用于前列腺癌检测和表征的 MRI 靶向前列腺活检经会阴与经直肠方法的比较分析
2022年2月24日 更新者：NYU Langone Health
本研究的目的是研究一种使用 MRI 靶向的经会阴活检方法（直肠外），以促进更好地进入整个前列腺，并降低活检后感染并发症的风险。
研究概览
详细说明
前列腺癌是西半球男性最常见的恶性肿瘤，也是男性癌症死亡的第二大常见原因。
前列腺癌的明确诊断依赖于前列腺活检，历史上是通过在超声引导下将针穿过直肠对前列腺进行 12 次随机活检来进行的。
最近，MRI 技术的进步已经允许在活检之前识别前列腺内的可疑病变，这导致使用融合的超声-MRI 图像将活检核心定位到高怀疑区域。
然而，最常用的经直肠活检方法与感染性并发症的发生率增加以及距直肠最远的前列腺前部区域的取样不佳有关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- New York University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 无前列腺活检禁忌症（例如 凝血病、禁止抗血小板或抗凝治疗的医疗条件、解剖学考虑）怀疑或已知癌症的区域集中在先前获得的前列腺 mpMRI（至少一个 MRI 怀疑评分 > 3/5 的病变）
排除标准：
- 盆腔放疗前
- 尿路感染或明显尿潴留的证据
- 前列腺仪器（例如 前列腺活检、经尿道前列腺手术）在 mpMRI 之前 2 个月内
- mpMRI 上没有可疑病变的证据
- 不可逆的凝血病
- 镇静禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：MRI 靶向活检
|
MpMRI 病灶的计算机化定位。
然后，计算机化的联合配准将由 Artemis™ 系统内的软件执行，并将 MR 成像与实时超声成像融合在一起。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
核心癌长度
大体时间：2个月
|
每个核心的更大肿瘤长度提供更好的诊断信息。
数据报告为经会阴 (TP) 核心癌长度、经直肠 (TR) 核心癌长度以及两者 (TP+TR)
|
2个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用格里森评分的高级别前列腺癌百分比
大体时间：2个月
|
高级别前列腺癌定义为 Gleason 评分 > 6；一个分数是分配给前列腺肿瘤的两个格里森等级的总和，它基于 2 到 10 的等级，最低数字表示不太可能扩散的缓慢生长的肿瘤，最高数字表示侵袭性肿瘤。 数据报告为经会阴 (TP)、经直肠 (TR) 和两者 (TP+TR) 的百分比 |
2个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月17日
初级完成 (实际的)
2021年2月26日
研究完成 (实际的)
2021年2月26日
研究注册日期
首次提交
2017年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月4日
首次发布 (实际的)
2017年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月24日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Artemis™ 软件系统的临床试验
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityEureka Therapeutics Inc.; Aeon Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd.完全的
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityEureka Therapeutics Inc.未知
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research Institute终止