Vergelijkende analyse van transperineale versus transrectale benaderingen voor MRI-gerichte biopsie van de prostaat voor de detectie en karakterisering van prostaatkanker
24 februari 2022 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Het doel van deze studie is het onderzoeken van een transperineale biopsiebenadering (buiten het rectum) met behulp van MRI-targeting om een betere toegang tot de hele prostaatklier te vergemakkelijken en een beperkt risico op infectieuze complicaties na biopsie te bieden.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prostaatkanker is de meest voorkomende maligniteit en de op een na meest voorkomende doodsoorzaak door kanker bij mannen op het westelijk halfrond.
De definitieve diagnose van prostaatkanker berust op een biopsie van de prostaatklier, die historisch wordt uitgevoerd door 12 willekeurige biopsies van de prostaat te nemen door een naald door het rectum te plaatsen onder echogeleide.
Onlangs hebben vorderingen in MRI-technieken de identificatie van verdachte laesies in de prostaat voorafgaand aan biopsie mogelijk gemaakt, wat aanleiding heeft gegeven tot het richten van biopsiekernen op zeer verdachte gebieden met behulp van gefuseerde echografie-MRI-beelden.
De meest gebruikte transrectale benadering van biopsie gaat echter gepaard met een groeiend aantal infectieuze complicaties en slechte bemonstering van het voorste deel van de prostaat, dat het verst van het rectum verwijderd is.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen contra-indicatie voor prostaatbiopsie (bijv. coagulopathie, medische aandoening die onthouding van plaatjesaggregatieremmers of antistollingstherapieën verbiedt, anatomische overwegingen) Verdenkingsgebied of bekende kanker focus op eerder verkregen mpMRI van de prostaat (minstens één laesie met MRI-verdenkingsscore >3/5)
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere bekkenbestraling
- Bewijs van urineweginfectie of significante urineretentie
- Prostaat instrumentatie (bijv. prostaatbiopsie, transurethrale prostaatprocedure) binnen 2 maanden voorafgaand aan mpMRI
- Geen bewijs van verdachte laesies op mpMRI
- Onomkeerbare coagulopathie
- Contra-indicatie voor sedatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MRI gerichte biopsie
|
Geautomatiseerde targeting van mpMRI-laesies.
De geautomatiseerde co-registratie wordt dan uitgevoerd door software binnen het Artemis™-systeem en zal de MR-beeldvorming combineren met real-time ultrasone beeldvorming.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kern kanker lengte
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Grotere tumorlengte per kern geeft betere diagnostische informatie.
Gegevens worden gerapporteerd als transperineale (TP) kernkankerlengte, transrectale (TR) kernkankerlengte en voor beide (TP+TR)
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage hoogwaardige prostaatkanker met behulp van de Gleason-score
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Hooggradige prostaatkanker wordt gedefinieerd als een Gleason-score > 6; een score die de som is van de twee Gleason-graden die aan een prostaattumor worden toegekend en die is gebaseerd op een schaal van 2 tot 10, waarbij de laagste cijfers wijzen op een langzaam groeiende tumor die zich waarschijnlijk niet zal verspreiden en de hoogste cijfers wijzen op een agressieve tumor. Gegevens worden gerapporteerd als een percentage voor transperineaal (TP), transrectaal (TR) en voor beide (TP+TR) |
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-01550
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .