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전립선암의 발견 및 특성화를 위한 MRI 표적 전립선 생검을 위한 경직장 접근법과 경직장 접근법의 비교 분석

2022년 2월 24일 업데이트: NYU Langone Health
이 연구의 목적은 전체 전립선에 대한 더 나은 접근을 용이하게 하고 생검 후 감염 합병증의 위험을 제한하기 위해 MRI 표적을 사용하여 직장 외부에서 경회음 생검 접근법을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

전립선암은 서반구 남성에서 가장 흔한 악성 종양이며 두 번째로 흔한 암 사망 원인입니다. 전립선암의 결정적인 진단은 전립선 생검에 의존하며, 이는 역사적으로 초음파 유도 하에 직장을 통해 바늘을 삽입하여 전립선의 12번의 무작위 생검을 수행함으로써 수행됩니다. 최근 MRI 기술의 발전으로 생검 전에 전립선 내 의심스러운 병변을 식별할 수 있게 되었으며, 융합된 초음파-MRI 이미지를 사용하여 생검 코어를 의심이 많이 가는 부위로 타겟팅하게 되었습니다. 그러나, 생검에 가장 일반적으로 사용되는 경직장 접근법은 감염성 합병증의 증가율뿐만 아니라 직장에서 가장 멀리 있는 전립선 전방 영역의 불량한 샘플링과 관련이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 전립선 생검에 대한 금기 사항 없음(예: 응고병증, 항혈소판 또는 항응고 요법의 금욕을 금지하는 의학적 상태, 해부학적 고려 사항) 이전에 획득한 전립선의 mpMRI에 초점을 맞춘 의심 또는 알려진 암 영역(MRI 의심 점수가 >3/5인 최소 하나의 병변)

제외 기준:

  • 이전 골반 방사선 요법
  • 요로 감염 또는 현저한 요폐의 증거
  • 전립선 기구(예: 전립선 생검, 경요도 전립선 절차) mpMRI 이전 2개월 이내
  • mpMRI에서 의심스러운 병변의 증거 없음
  • 돌이킬 수 없는 응고 병증
  • 진정제에 대한 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MRI 표적 생검
장치: Artemis™ 소프트웨어 시스템
MpMRI 병변의 전산화된 표적화. 그런 다음 컴퓨터 공동 등록은 Artemis™ 시스템 내의 소프트웨어에 의해 수행되고 MR 영상을 실시간 초음파 영상과 융합합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
핵심 암 길이
기간: 2 개월
코어당 더 큰 종양 길이는 더 나은 진단 정보를 제공합니다. 데이터는 회음부(TP) 코어 암 길이, 경직장(TR) 코어 암 길이 및 둘 다(TP+TR)로 보고됩니다.
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Gleason 점수를 사용한 고급 전립선암의 백분율
기간: 2 개월

고급 전립선암은 Gleason 점수 > 6으로 정의됩니다. 점수는 전립선 종양에 할당된 2개의 글리슨 등급의 합이며 2에서 10까지의 척도를 기반으로 합니다. 가장 낮은 숫자는 느리게 성장하는 종양이 퍼질 가능성이 없음을 나타내고 가장 높은 숫자는 공격적인 종양을 나타냅니다.

데이터는 회음부(TP), 경직장(TR) 및 둘 다(TP+TR)에 대한 백분율로 보고됩니다.
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 17일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 26일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-01550

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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