Green Banana (GB) Dieta mista nella gestione della diarrea persistente (PD)

Sfondo:

La diarrea, definita come il passaggio di feci molli o acquose 3 volte o più in un periodo di 24 ore, è la seconda principale causa di morte nei bambini sotto i cinque anni. Rappresenta 531.000 morti tra i 5,9 milioni a livello globale e 7.140 morti tra i 119.000 decessi sotto i cinque anni del Bangladesh nel 2015. I paesi dell'Africa e del Sud-est asiatico, in particolare India, Nigeria, Congo, Afghanistan, Pakistan, Etiopia e Bangladesh, affrontano circa l'80% della mortalità totale correlata alla diarrea nel mondo. L'uso di ORS e zinco ha ridotto allo 0,8% il numero di decessi per diarrea, in particolare da diarrea acuta. Tuttavia, quando la diarrea continua per 14 giorni o più e che non include la diarrea ricorrente o cronica, come la celiachia, la fibrosi cistica o i disturbi diarroici congeniti, è nota come diarrea persistente (PD). Nei paesi a basso e medio reddito il 3-23% degli episodi diarroici acuti si trasforma in morbo di Parkinson. La malattia di Parkinson è stata responsabile del 30-62% dei decessi associati alla diarrea di bambini piccoli nei paesi a basso e medio reddito. E in Bangladesh, la malattia di Parkinson ha rappresentato oltre il 25% di tutti i decessi correlati alla diarrea tra i bambini di età compresa tra 1 e 4 anni e il 40% di loro è stato trovato malnutrito. Un gruppo di lavoro internazionale ha sviluppato e testato un algoritmo attraverso una coorte multinazionale per il trattamento di PD quasi vent'anni fa. Tuttavia, questo algoritmo dietetico graduale aumenta la durata della degenza ospedaliera. Per ridurre il carico osmotico spesso ai bambini viene somministrata una dieta a 3/4 di forza. Sebbene queste diete siano iso-osmolari, forniscono energia non ottimale ai bambini. Diversi studi hanno dimostrato l'effetto benefico della banana verde (GB) (frutto intero di banana verde, Musa paradisiacal sapientum) nella risoluzione del PD. Si ipotizza che l'azione antidiarroica della GB sia mediata dal suo alto contenuto di amido resistente all'amilasi ( ARS), che non viene digerito nell'intestino tenue umano. Quando raggiunge il colon, viene fermentato dai batteri residenti negli acidi grassi a catena corta (SCFA) butirrato, propionato e acetato. Nel colon, gli SCFA stimolano l'assorbimento di sale e acqua, forniscono energia e inducono un effetto trofico sulla mucosa del colon e dell'intestino tenue. Poiché 3/4 del riso suiji non fornisce calorie sufficienti, proponiamo di somministrare il riso suji a piena potenza come unico intervento e per accertare l'efficacia del GB nei bambini che soffrono di denutrizione e/o comorbilità, proponiamo di somministrare il GB mescolare riso suiji a piena forza come un altro intervento.

Disegno dello studio: si tratterà di uno studio clinico controllato randomizzato in aperto con tre bracci di trattamento (suji di riso a forza 3/4, suji di riso a forza piena con modifiche e suji di riso a forza piena GB misto). Gli investigatori esamineranno in modo prospettico i bambini di età compresa tra 6 e 36 mesi ricoverati all'ospedale di Dhaka di icddr, b, con PD o PD sviluppato durante il loro periodo di trattamento e non hanno risposto con il latte suji e li arruoleranno per lo studio. Successivamente verrà seguita la tecnica di randomizzazione a blocchi permutati per selezionare i bracci di trattamento per ciascun bambino.

Area di studio: lo studio sarà condotto presso l'ospedale di Dhaka dell'International Center for Diarrheal Disease Research, Bangladesh (icddr,b), Dhaka, Bangladesh. Questo ospedale fornisce cure e cure a oltre 140.000 pazienti ogni anno di tutte le età e di entrambi i sessi, tra questi i bambini sotto i cinque anni erano 83285. Per i pazienti in condizioni critiche è presente all'interno dell'ospedale un'unità di terapia intensiva (ICU), dotata delle necessarie misure di supporto vitale tra cui ventilatori meccanici, pompa a siringa per il supporto di vasopressori.

Gestione clinica:

Di solito i bambini affetti da MP vengono ricoverati nell'unità di degenza prolungata dell'ospedale di Dhaka. Un'indagine di routine iniziale verrà eseguita dall'unità di trattamento per identificare l'eziologia della diarrea, infettiva o non infettiva, mediante RE e RS delle feci; TC, DC, Hb%. Se le feci RE suggeriscono diarrea invasiva, verrà fornito un antibiotico appropriato secondo il protocollo ospedaliero. Durante questo periodo, il latte suji, una dieta a basso contenuto di lattosio, verrà somministrato come dieta di routine. Se il PD del bambino si risolve con il latte suji, il bambino verrà dimesso con comuni consigli relativi alla salute. Il giorno 4 (3 giorni dopo il latte suji), se il PD non si risolve, il bambino verrà arruolato nello studio e verrà eseguita la randomizzazione. Il bambino riceverà una delle tre diete: suji di riso a piena forza misto banana verde, suji di riso a piena forza o suji di riso a 3/4 di forza. Con una qualsiasi di queste diete, un bambino verrà seguito per 7 giorni. Se si verifica un peggioramento della diarrea (aumento della frequenza o consistenza acquosa) per 3 giorni o la condizione rimane statica fino a 7 giorni, il bambino sarà dichiarato fallimento del trattamento. Poiché questa durata dello studio sarà di 7 giorni, dopo questa settimana di gestione, il bambino non rimarrà nello studio e riceverà la gestione standard dell'ospedale di Dhaka dell'icddr,b.

Misura di prova:

Con l'80% di potenza e il 5% di errore di tipo I e considerando tre bracci di trattamento, gli investigatori hanno bisogno di 40 bambini per braccio. Se 45 bambini sono iscritti in ogni braccio, sarà in grado di accogliere fino all'11% di attrito

Quindi, la dimensione totale del campione = 45*3= 135