Analiza porównawcza metod przezkroczowych i przezodbytniczych do biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą rezonansu magnetycznego w celu wykrycia i charakterystyki raka prostaty
24 lutego 2022 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Celem tego badania jest zbadanie podejścia do biopsji przezkroczowej (poza odbytnicą) z wykorzystaniem ukierunkowanego MRI, aby ułatwić lepszy dostęp do całego gruczołu krokowego i zapewnić ograniczone ryzyko powikłań infekcyjnych po biopsji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak prostaty jest najczęstszym nowotworem złośliwym i drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka u mężczyzn na półkuli zachodniej.
Ostateczna diagnoza raka prostaty opiera się na biopsji gruczołu krokowego, która historycznie była wykonywana poprzez pobranie 12 przypadkowych biopsji gruczołu krokowego poprzez wprowadzenie igły przez odbytnicę pod kontrolą USG.
Ostatnio postęp w technikach MRI umożliwił identyfikację podejrzanych zmian w gruczole krokowym przed wykonaniem biopsji, co spowodowało ukierunkowanie rdzeni biopsyjnych na obszary o wysokim stopniu podejrzeń za pomocą połączonych obrazów ultrasonograficznych-MRI.
Jednak najczęściej stosowane przezodbytnicze podejście do biopsji wiąże się z rosnącym odsetkiem powikłań infekcyjnych, a także złym pobieraniem próbek z przedniego odcinka gruczołu krokowego, który jest najbardziej oddalony od odbytnicy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak przeciwwskazań do biopsji prostaty (np. koagulopatia, stan chorobowy uniemożliwiający abstynencję od leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych, względy anatomiczne) Obszar podejrzany lub rozpoznane ognisko nowotworowe na wcześniej wykonanym mpMRI gruczołu krokowego (co najmniej jedna zmiana z wynikiem podejrzeń MRI >3/5)
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza radioterapia miednicy
- Dowody na zakażenie dróg moczowych lub znaczne zatrzymanie moczu
- Oprzyrządowanie prostaty (np. biopsja prostaty, przezcewkowa procedura prostaty) w ciągu 2 miesięcy przed mpMRI
- Żadnych śladów podejrzanych zmian w mpMRI
- Nieodwracalna koagulopatia
- Przeciwwskazania do sedacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Biopsja celowana MRI
|
Skomputeryzowane celowanie zmian mpMRI.
Skomputeryzowana współrejestracja zostanie następnie przeprowadzona przez oprogramowanie w systemie Artemis™ i połączy obrazowanie MR z obrazowaniem ultrasonograficznym w czasie rzeczywistym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość raka rdzenia
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Większa długość guza na rdzeń zapewnia lepsze informacje diagnostyczne.
Dane podano jako długość raka rdzenia przezkroczowego (TP), długość raka rdzenia przezodbytniczego (TR) oraz dla obu (TP+TR)
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek raka prostaty o wysokim stopniu złośliwości przy użyciu skali Gleasona
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Rak gruczołu krokowego o wysokim stopniu złośliwości definiuje się jako wynik w skali Gleasona > 6; wynik, który jest sumą dwóch stopni Gleasona przypisanych guzowi prostaty i który jest oparty na skali od 2 do 10, przy czym najniższe liczby wskazują na wolno rosnący guz, który ma małe prawdopodobieństwo rozprzestrzeniania się, a najwyższe liczby wskazują na agresywny guz. Dane podano w procentach dla przezkroczowego (TP), przezodbytniczego (TR) i dla obu (TP+TR) |
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-01550
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .