Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende analyse van transperineale versus transrectale benaderingen voor MRI-gerichte biopsie van de prostaat voor de detectie en karakterisering van prostaatkanker

24 februari 2022 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Het doel van deze studie is het onderzoeken van een transperineale biopsiebenadering (buiten het rectum) met behulp van MRI-targeting om een ​​betere toegang tot de hele prostaatklier te vergemakkelijken en een beperkt risico op infectieuze complicaties na biopsie te bieden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatkanker is de meest voorkomende maligniteit en de op een na meest voorkomende doodsoorzaak door kanker bij mannen op het westelijk halfrond. De definitieve diagnose van prostaatkanker berust op een biopsie van de prostaatklier, die historisch wordt uitgevoerd door 12 willekeurige biopsies van de prostaat te nemen door een naald door het rectum te plaatsen onder echogeleide. Onlangs hebben vorderingen in MRI-technieken de identificatie van verdachte laesies in de prostaat voorafgaand aan biopsie mogelijk gemaakt, wat aanleiding heeft gegeven tot het richten van biopsiekernen op zeer verdachte gebieden met behulp van gefuseerde echografie-MRI-beelden. De meest gebruikte transrectale benadering van biopsie gaat echter gepaard met een groeiend aantal infectieuze complicaties en slechte bemonstering van het voorste deel van de prostaat, dat het verst van het rectum verwijderd is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen contra-indicatie voor prostaatbiopsie (bijv. coagulopathie, medische aandoening die onthouding van plaatjesaggregatieremmers of antistollingstherapieën verbiedt, anatomische overwegingen) Verdenkingsgebied of bekende kanker focus op eerder verkregen mpMRI van de prostaat (minstens één laesie met MRI-verdenkingsscore >3/5)

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere bekkenbestraling
  • Bewijs van urineweginfectie of significante urineretentie
  • Prostaat instrumentatie (bijv. prostaatbiopsie, transurethrale prostaatprocedure) binnen 2 maanden voorafgaand aan mpMRI
  • Geen bewijs van verdachte laesies op mpMRI
  • Onomkeerbare coagulopathie
  • Contra-indicatie voor sedatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MRI gerichte biopsie
Apparaat: Artemis™ softwaresysteem
Geautomatiseerde targeting van mpMRI-laesies. De geautomatiseerde co-registratie wordt dan uitgevoerd door software binnen het Artemis™-systeem en zal de MR-beeldvorming combineren met real-time ultrasone beeldvorming.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kern kanker lengte
Tijdsspanne: 2 maanden
Grotere tumorlengte per kern geeft betere diagnostische informatie. Gegevens worden gerapporteerd als transperineale (TP) kernkankerlengte, transrectale (TR) kernkankerlengte en voor beide (TP+TR)
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage hoogwaardige prostaatkanker met behulp van de Gleason-score
Tijdsspanne: 2 maanden

Hooggradige prostaatkanker wordt gedefinieerd als een Gleason-score > 6; een score die de som is van de twee Gleason-graden die aan een prostaattumor worden toegekend en die is gebaseerd op een schaal van 2 tot 10, waarbij de laagste cijfers wijzen op een langzaam groeiende tumor die zich waarschijnlijk niet zal verspreiden en de hoogste cijfers wijzen op een agressieve tumor.

Gegevens worden gerapporteerd als een percentage voor transperineaal (TP), transrectaal (TR) en voor beide (TP+TR)
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-01550

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Artemis™ softwaresysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren