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Vergleichende Analyse von transperinealen versus transrektalen Ansätzen für eine MRT-gezielte Biopsie der Prostata zum Nachweis und zur Charakterisierung von Prostatakrebs

24. Februar 2022 aktualisiert von: NYU Langone Health
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung eines transperinealen Biopsieansatzes (außerhalb des Rektums) unter Verwendung von MRT-Targeting, um einen besseren Zugang zur gesamten Prostatadrüse zu erleichtern und ein begrenztes Risiko infektiöser Komplikationen nach der Biopsie zu bieten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prostatakrebs ist die häufigste bösartige Erkrankung und die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache bei Männern in der westlichen Hemisphäre. Die endgültige Diagnose von Prostatakrebs beruht auf einer Biopsie der Prostatadrüse, die in der Vergangenheit durchgeführt wurde, indem 12 zufällige Biopsien der Prostata entnommen wurden, indem unter Ultraschallkontrolle eine Nadel durch das Rektum eingeführt wurde. Kürzlich haben Fortschritte bei MRT-Techniken die Identifizierung verdächtiger Läsionen in der Prostata vor der Biopsie ermöglicht, was dazu geführt hat, dass Biopsiekerne unter Verwendung von fusionierten Ultraschall-MRT-Bildern auf besonders verdächtige Bereiche gerichtet werden. Der am häufigsten verwendete transrektale Biopsieansatz ist jedoch mit einer wachsenden Rate an infektiösen Komplikationen sowie einer schlechten Probenentnahme aus dem vorderen Bereich der Prostata verbunden, der am weitesten vom Rektum entfernt ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine Kontraindikation zur Prostatabiopsie (z. Gerinnungsstörung, Erkrankung, die eine Abstinenz von thrombozytenaggregationshemmenden oder gerinnungshemmenden Therapien verbietet, anatomische Erwägungen) Verdachtsbereich oder bekannter Krebs Fokus auf zuvor erhaltenem mpMRT der Prostata (mindestens eine Läsion mit MRT-Verdachtsscore >3/5)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Strahlentherapie des Beckens
  • Nachweis einer Harnwegsinfektion oder erheblicher Harnverhalt
  • Prostata-Instrumentierung (z.B. Prostatabiopsie, transurethraler Prostataeingriff) innerhalb von 2 Monaten vor mpMRT
  • Keine Hinweise auf verdächtige Läsionen im mpMRT
  • Irreversible Koagulopathie
  • Kontraindikation für Sedierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MRT-gezielte Biopsie
Gerät: Artemis™ Softwaresystem
Computergestütztes Targeting von mpMRI-Läsionen. Die computergestützte Koregistrierung wird dann von der Software innerhalb des Artemis™-Systems durchgeführt und die MR-Bildgebung mit der Echtzeit-Ultraschallbildgebung verschmelzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kernkrebslänge
Zeitfenster: 2 Monate
Eine größere Tumorlänge pro Kern liefert bessere diagnostische Informationen. Die Daten werden als transperineale (TP) Kernkrebslänge, transrektale (TR) Kernkrebslänge und für beide (TP+TR) angegeben.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des hochgradigen Prostatakrebses unter Verwendung des Gleason-Scores
Zeitfenster: 2 Monate

Hochgradiger Prostatakrebs ist definiert als ein Gleason-Score > 6; eine Punktzahl, die die Summe der beiden Gleason-Grade ist, die einem Prostatatumor zugewiesen wurden, und die auf einer Skala von 2 bis 10 basiert, wobei die niedrigsten Zahlen einen langsam wachsenden Tumor anzeigen, der sich wahrscheinlich nicht ausbreitet, und die höchsten Zahlen einen aggressiven Tumor anzeigen.

Die Daten werden als Prozentsatz für transperineal (TP), transrektal (TR) und für beide (TP+TR) angegeben.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-01550

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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