Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительный анализ трансперинеального и трансректального подходов для МРТ-прицельной биопсии предстательной железы для выявления и характеристики рака предстательной железы

24 февраля 2022 г. обновлено: NYU Langone Health
Целью данного исследования является исследование доступа к трансперинеальной биопсии (за пределами прямой кишки) с использованием прицеливания МРТ для облегчения лучшего доступа ко всей предстательной железе и обеспечения ограниченного риска инфекционных осложнений после биопсии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак предстательной железы является наиболее распространенным злокачественным новообразованием и второй по распространенности причиной смерти от рака у мужчин в Западном полушарии. Окончательный диагноз рака предстательной железы основывается на биопсии предстательной железы, которая исторически выполнялась путем взятия 12 случайных биопсий предстательной железы путем введения иглы через прямую кишку под ультразвуковым контролем. Недавние достижения в методах МРТ позволили идентифицировать подозрительные поражения в предстательной железе до биопсии, что привело к нацеливанию ядер биопсии на области с высоким подозрением с использованием объединенных изображений ультразвука и МРТ. Однако наиболее часто используемый трансректальный доступ к биопсии связан с ростом частоты инфекционных осложнений, а также с плохим забором переднего отдела предстательной железы, наиболее удаленного от прямой кишки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Нет противопоказаний к биопсии простаты (например, коагулопатия, состояние здоровья, запрещающее воздержание от антитромбоцитарной или антикоагулянтной терапии, анатомические соображения) Область подозрения или известный очаг рака по ранее полученной мпМРТ предстательной железы (по крайней мере одно поражение с оценкой подозрения на МРТ> 3/5)

Критерий исключения:

  • Предшествующая лучевая терапия малого таза
  • Признаки инфекции мочевыводящих путей или значительная задержка мочи
  • Инструменты простаты (например, биопсия предстательной железы, трансуретральная процедура предстательной железы) в течение 2 месяцев до мпМРТ
  • Нет признаков подозрительных поражений на мпМРТ
  • Необратимая коагулопатия
  • Противопоказания к седации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прицельная биопсия МРТ
Устройство: Программная система Artemis™
Компьютеризированный нацеливание на поражения мпМРТ. Затем компьютеризированная совместная регистрация будет выполняться программным обеспечением в системе Artemis™ и будет объединять МРТ-изображение с ультразвуковым изображением в реальном времени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длина сердцевины рака
Временное ограничение: 2 месяца
Большая длина опухоли на ядро ​​обеспечивает лучшую диагностическую информацию. Данные представлены как трансперинеальная (TP) длина ядра рака, трансректальная (TR) длина ядра рака и для обоих (TP+TR)
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент рака простаты высокой степени по шкале Глисона
Временное ограничение: 2 месяца

Рак предстательной железы высокой степени злокачественности определяется как сумма баллов по шкале Глисона > 6; оценка, представляющая собой сумму двух оценок по шкале Глисона, присвоенных опухоли предстательной железы, и основанная на шкале от 2 до 10, где самые низкие цифры указывают на медленно растущую опухоль, маловероятную распространение, а самые высокие цифры указывают на агрессивную опухоль.

Данные представлены в процентах для трансперинеального (TP), трансректального (TR) и для обоих (TP+TR)
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-01550

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования Программная система Artemis™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться