Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende analyse af transperineale versus transrektale tilgange til MR-målrettet biopsi af prostata til påvisning og karakterisering af prostatakræft

24. februar 2022 opdateret af: NYU Langone Health
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge en transperineal biopsitilgang (uden for endetarmen) ved hjælp af MR-målretning for at lette bedre adgang til hele prostatakirtlen og give begrænset risiko for infektiøse komplikationer efter biopsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prostatacancer er den mest almindelige malignitet og den næsthyppigste årsag til kræftdød hos mænd på den vestlige halvkugle. Den endelige diagnose af prostatakræft er afhængig af biopsi af prostatakirtlen, som historisk udføres ved at tage 12 tilfældige biopsier af prostata ved at placere en nål gennem endetarmen under ultralydsvejledning. For nylig har fremskridt inden for MR-teknikker gjort det muligt at identificere mistænkelige læsioner i prostata før biopsi, hvilket har givet anledning til at målrette biopsikerner til områder med høj mistanke ved hjælp af fusionerede ultralyd-MRI-billeder. Den mest almindeligt anvendte transrektale tilgang til biopsi er imidlertid forbundet med en stigende frekvens af infektiøse komplikationer samt dårlig prøvetagning af den forreste region af prostata, som er længst væk fra endetarmen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen kontraindikation til prostatabiopsi (f. koagulopati, medicinsk tilstand, der forbyder afholdenhed fra trombocythæmmende eller antikoagulerende behandlinger, anatomiske overvejelser) Mistankeområde eller kendt cancerfokus på tidligere opnået mpMRI af prostata (mindst én læsion med MR-mistankescore >3/5)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bækkenstrålebehandling
  • Tegn på urinvejsinfektion eller betydelig urinretention
  • Prostata instrumentering (f.eks. prostatabiopsi, transurethral prostataprocedure) inden for 2 måneder før mpMRI
  • Ingen tegn på mistænkelige læsioner på mpMRI
  • Irreversibel koagulopati
  • Kontraindikation til sedation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MR målrettet biopsi
Enhed: Artemis™ softwaresystem
Computerstyret målretning af mpMRI-læsioner. Den computeriserede samregistrering vil derefter blive udført af software i Artemis™-systemet og vil fusionere MR-billeddannelsen med ultralydsbilleddannelse i realtid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kræftens kernelængde
Tidsramme: 2 måneder
Større tumorlængde pr. kerne giver bedre diagnostisk information. Data rapporteres som transperineal (TP) kernekræftlængde, transrektal (TR) kernekræftlængde og for begge (TP+TR)
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af højgradig prostatacancer, der bruger Gleason-score
Tidsramme: 2 måneder

Højgradig prostatacancer er defineret som en Gleason-score > 6; en score, der er summen af ​​de to Gleason-karakterer, der er tildelt en prostata-tumor, og som er baseret på en skala fra 2 til 10, hvor de laveste tal indikerer, at en langsomt voksende tumor usandsynligt vil sprede sig, og de højeste tal indikerer en aggressiv tumor.

Data rapporteres som en procentdel for Transperineal (TP), Transrectal (TR) og for begge (TP+TR)
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2017

Først opslået (Faktiske)

8. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-01550

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artemis™ softwaresystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner