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前立腺癌の検出と特徴付けのための前立腺の MRI 標的生検のための経会陰アプローチと経直腸アプローチの比較分析

2022年2月24日 更新者：NYU Langone Health
この研究の目的は、MRIターゲティングを使用して前立腺全体へのアクセスを容易にし、生検後の感染性合併症のリスクを制限する経会陰生検アプローチ(直腸外)を調査することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

前立腺がんは、西半球の男性で最も一般的な悪性腫瘍であり、がんによる死亡の 2 番目に多い原因です。 前立腺がんの確定診断は、前立腺の生検に依存しており、超音波ガイド下で直腸に針を刺して前立腺の無作為な生検を 12 回行うことで歴史的に実施されてきました。 最近、MRI技術の進歩により、生検前に前立腺内の疑わしい病変を特定できるようになりました。これにより、融合超音波MRI画像を使用して、疑わしい領域に生検コアをターゲットにすることが可能になりました。 ただし、生検に最も一般的に使用される経直腸的アプローチは、感染性合併症の増加率と、直腸から最も遠い前立腺の前部領域の不十分なサンプリングに関連しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -前立腺生検に対する禁忌はありません（例： 凝固障害、抗血小板療法または抗凝固療法の中止を禁止する病状、解剖学的考察) 以前に得られた前立腺の mpMRI での疑いのある領域または既知の癌の焦点 (MRI 疑いスコア > 3/5 の少なくとも 1 つの病変)

除外基準:

  • 以前の骨盤放射線療法
  • -尿路感染症または重大な尿閉の証拠
  • 前立腺器具（例： -前立腺生検、経尿道前立腺処置）mpMRIの2か月前
  • mpMRIで疑わしい病変の証拠なし
  • 不可逆性凝固障害
  • 鎮静の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MRI 標的生検
デバイス：Artemis™ ソフトウェア システム
MpMRI病変のコンピューター化されたターゲティング。 コンピュータ化された共同登録は、Artemis™ システム内のソフトウェアによって実行され、MR 画像とリアルタイムの超音波画像を融合します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コアがんの長さ
時間枠：2ヶ月
コアあたりの腫瘍の長さが大きいほど、より良い診断情報が得られます。 データは経会陰 (TP) コアがんの長さ、経直腸 (TR) コアがんの長さ、および両方 (TP+TR) について報告されています。
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グリーソンスコアを使用した高悪性度前立腺がんの割合
時間枠：2ヶ月

高悪性度前立腺がんは、グリーソン スコア > 6 と定義されます。前立腺腫瘍に割り当てられた 2 つのグリーソン グレードの合計であるスコアで、2 ～ 10 のスケールに基づいており、最小の数値は増殖の可能性が低い腫瘍を示し、最大の数値は攻撃的な腫瘍を示します。

データは経会陰 (TP)、経直腸 (TR)、および両方 (TP+TR) のパーセンテージとして報告されます。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月17日

一次修了 (実際)

2021年2月26日

研究の完了 (実際)

2021年2月26日

試験登録日

最初に提出

2017年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月4日

最初の投稿 (実際)

2017年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月24日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14-01550

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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