Grüne Banane (GB) Mischdiät bei der Behandlung von anhaltendem Durchfall (PD)

Hintergrund:

Durchfall, definiert als dreimaliger oder häufigerer Austritt von weichem oder wässrigem Stuhl innerhalb von 24 Stunden, ist die zweithäufigste Todesursache bei Kindern unter fünf Jahren. Im Jahr 2015 waren 531.000 Todesfälle von 5,9 Millionen Menschen weltweit und 7.140 Todesfälle von 119.000 Todesfällen unter fünf Jahren in Bangladesch verantwortlich. Länder Afrikas und Südostasiens, insbesondere Indien, Nigeria, Kongo, Afghanistan, Pakistan, Äthiopien und Bangladesch, sind mit rund 80 % aller durchfallbedingten Todesfälle weltweit konfrontiert. Der Einsatz von ORS und Zink reduzierte die Zahl der Todesfälle durch Durchfall, insbesondere durch akuten Durchfall, auf 0,8 %. Wenn der Durchfall jedoch 14 Tage oder länger anhält und keine wiederkehrenden oder chronischen Durchfälle wie Zöliakie, Mukoviszidose oder angeborene Durchfallerkrankungen einschließen, spricht man von persistierender Diarrhoe (PD). In Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen führen 3–23 % der akuten Durchfallepisoden zu Parkinson. In Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen ist die Parkinson-Krankheit für 30–62 % der durchfallbedingten Todesfälle bei Kleinkindern verantwortlich. Und in Bangladesch war Parkinson für mehr als 25 % aller durchfallbedingten Todesfälle bei Kindern im Alter von 1 bis 4 Jahren verantwortlich, und 40 % von ihnen waren unterernährt. Eine internationale Arbeitsgruppe hatte einen Algorithmus für die Behandlung in einer Kohorte aus mehreren Ländern entwickelt und getestet Dieser schrittweise Ernährungsalgorithmus verlängert jedoch die Dauer des Krankenhausaufenthalts. Um die osmotische Belastung zu reduzieren, erhalten Kinder häufig eine 3/4-Diät. Obwohl diese Diäten isoosmolar sind, versorgen sie die Kinder nur mit suboptimaler Energie. Mehrere Studien zeigten die positive Wirkung der grünen Banane (GB) (ganze grüne Bananenfrucht, Musa paradisiacal sapientum) bei der Auflösung der Parkinson-Krankheit. Es wird postuliert, dass die antidiarrhoische Wirkung von GB durch ihren hohen Gehalt an amylaseresistenter Stärke vermittelt wird ( ARS), das im Dünndarm des Menschen nicht verdaut wird. Sobald es den Dickdarm erreicht, wird es von dort ansässigen Bakterien zu den kurzkettigen Fettsäuren (SCFA) Butyrat, Propionat und Acetat fermentiert. Im Dickdarm stimulieren SCFA die Salz- und Wasseraufnahme, liefern Energie und induzieren eine trophische Wirkung auf die Dickdarm- und Dünndarmschleimhaut. Da Reis-Suiji der Stärke 3/4 nicht genügend Kalorien liefert, schlagen wir die Gabe von Reis-Suji voller Stärke als eine Intervention vor. Um die Wirksamkeit von GB bei Kindern zu ermitteln, die an Unterernährung und/oder Komorbiditäten leiden, schlagen wir die Gabe von GB vor Mischen Sie als weiteren Eingriff Reis-Suiji in voller Stärke.

Studiendesign: Hierbei handelt es sich um eine offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit drei Behandlungsarmen (Reis-Suji der Stärke 3/4, Reis-Suji der vollen Stärke mit Modifikation und gemischtes Reis-Suji der vollen Stärke aus GB). Die Forscher werden prospektiv Kinder im Alter von > 6 bis 36 Monaten, die in das Krankenhaus von icddr,b in Dhaka eingeliefert werden, mit Parkinson-Krankheit oder während ihres Behandlungszeitraums an Parkinson-Krankheit erkrankt sind und nicht auf Milch-Suji angesprochen haben, untersuchen und sie für die Studie einschreiben. Anschließend wird die permutierte Block-Randomisierungstechnik angewendet, um die Behandlungsarme für jedes Kind auszuwählen.

Untersuchungsgebiet: Die Studie wird im Dhaka-Krankenhaus des International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesch (icddr,b), Dhaka, Bangladesch, durchgeführt. Dieses Krankenhaus versorgt und behandelt jährlich über 140.000 Patienten jeden Alters und jeden Geschlechts. darunter waren 83285 Kinder unter fünf Jahren. Für schwerkranke Patienten gibt es im Krankenhaus eine Intensivstation, die mit den notwendigen lebenserhaltenden Maßnahmen ausgestattet ist, darunter mechanische Beatmungsgeräte und eine Spritzenpumpe zur Vasopressorunterstützung.

Klinisches Management:

Normalerweise werden Kinder mit Parkinson in die Langzeitstation des Dhaka-Krankenhauses eingeliefert. Eine erste Routineuntersuchung wird von der Behandlungseinheit durchgeführt, um die Ätiologie von Durchfall, ob infektiös oder nichtinfektiös, durch Stuhl-RE und RS zu ermitteln; TC, DC, Hb%. Wenn der Stuhlgang auf invasiven Durchfall hindeutet, wird gemäß Krankenhausprotokoll ein geeignetes Antibiotikum verabreicht. Während dieser Zeit wird Milch-Suji, eine laktosearme Diät, als Routinediät verabreicht. Wenn die Parkinson-Krankheit des Kindes mit Milch-Suji behoben wurde, wird das Kind mit allgemeinen gesundheitsbezogenen Ratschlägen entlassen. Wenn sich die Parkinson-Krankheit am 4. Tag (3 Tage nach Milch-Suji) nicht bessert, wird das Kind in die Studie aufgenommen und eine Randomisierung durchgeführt. Das Kind erhält eine der drei Diäten: Reis-Suji mit gemischter grüner Banane in voller Stärke, Reis-Suji in voller Stärke oder Reis-Suji in 3/4-Stärke. Bei jeder dieser Diäten wird ein Kind 7 Tage lang beobachtet. Wenn sich der Durchfall über 3 Tage hinweg verschlimmert (entweder häufiger oder wässrige Konsistenz) oder der Zustand bis zu 7 Tage lang unverändert bleibt, gilt das Kind als Behandlungsversagen. Da diese Studiendauer 7 Tage beträgt, bleibt das Kind nach dieser einwöchigen Betreuung nicht in der Studie und erhält die Standardbetreuung des Dhaka-Krankenhauses von icddr,b.

Probengröße:

Bei 80 % Leistung und 5 % Typ-I-Fehler und unter Berücksichtigung von drei Behandlungsarmen benötigen die Forscher 40 Kinder in jedem Arm. Wenn in jedem Arm 45 Kinder eingeschrieben sind, können bis zu 11 % Fluktuationen ausgeglichen werden

Die Gesamtstichprobengröße beträgt also 45*3=135