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Analyse comparative des approches transpérinéales et transrectales pour la biopsie de la prostate ciblée par IRM pour la détection et la caractérisation du cancer de la prostate

24 février 2022 mis à jour par: NYU Langone Health
Le but de cette étude est d'étudier une approche de biopsie transpérinéale (en dehors du rectum) utilisant le ciblage IRM pour faciliter un meilleur accès à l'ensemble de la prostate et limiter le risque de complications infectieuses après la biopsie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer de la prostate est la tumeur maligne la plus courante et la deuxième cause de décès par cancer chez les hommes dans l'hémisphère occidental. Le diagnostic définitif du cancer de la prostate repose sur la biopsie de la prostate, qui est historiquement réalisée en prenant 12 biopsies aléatoires de la prostate en plaçant une aiguille dans le rectum sous guidage échographique. Récemment, les progrès des techniques d'IRM ont permis d'identifier les lésions suspectes dans la prostate avant la biopsie, ce qui a donné lieu au ciblage des noyaux de biopsie vers les zones hautement suspectes à l'aide d'images fusionnées échographie-IRM. Cependant, l'approche transrectale la plus couramment utilisée pour la biopsie est associée à un taux croissant de complications infectieuses ainsi qu'à un mauvais échantillonnage de la région antérieure de la prostate, qui est la plus éloignée du rectum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Aucune contre-indication à la biopsie prostatique (ex. coagulopathie, condition médicale interdisant l'abstinence de traitements antiplaquettaires ou anticoagulants, considérations anatomiques) Zone de suspicion ou foyer de cancer connu sur IRMmp de la prostate précédemment obtenue (au moins une lésion avec un score de suspicion IRM > 3/5)

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie pelvienne antérieure
  • Preuve d'infection des voies urinaires ou de rétention urinaire importante
  • Instrumentation de la prostate (par ex. biopsie de la prostate, procédure transurétrale de la prostate) dans les 2 mois précédant l'IRM-mp
  • Aucune preuve de lésions suspectes sur mpMRI
  • Coagulopathie irréversible
  • Contre-indication à la sédation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Biopsie ciblée par IRM
Dispositif: Système logiciel Artemis™
Ciblage informatisé des lésions mpMRI. Le co-enregistrement informatisé sera ensuite effectué par un logiciel dans le système Artemis™ et fusionnera l'imagerie RM avec l'imagerie ultrasonore en temps réel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Longueur du cancer de base
Délai: 2 mois
Une plus grande longueur de tumeur par noyau fournit de meilleures informations de diagnostic. Les données sont rapportées en tant que longueur du cancer central transpérinéal (TP), longueur du cancer central transrectal (TR) et pour les deux (TP + TR)
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de cancer de la prostate de haut grade selon le score de Gleason
Délai: 2 mois

Le cancer de la prostate de haut grade est défini par un score de Gleason > 6 ; un score qui est la somme des deux grades de Gleason attribués à une tumeur de la prostate et qui est basé sur une échelle de 2 à 10, les nombres les plus bas indiquant une tumeur à croissance lente peu susceptible de se propager et les nombres les plus élevés indiquant une tumeur agressive.

Les données sont rapportées en pourcentage pour Transperineal (TP), Transrectal (TR) et pour les deux (TP+TR)
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

26 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

26 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2017

Première publication (Réel)

8 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-01550

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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