A transzperineális versus transzrektális megközelítések összehasonlító elemzése MRI-célzott prosztatabiopsziához a prosztatarák kimutatására és jellemzésére
2022. február 24. frissítette: NYU Langone Health
Ennek a vizsgálatnak a célja egy transzperineális biopsziás megközelítés (a végbélen kívül) vizsgálata MRI-célzás segítségével, hogy megkönnyítse a teljes prosztata mirigyhez való hozzáférést, és korlátozott kockázatot biztosítson a biopsziát követő fertőzéses szövődmények kialakulásához.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A prosztatarák a leggyakoribb rosszindulatú daganat, és a második leggyakoribb daganatos halálok a férfiaknál a nyugati féltekén.
A prosztatarák végleges diagnosztizálása a prosztata mirigy biopsziáján alapul, amelyet hagyományosan 12 véletlenszerű prosztata biopsziával végeznek úgy, hogy ultrahangos irányítás mellett tűt helyeznek át a végbélen.
A közelmúltban az MRI-technikák fejlődése lehetővé tette a prosztata gyanús elváltozásainak azonosítását a biopszia előtt, aminek következtében a biopsziás magokat a fokozottan gyanús területekre irányították egyesített ultrahang-MRI képek segítségével.
A biopszia leggyakrabban alkalmazott transzrektális megközelítése azonban a fertőző szövődmények növekvő arányával, valamint a prosztata elülső régiójából, amely a végbéltől a legtávolabb van, rossz mintavétellel jár.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nincs ellenjavallat a prosztata biopsziának (pl. koagulopátia, a vérlemezke- vagy véralvadásgátló kezeléstől való tartózkodást tiltó egészségügyi állapot, anatómiai megfontolások) A gyanús terület vagy az ismert rák a prosztata korábban kapott mpMRI-re fókuszál (legalább egy elváltozás MRI-gyanús pontszám >3/5)
Kizárási kritériumok:
- Előzetes kismedencei radioterápia
- Húgyúti fertőzés vagy jelentős vizelet-visszatartás bizonyítéka
- Prosztata műszerek (pl. prosztata biopszia, transzuretrális prosztata eljárás) az mpMRI előtt 2 hónapon belül
- Az mpMRI-n nincs bizonyíték gyanús elváltozásokra
- Irreverzibilis koagulopátia
- A szedáció ellenjavallata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MRI célzott biopszia
|
Az mpMRI elváltozások számítógépes célzása.
A számítógépes társregisztráció ezután az Artemis™ rendszeren belüli szoftverrel történik, és az MR-képalkotást a valós idejű ultrahangos képalkotással egyesíti.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Core rák hossza
Időkeret: 2 hónap
|
A magonkénti nagyobb tumorhossz jobb diagnosztikai információkat biztosít.
Az adatokat a transzperineális (TP) magrák hossza, a transzrektális (TR) magrák hossza, és mindkettőre (TP+TR) jelentik.
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A magas fokú prosztatarák százalékos aránya a Gleason-pontszám alapján
Időkeret: 2 hónap
|
A magas fokú prosztatarák meghatározása szerint a Gleason-pontszám > 6; egy olyan pontszám, amely a prosztatatumorhoz rendelt két Gleason-fokozat összege, és amely egy 2-től 10-ig terjedő skálán alapul, ahol a legalacsonyabb számok olyan lassan növekvő daganatot jeleznek, amely valószínűtlen, hogy elterjedjen, a legmagasabb számok pedig agresszív daganatot jeleznek. Az adatok százalékban vannak megadva a transzperineális (TP), a transzrektális (TR) és mindkettőre (TP+TR) |
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 4.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-01550
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .