Grønn banan (GB) blandet kosthold for behandling av vedvarende diaré (PD)

Bakgrunn:

Diaré, definert som passasje av løs eller vannaktig avføring 3 ganger eller mer i løpet av en 24-timers periode, er den andre ledende dødsårsaken hos barn under fem år. Det står for 531 000 dødsfall blant 5,9 millioner globalt og 7 140 dødsfall blant 119 000 dødsfall i Bangladesh under fem år i 2015. Land i Afrika og Sørøst-Asia, spesielt India, Nigeria, Kongo, Afghanistan, Pakistan, Etiopia og Bangladesh, står overfor rundt 80 % av den totale diarérelaterte døden i verden. Bruk av ORS og sink reduserte antall diarédødsfall, spesielt fra akutt diaré til 0,8 %. Men når diaré fortsatte i 14 dager eller mer og som ikke inkluderer tilbakevendende eller kronisk diaré, som cøliaki, cystisk fibrose eller medfødte diaréforstyrrelser, er det kjent som vedvarende diaré (PD). I lav- og mellominntektsland går 3–23 % av akutte diaréepisoder til PD. PD har vært ansvarlig for 30-62 % diaré-assosierte dødsfall blant små barn i lav- og mellominntektsland. Og i Bangladesh utgjorde PD mer enn 25 % av alle diarérelaterte dødsfall blant barn i alderen 1-4 år, og 40 % av dem ble funnet underernærte. En internasjonal arbeidsgruppe hadde utviklet og testet en algoritme gjennom en flerlandskohort for behandlingen av PD for nesten tjue år siden. Denne trinnvise diettalgoritmen øker imidlertid varigheten av sykehusoppholdet. For å redusere den osmotiske belastningen får barn ofte 3/4-styrke diett. Selv om disse diettene er iso-osmolare, gir de suboptimal energi til barna. Flere studier viste den gunstige effekten av grønn banan (GB) (hel grønn bananfrukt, Musa paradisiacal sapientum) i oppløsningen av PD. Anti-diarévirkningen til GB antas å være mediert av dets høye innhold av amylase-resistent stivelse ( ARS), som ikke fordøyes i tynntarmen hos mennesker. Når den når tykktarmen, fermenteres den av fastboende bakterier til de kortkjedede fettsyrene (SCFA) butyrat, propionat og acetat. I tykktarmen stimulerer SCFA salt- og vannabsorpsjon, samt gir energi og induserer en trofisk effekt på tykktarmen og tynntarmens slimhinne. Siden 3/4-styrke rissuiji ikke gir nok kalorier, foreslår vi å gi fullstyrke rissuji som én intervensjon, og for å fastslå effekten av GB hos barn som lider av underernæring og/eller komorbiditeter, foreslår vi å gi GB bland full styrke ris suiji som en annen intervensjon.

Studiedesign: Dette vil være en åpen-merket randomisert kontrollert klinisk studie med tre behandlingsarmer (3/4-styrke rissuji, full styrke rissuji med modifikasjon og GB blandet full styrke rissuji). Etterforskere vil prospektivt screene barn > 6 til 36 måneder innlagt på Dhaka-sykehuset i icddr,b, med PD eller utviklet PD i løpet av behandlingsperioden og ikke responderte med melk suji og registrere dem for studien. Deretter vil permutert blokk-randomiseringsteknikk bli fulgt for å velge behandlingsarmer for hvert barn.

Studieområde: Studien vil bli utført ved Dhaka-sykehuset ved International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh (icddr,b), Dhaka, Bangladesh. Dette sykehuset gir omsorg og behandling til over 140 000 pasienter årlig i alle aldre og begge kjønn, blant dem var antallet barn under fem år 83285. For kritisk syke pasienter er det en intensivavdeling (ICU) på sykehuset, utstyrt med nødvendige livstøttende tiltak inkludert mekaniske ventilatorer, sprøytepumpe for vasopressorstøtte.

Klinisk behandling:

Vanligvis vil barn som har PD bli innlagt på enheten for lengre opphold på Dhaka-sykehuset. En innledende rutineundersøkelse vil bli gjort av den behandlende enheten for å identifisere etiologien til diaré enten smittsom eller ikke-infeksiøs ved å gjøre avføring RE og RS; TC, DC, Hb %. Hvis avføring RE tyder på invasiv diaré, vil passende antibiotika gis i henhold til sykehusets protokoll. I løpet av denne perioden vil melk suji, et lavt laktosediett, bli gitt som en rutine diett. Hvis barnets PD gikk over med melk suji, vil barnet bli utskrevet med vanlige helserelaterte råd. På dag 4 (3 dager etter melkesuji), hvis PD ikke går over, vil barnet bli registrert i studien og randomisering vil bli gjort. Barnet vil få en av de tre diettene - grønn banan blandet full styrke rise suji, full styrke rice suji, eller 3/4th styrke rice suji. Med noen av disse diettene vil et barn bli fulgt i 7 dager. Hvis det er forverring av diaré (enten økt frekvens eller vannaktig konsistens) i 3 dager eller tilstanden forblir statisk i opptil 7 dager, vil barnet bli erklært som behandlingssvikt. Fordi denne studievarigheten vil vare i 7 dager, etter denne ene ukens ledelse, vil barnet ikke forbli i studien og vil motta standardbehandling av Dhaka-sykehuset i icddr,b.

Eksempelstørrelse:

Med 80 % kraft og 5 % type I feil og med tanke på tre behandlingsarmer, trenger etterforskerne 40 barn i hver arm. Hvis 45 barn er registrert i hver arm, vil den kunne romme opptil 11 % avgang

Så den totale prøvestørrelsen = 45*3= 135