Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transperineaalisten ja transrektaalisten lähestymistapojen vertaileva analyysi eturauhasen MRI-kohdennettua biopsiaa varten eturauhassyövän havaitsemiseksi ja karakterisoimiseksi

torstai 24. helmikuuta 2022 päivittänyt: NYU Langone Health
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia transperineaalista biopsialähestymistapaa (peräsuolen ulkopuolella) käyttämällä MRI-kohdistusta helpottamaan koko eturauhasen pääsyä ja rajoittamaan tarttuvien komplikaatioiden riskiä biopsian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhassyöpä on läntisen pallonpuoliskon miesten yleisin pahanlaatuinen syöpä ja toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy. Eturauhassyövän lopullinen diagnoosi perustuu eturauhasen biopsiaan, joka on historiallisesti tehty ottamalla eturauhasesta 12 satunnaista biopsiaa asettamalla neula peräsuolen läpi ultraääniohjauksessa. Viime aikoina MRI-tekniikoiden edistyminen on mahdollistanut epäilyttävien leesioiden tunnistamisen eturauhasessa ennen biopsiaa, mikä on johtanut biopsian ytimien kohdistamiseen erittäin epäilyttäviä alueita käyttämällä yhdistettyjä ultraääni-MRI-kuvia. Yleisimmin käytetty transrektaalinen lähestymistapa biopsiaan liittyy kuitenkin tarttuvien komplikaatioiden lisääntymiseen sekä huonoon näytteenottoon eturauhasen etuosassa, joka on kauimpana peräsuolesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei vasta-aiheita eturauhasen biopsialle (esim. koagulopatia, lääketieteellinen tila, joka kieltää verihiutaleiden vastaisista tai antikoagulaatiohoidoista pidättäytymisen, anatomiset näkökohdat) Epäilyttävä alue tai tunnettu syöpä keskittyy aiemmin tehtyyn eturauhasen mpMRI-tutkimukseen (vähintään yksi leesio, jonka MRI-epäilyspistemäärä > 3/5)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi lantion sädehoito
  • Todisteet virtsatietulehduksesta tai merkittävästä virtsan pidättymisestä
  • Eturauhasen instrumentointi (esim. eturauhasen biopsia, transuretraalinen eturauhasen toimenpide) 2 kuukauden sisällä ennen mpMRI:tä
  • Ei näyttöä epäilyttävistä leesioista mpMRI:ssä
  • Peruuttamaton koagulopatia
  • Vasta-aihe sedaatiolle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MRI-kohdennettu biopsia
Laite: Artemis™ ohjelmistojärjestelmä
MpMRI-leesioiden tietokoneistettu kohdistus. Tietokoneistettu yhteisrekisteröinti suoritetaan sitten Artemis™-järjestelmän ohjelmistolla, ja se yhdistää MR-kuvauksen reaaliaikaiseen ultraäänikuvaukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydän syövän pituus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Suurempi kasvaimen pituus ydintä kohti tarjoaa paremman diagnostisen tiedon. Tiedot raportoidaan transperineaalisen (TP) ytimen syövän pituutena, transrektaalisen (TR) ytimen syövän pituutena ja molemmille (TP+TR)
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkea-asteen eturauhassyövän prosenttiosuus Gleason Score -pisteiden mukaan
Aikaikkuna: 2 kuukautta

Korkea-asteinen eturauhassyöpä määritellään Gleason-pisteeksi > 6; pistemäärä, joka on eturauhaskasvaimelle osoitetun kahden Gleason-asteikon summa ja joka perustuu asteikkoon 2-10, jossa pienimmät luvut osoittavat hitaasti kasvavaa kasvainta, joka ei todennäköisesti leviä, ja suurimmat luvut osoittavat aggressiivista kasvainta.

Tiedot raportoidaan prosentteina transperineaalisille (TP), transrektaalisille (TR) ja molemmille (TP+TR)
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-01550

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Artemis™ ohjelmistojärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa