青香蕉 (GB) 混合饮食治疗持续性腹泻 (PD)

背景：

腹泻，定义为在 24 小时内排出稀便或水样大便 3 次或更多次，是五岁以下儿童的第二大死亡原因。 2015 年全球 590 万人中有 531,000 人死亡，孟加拉国 119,000 名五岁以下儿童死亡中有 7,140 人死亡。 非洲和东南亚国家，特别是印度、尼日利亚、刚果、阿富汗、巴基斯坦、埃塞俄比亚和孟加拉国，面临着全世界腹泻相关死亡总数的 80% 左右。 ORS 和锌的使用使腹泻死亡人数，尤其是急性腹泻死亡人数减少到 0.8%。 然而，当腹泻持续 14 天或更长时间且不包括复发性或慢性腹泻，如乳糜泻、囊性纤维化或先天性腹泻病，则称为持续性腹泻 (PD)。 在低收入和中等收入国家，3%-23% 的急性腹泻发作转为 PD。在低收入和中等收入国家，PD 导致了 30-62% 的幼儿腹泻相关死亡。 在孟加拉国，PD 占所有 1-4 岁儿童腹泻相关死亡的 25% 以上，其中 40% 被发现营养不良。近二十年前的 PD。然而，这种逐步饮食算法增加了住院时间。 为了减少渗透压负担，儿童经常被给予 3/4 强度的饮食。 虽然这些饮食是等渗的，但它们为孩子们提供的能量不是最理想的。 几项研究证明了青香蕉 (GB)（整个青香蕉果实，Musa paradisiacal sapientum）在 PD 消退中的有益作用。GB 的抗腹泻作用被假定是由其高含量的抗淀粉酶介导的（ ARS)，它不会在人类的小肠中被消化。 到达结肠后，它会被常驻细菌发酵成短链脂肪酸 (SCFA) 丁酸、丙酸和乙酸。 在结肠中，SCFA 刺激盐和水的吸收并提供能量并对结肠和小肠粘膜产生营养作用。 由于 3/4 浓度的大米素不能提供足够的卡路里，我们建议将全浓度大米素作为一种干预措施，并确定 GB 对患有营养不良和/或合并症的儿童的疗效，我们建议给予 GB混合全强度米饭水吉作为另一种干预措施。

研究设计：这将是一项开放标签的随机对照临床试验，具有三个治疗组（3/4 强度米苏吉、改良全强度米苏吉和 GB 混合全强度米苏吉）。 研究人员将前瞻性筛查 icddr,b 达卡医院收治的年龄 > 6 至 36 个月的患有 PD 或在治疗期间发展为 PD 且对牛奶苏吉没有反应的儿童，并将他们纳入研究。 此后将遵循置换块随机化技术为每个孩子选择治疗组。

研究区域：该研究将在孟加拉国达卡国际腹泻病研究中心 (icddr,b) 的达卡医院进行。这家医院每年为超过 140,000 名不同年龄和性别的患者提供护理和治疗，其中5岁以下儿童83285人。 对于重症患者，医院内设有重症监护病房 (ICU) 设施，配备必要的生命支持措施，包括机械呼吸机、用于血管升压支持的注射泵。

临床管理：

通常患有 PD 的儿童会被送往达卡医院的长期住院病房。 治疗单位将进行初始常规调查，通过粪便 RE 和 RS 确定感染性或非感染性腹泻的病因； TC、DC、Hb%。 如果粪便 RE 提示侵袭性腹泻，将根据医院方案提供适当的抗生素。 在此期间，将给予牛奶苏吉这种低乳糖饮食作为常规饮食。 如果孩子的 PD 用 milk suji 得到解决，孩子将按照常见的健康相关建议出院。 在第 4 天（牛奶苏吉后 3 天），如果 PD 没有消退，孩子将被纳入研究并进行随机分组。 孩子将获得三种饮食中的任何一种——青香蕉混合全强度增筋粉、全强度米粉筋粉或 3/4 强度米粉筋粉。 使用这些饮食中的任何一种，都会对孩子进行 7 天的随访。 如果腹泻恶化（频率增加或水样稠度）持续 3 天或情况保持稳定长达 7 天，则儿童将被宣布为治疗失败。 因为本研究持续时间为7天，经过这一周的管理，孩子将不会留在研究中，将接受icddr,b达卡医院的标准管理。

样本量：

具有 80% 的功效和 5% 的 I 类错误并考虑三个治疗组，研究人员每组需要 40 名儿童。 如果每只手臂有 45 个孩子，它将能够容纳高达 11% 的减员

所以，总样本量 = 45*3= 135