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Análisis comparativo de los enfoques transperineal versus transrectal para la biopsia de próstata dirigida por resonancia magnética para la detección y caracterización del cáncer de próstata

24 de febrero de 2022 actualizado por: NYU Langone Health
El propósito de este estudio es investigar un enfoque de biopsia transperineal (fuera del recto) utilizando la resonancia magnética como objetivo para facilitar un mejor acceso a toda la glándula prostática y proporcionar un riesgo limitado de complicaciones infecciosas después de la biopsia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de próstata es la neoplasia maligna más común y la segunda causa más común de muerte por cáncer en los hombres del hemisferio occidental. El diagnóstico definitivo del cáncer de próstata se basa en la biopsia de la glándula prostática, que históricamente se realiza tomando 12 biopsias aleatorias de la próstata colocando una aguja a través del recto bajo guía ecográfica. Recientemente, los avances en las técnicas de resonancia magnética han permitido la identificación de lesiones sospechosas dentro de la próstata antes de la biopsia, lo que ha dado lugar a la orientación de los núcleos de biopsia a áreas de alta sospecha utilizando imágenes fusionadas de ultrasonido y resonancia magnética. Sin embargo, el abordaje transrectal más utilizado para la biopsia está asociado con una tasa creciente de complicaciones infecciosas, así como con un muestreo deficiente de la región anterior de la próstata, que es la más alejada del recto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • No hay contraindicación para la biopsia de próstata (p. coagulopatía, condición médica que prohíba la abstinencia de terapias antiplaquetarias o anticoagulantes, consideraciones anatómicas) Área de sospecha o foco de cáncer conocido en mpMRI de la próstata obtenida previamente (al menos una lesión con puntuación de sospecha de MRI> 3/5)

Criterio de exclusión:

  • Radioterapia pélvica previa
  • Evidencia de infección del tracto urinario o retención urinaria significativa
  • Instrumentación prostática (p. ej., biopsia de próstata, procedimiento de próstata transuretral) dentro de los 2 meses anteriores a la mpMRI
  • Sin evidencia de lesiones sospechosas en mpMRI
  • coagulopatía irreversible
  • Contraindicación a la sedación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Biopsia dirigida por resonancia magnética
Dispositivo: Sistema de software Artemis™
Orientación computarizada de lesiones mpMRI. Luego, el registro conjunto computarizado se realizará mediante un software dentro del sistema Artemis™ y fusionará las imágenes de RM con imágenes de ultrasonido en tiempo real.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Longitud del cáncer central
Periodo de tiempo: 2 meses
Una mayor longitud del tumor por núcleo proporciona una mejor información de diagnóstico. Los datos se informan como longitud del cáncer central transperineal (TP), longitud del cáncer central transrectal (TR) y para ambos (TP+TR)
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de cáncer de próstata de alto grado utilizando la puntuación de Gleason
Periodo de tiempo: 2 meses

El cáncer de próstata de alto grado se define como una puntuación de Gleason > 6; una puntuación que es la suma de los dos grados de Gleason asignados a un tumor de próstata y que se basa en una escala de 2 a 10 en la que los números más bajos indican un tumor de crecimiento lento con pocas probabilidades de propagarse y los números más altos indican un tumor agresivo.

Los datos se informan como porcentaje para transperineal (TP), transrectal (TR) y para ambos (TP+TR)
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

26 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

26 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-01550

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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