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Analisi comparativa degli approcci transperineale rispetto a quello transrettale per la biopsia mirata alla risonanza magnetica della prostata per il rilevamento e la caratterizzazione del cancro alla prostata

24 febbraio 2022 aggiornato da: NYU Langone Health
Lo scopo di questo studio è indagare su un approccio di biopsia transperineale (al di fuori del retto) utilizzando la risonanza magnetica mirata per facilitare un migliore accesso all'intera ghiandola prostatica e fornire un rischio limitato di complicanze infettive dopo la biopsia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro alla prostata è il tumore maligno più comune e la seconda causa più comune di morte per cancro negli uomini nell'emisfero occidentale. La diagnosi definitiva del cancro alla prostata si basa sulla biopsia della ghiandola prostatica, che storicamente viene eseguita prelevando 12 biopsie casuali della prostata inserendo un ago attraverso il retto sotto guida ecografica. Recentemente, i progressi nelle tecniche di risonanza magnetica hanno consentito l'identificazione di lesioni sospette all'interno della prostata prima della biopsia, il che ha dato origine al targeting di nuclei di biopsia in aree ad alto sospetto utilizzando immagini ecografiche-MRI fuse. Tuttavia, l'approccio transrettale alla biopsia più comunemente utilizzato è associato a un tasso crescente di complicanze infettive e a uno scarso campionamento della regione anteriore della prostata, che è la più lontana dal retto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessuna controindicazione alla biopsia prostatica (ad es. coagulopatia, condizione medica che proibisce l'astinenza da terapie antipiastriniche o anticoagulanti, considerazioni anatomiche) Area di sospetto o cancro noto focus su mpMRI della prostata precedentemente ottenuta (almeno una lesione con punteggio di sospetto MRI >3/5)

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia pelvica
  • Evidenza di infezione del tratto urinario o significativa ritenzione urinaria
  • Strumentazione prostatica (ad es. biopsia prostatica, procedura prostatica transuretrale) entro 2 mesi prima della mpMRI
  • Nessuna evidenza di lesioni sospette alla mpMRI
  • Coagulopatia irreversibile
  • Controindicazione alla sedazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biopsia mirata alla risonanza magnetica
Dispositivo: Sistema software Artemis™
Targeting computerizzato delle lesioni mpMRI. La co-registrazione computerizzata verrà quindi eseguita dal software all'interno del sistema Artemis™ e fonderà l'imaging RM con l'imaging ecografico in tempo reale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza del cancro al nucleo
Lasso di tempo: Due mesi
Una maggiore lunghezza del tumore per nucleo fornisce migliori informazioni diagnostiche. I dati sono riportati come lunghezza del tumore del core transperineale (TP), lunghezza del tumore del core transrettale (TR) e per entrambi (TP + TR)
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di cancro alla prostata di alto grado utilizzando il punteggio di Gleason
Lasso di tempo: Due mesi

Il carcinoma della prostata di alto grado è definito come un punteggio di Gleason > 6; un punteggio che è la somma dei due gradi di Gleason assegnati a un tumore alla prostata e che si basa su una scala da 2 a 10 con i numeri più bassi che indicano un tumore a crescita lenta che difficilmente si diffonde e i numeri più alti che indicano un tumore aggressivo.

I dati sono riportati in percentuale per Transperineale (TP), Transrettale (TR) e per entrambi (TP+TR)
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-01550

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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