトコルに従って適切な抗生物質が提供されます。 この期間は低乳糖食のミルクスジを日常食として与えます。 子供のPDがミルクスジで解決した場合、子供は一般的な健康関連のアドバイスを受けて退院します。 4日目（ミルクスジの3日後）、PDが解消しない場合、その子供は研究に登録され、ランダム化が行われます。 お子様には、緑色のバナナを混ぜた全量のりすじ、全量の米すじ、または 3/4 の強度の米すじの 3 つの食事のいずれかを与えます。 これらの食事療法のいずれかを使用して、子供は7日間追跡されます。 下痢の悪化（回数の増加または水っぽい粘稠度のいずれか）が 3 日間続いた場合、または状態が 7 日間まで静止したままである場合、その子供は治療失敗と宣言されます。 この研究期間は7日間であるため、この1週間の管理の後、子供は研究に残らず、ダッカ病院のicddr,bの標準的な管理を受けることになります。

サンプルサイズ：

80% の検出力と 5% のタイプ I エラーで、3 つの治療群を考慮すると、研究者は各治療群に 40 人の子供を必要とします。 各部門に 45 人の子供が登録されている場合、最大 11 % の減少に対応できます。

したがって、合計サンプル サイズ = 45*3= 135