Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza porównawcza metod przezkroczowych i przezodbytniczych do biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą rezonansu magnetycznego w celu wykrycia i charakterystyki raka prostaty

24 lutego 2022 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Celem tego badania jest zbadanie podejścia do biopsji przezkroczowej (poza odbytnicą) z wykorzystaniem ukierunkowanego MRI, aby ułatwić lepszy dostęp do całego gruczołu krokowego i zapewnić ograniczone ryzyko powikłań infekcyjnych po biopsji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak prostaty jest najczęstszym nowotworem złośliwym i drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka u mężczyzn na półkuli zachodniej. Ostateczna diagnoza raka prostaty opiera się na biopsji gruczołu krokowego, która historycznie była wykonywana poprzez pobranie 12 przypadkowych biopsji gruczołu krokowego poprzez wprowadzenie igły przez odbytnicę pod kontrolą USG. Ostatnio postęp w technikach MRI umożliwił identyfikację podejrzanych zmian w gruczole krokowym przed wykonaniem biopsji, co spowodowało ukierunkowanie rdzeni biopsyjnych na obszary o wysokim stopniu podejrzeń za pomocą połączonych obrazów ultrasonograficznych-MRI. Jednak najczęściej stosowane przezodbytnicze podejście do biopsji wiąże się z rosnącym odsetkiem powikłań infekcyjnych, a także złym pobieraniem próbek z przedniego odcinka gruczołu krokowego, który jest najbardziej oddalony od odbytnicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak przeciwwskazań do biopsji prostaty (np. koagulopatia, stan chorobowy uniemożliwiający abstynencję od leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych, względy anatomiczne) Obszar podejrzany lub rozpoznane ognisko nowotworowe na wcześniej wykonanym mpMRI gruczołu krokowego (co najmniej jedna zmiana z wynikiem podejrzeń MRI >3/5)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia miednicy
  • Dowody na zakażenie dróg moczowych lub znaczne zatrzymanie moczu
  • Oprzyrządowanie prostaty (np. biopsja prostaty, przezcewkowa procedura prostaty) w ciągu 2 miesięcy przed mpMRI
  • Żadnych śladów podejrzanych zmian w mpMRI
  • Nieodwracalna koagulopatia
  • Przeciwwskazania do sedacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biopsja celowana MRI
Urządzenie: System oprogramowania Artemis™
Skomputeryzowane celowanie zmian mpMRI. Skomputeryzowana współrejestracja zostanie następnie przeprowadzona przez oprogramowanie w systemie Artemis™ i połączy obrazowanie MR z obrazowaniem ultrasonograficznym w czasie rzeczywistym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość raka rdzenia
Ramy czasowe: 2 miesiące
Większa długość guza na rdzeń zapewnia lepsze informacje diagnostyczne. Dane podano jako długość raka rdzenia przezkroczowego (TP), długość raka rdzenia przezodbytniczego (TR) oraz dla obu (TP+TR)
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek raka prostaty o wysokim stopniu złośliwości przy użyciu skali Gleasona
Ramy czasowe: 2 miesiące

Rak gruczołu krokowego o wysokim stopniu złośliwości definiuje się jako wynik w skali Gleasona > 6; wynik, który jest sumą dwóch stopni Gleasona przypisanych guzowi prostaty i który jest oparty na skali od 2 do 10, przy czym najniższe liczby wskazują na wolno rosnący guz, który ma małe prawdopodobieństwo rozprzestrzeniania się, a najwyższe liczby wskazują na agresywny guz.

Dane podano w procentach dla przezkroczowego (TP), przezodbytniczego (TR) i dla obu (TP+TR)
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-01550

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na System oprogramowania Artemis™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj