Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende analyse av transperineal versus transrektale tilnærminger for MR-målrettet biopsi av prostata for påvisning og karakterisering av prostatakreft

24. februar 2022 oppdatert av: NYU Langone Health
Formålet med denne studien er å undersøke en transperineal biopsitilnærming (utenfor endetarmen) ved bruk av MR-målretting for å lette bedre tilgang til hele prostatakjertelen og gi begrenset risiko for smittsomme komplikasjoner etter biopsi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prostatakreft er den vanligste maligniteten og den nest vanligste årsaken til kreftdød hos menn på den vestlige halvkule. Definitiv diagnose av prostatakreft er avhengig av biopsi av prostatakjertelen, som historisk utføres ved å ta 12 tilfeldige biopsier av prostata ved å plassere en nål gjennom endetarmen under ultralydveiledning. Nylig har fremskritt innen MR-teknikker tillatt identifisering av mistenkelige lesjoner i prostata før biopsi, noe som har gitt opphav til målretting av biopsikjerner til områder med høy mistanke ved bruk av smeltede ultralyd-MR-bilder. Imidlertid er den mest brukte transrektale tilnærmingen til biopsi assosiert med en økende frekvens av smittsomme komplikasjoner samt dårlig prøvetaking av den fremre regionen av prostata, som er lengst fra endetarmen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen kontraindikasjon for prostatabiopsi (f. koagulopati, medisinsk tilstand som forbyr abstinens fra blodplatehemmende eller antikoagulasjonsbehandlinger, anatomiske hensyn) Mistankeområde eller kjent kreftfokus på tidligere oppnådd mpMRI av prostata (minst én lesjon med MR-mistanke-score >3/5)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bekkenstrålebehandling
  • Tegn på urinveisinfeksjon eller betydelig urinretensjon
  • Prostatainstrumentering (f.eks. prostatabiopsi, transurethral prostata-prosedyre) innen 2 måneder før mpMRI
  • Ingen bevis for mistenkelige lesjoner på mpMRI
  • Irreversibel koagulopati
  • Kontraindikasjon for sedasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MR målrettet biopsi
Enhet: Artemis™ programvaresystem
Datastyrt målretting av mpMRI-lesjoner. Den datastyrte samregistreringen vil deretter bli utført av programvare i Artemis™-systemet og vil smelte sammen MR-avbildningen med ultralydavbildning i sanntid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjerne kreftlengde
Tidsramme: 2 måneder
Større tumorlengde per kjerne gir bedre diagnostisk informasjon. Data rapporteres som transperineal (TP) kjernekreftlengde, transrektal (TR) kjernekreftlengde, og for begge (TP+TR)
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av høygradig prostatakreft som bruker Gleason-score
Tidsramme: 2 måneder

Høygradig prostatakreft er definert som en Gleason-score > 6; en skåre som er summen av de to Gleason-karakterene som er tildelt en prostatasvulst og som er basert på en skala fra 2 til 10 med de laveste tallene som indikerer en saktevoksende svulst som usannsynlig vil spre seg og de høyeste tallene indikerer en aggressiv svulst.

Data rapporteres som en prosentandel for Transperineal (TP), Transrektal (TR) og for begge (TP+TR)
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

26. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

26. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-01550

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artemis™ programvaresystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere