Jämförande analys av transperineala kontra transrektala tillvägagångssätt för MRI-riktad biopsi av prostata för upptäckt och karakterisering av prostatacancer
24 februari 2022 uppdaterad av: NYU Langone Health
Syftet med denna studie är att undersöka en transperineal biopsimetod (utanför ändtarmen) med MRT-inriktning för att underlätta bättre tillgång till hela prostatakörteln och ge begränsad risk för infektionskomplikationer efter biopsi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Prostatacancer är den vanligaste maligniteten och den näst vanligaste orsaken till cancerdöd hos män på västra halvklotet.
Definitiv diagnos av prostatacancer bygger på biopsi av prostatakörteln, som historiskt utförs genom att ta 12 slumpmässiga biopsier av prostata genom att placera en nål genom ändtarmen under ultraljudsledning.
Nyligen har framsteg inom MRT-tekniker möjliggjort identifiering av misstänkta lesioner i prostatan före biopsi, vilket har gett upphov till att biopsikärnor riktas mot områden med hög misstanke med hjälp av sammansmälta ultraljud-MRI-bilder.
Den vanligaste transrektala metoden för biopsi är dock associerad med en ökande frekvens av smittsamma komplikationer samt dålig provtagning av den främre delen av prostatan, som är längst bort från ändtarmen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ingen kontraindikation för prostatabiopsi (t.ex. koagulopati, medicinskt tillstånd som förbjuder avhållsamhet från blodplätts- eller antikoagulationsterapier, anatomiska överväganden) Misstankeområde eller känd cancerfokus på tidigare erhållen mpMRI av prostata (minst en lesion med MRT-misstankepoäng >3/5)
Exklusions kriterier:
- Tidigare bäckenstrålbehandling
- Bevis på urinvägsinfektion eller betydande urinretention
- Prostatainstrumentering (t.ex. prostatabiopsi, transuretral prostataprocedure) inom 2 månader före mpMRI
- Inga tecken på misstänkta lesioner på mpMRI
- Irreversibel koagulopati
- Kontraindikation för sedering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MRT riktad biopsi
|
Datoriserad inriktning av mpMRI-lesioner.
Den datoriserade samregistreringen kommer sedan att utföras av programvara inom Artemis™-systemet och kommer att sammansmälta MR-avbildningen med ultraljudsavbildning i realtid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kärncancerlängd
Tidsram: 2 månader
|
Större tumörlängd per kärna ger bättre diagnostisk information.
Data rapporteras som transperineal (TP) kärncancerlängd, transrektal (TR) kärncancerlängd och för båda (TP+TR)
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av höggradig prostatacancer som använder Gleason-poäng
Tidsram: 2 månader
|
Höggradig prostatacancer definieras som en Gleason-poäng > 6; en poäng som är summan av de två Gleason-graderna som tilldelas en prostatatumör och som är baserad på en skala från 2 till 10 med de lägsta siffrorna som indikerar att en långsamt växande tumör är osannolik att sprida sig och de högsta siffrorna indikerar en aggressiv tumör. Data rapporteras i procent för Transperineal (TP), Transrektal (TR) och för båda (TP+TR) |
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
26 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
26 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2017
Första postat (Faktisk)
8 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-01550
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .