Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací analýza transperineálních versus transrektálních přístupů pro MRI cílenou biopsii prostaty pro detekci a charakterizaci rakoviny prostaty

24. února 2022 aktualizováno: NYU Langone Health
Účelem této studie je prozkoumat přístup transperineální biopsie (mimo rekta) s použitím MRI cílení pro usnadnění lepšího přístupu k celé prostatě a poskytnutí omezeného rizika infekčních komplikací po biopsii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prostaty je nejčastějším zhoubným nádorem a druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu u mužů na západní polokouli. Definitivní diagnóza rakoviny prostaty se opírá o biopsii prostaty, která se historicky provádí odběrem 12 náhodných biopsií prostaty zavedením jehly přes konečník pod ultrazvukovou kontrolou. Pokroky v technikách MRI nedávno umožnily identifikaci podezřelých lézí v prostatě před biopsií, což vedlo k zacílení bioptických jader do vysoce podezřelých oblastí pomocí fúzovaných obrazů ultrazvuku a MRI. Nejčastěji používaný transrektální přístup k biopsii je však spojen s rostoucí mírou infekčních komplikací a také špatným odběrem vzorků z přední oblasti prostaty, která je nejdále od rekta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopsie prostaty není kontraindikována (např. koagulopatie, zdravotní stav zakazující abstinenci od protidestičkových nebo antikoagulačních terapií, anatomické úvahy) Oblast podezření nebo známého nádoru zaměření na dříve získanou mpMRI prostaty (alespoň jedna léze se skóre podezření na MRI > 3/5)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí radioterapie pánve
  • Důkaz infekce močových cest nebo významné zadržování moči
  • Přístroje na prostatu (např. biopsie prostaty, transuretrální výkon prostaty) do 2 měsíců před mpMRI
  • Žádný důkaz podezřelých lézí na mpMRI
  • Ireverzibilní koagulopatie
  • Kontraindikace sedace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MRI cílená biopsie
Přístroj: Softwarový systém Artemis™
Počítačové cílení lézí mpMRI. Počítačová koregistrace pak bude provedena softwarem v systému Artemis™ a spojí MR zobrazení s ultrazvukovým zobrazením v reálném čase.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka rakoviny jádra
Časové okno: 2 měsíce
Větší délka nádoru na jádro poskytuje lepší diagnostické informace. Údaje jsou uváděny jako délka transperineálního (TP) karcinomu jádra, délka transrektálního (TR) karcinomu jádra a pro oba (TP+TR)
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento rakoviny prostaty vysokého stupně pomocí Gleasonova skóre
Časové okno: 2 měsíce

Karcinom prostaty vysokého stupně je definován jako Gleasonovo skóre > 6; skóre, které je součtem dvou Gleasonových stupňů přiřazených nádoru prostaty a které je založeno na stupnici od 2 do 10, přičemž nejnižší čísla označují pomalu rostoucí nádor, který se pravděpodobně nerozšíří, a nejvyšší čísla označují agresivní nádor.

Údaje jsou uváděny v procentech pro transperineální (TP), transrektální (TR) a pro oba (TP+TR)
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-01550

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Softwarový systém Artemis™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit