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Análise comparativa das abordagens transperineal versus transretal para biópsia da próstata direcionada por ressonância magnética para a detecção e caracterização do câncer de próstata

24 de fevereiro de 2022 atualizado por: NYU Langone Health
O objetivo deste estudo é investigar uma abordagem de biópsia transperineal (fora do reto) usando o direcionamento de ressonância magnética para facilitar um melhor acesso a toda a próstata e fornecer risco limitado de complicações infecciosas após a biópsia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de próstata é a neoplasia maligna mais comum e a segunda causa mais comum de morte por câncer em homens no hemisfério ocidental. O diagnóstico definitivo do câncer de próstata depende da biópsia da próstata, que é historicamente realizada por meio de 12 biópsias aleatórias da próstata, colocando uma agulha no reto sob orientação de ultrassom. Recentemente, os avanços nas técnicas de ressonância magnética permitiram a identificação de lesões suspeitas na próstata antes da biópsia, o que deu origem ao direcionamento de núcleos de biópsia para áreas de alta suspeita usando imagens fundidas de ultrassom e ressonância magnética. No entanto, a abordagem transretal mais comumente usada para biópsia está associada a uma taxa crescente de complicações infecciosas, bem como a uma amostra pobre da região anterior da próstata, que é a mais distante do reto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nenhuma contra-indicação para biópsia de próstata (por exemplo, coagulopatia, condição médica que proíbe a abstinência de terapias antiplaquetárias ou anticoagulantes, considerações anatômicas) Área de suspeita ou foco de câncer conhecido em mpMRI da próstata obtido anteriormente (pelo menos uma lesão com pontuação de suspeita de MRI > 3/5)

Critério de exclusão:

  • Radioterapia pélvica prévia
  • Evidência de infecção do trato urinário ou retenção urinária significativa
  • Instrumentação da próstata (por exemplo, biópsia da próstata, procedimento transuretral da próstata) dentro de 2 meses antes da mpMRI
  • Nenhuma evidência de lesões suspeitas na mpMRI
  • Coagulopatia irreversível
  • Contra-indicação à sedação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Biópsia direcionada por ressonância magnética
Dispositivo: Sistema de software Artemis™
Segmentação computadorizada de lesões de mpMRI. O co-registro computadorizado será então realizado pelo software dentro do sistema Artemis™ e fundirá a imagem de RM com a imagem de ultrassom em tempo real.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprimento do núcleo do câncer
Prazo: 2 meses
Maior comprimento do tumor por núcleo fornece melhores informações de diagnóstico. Os dados são relatados como comprimento central do câncer transperineal (TP), comprimento central do câncer transretal (TR) e para ambos (TP+TR)
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de câncer de próstata de alto grau usando o escore de Gleason
Prazo: 2 meses

O câncer de próstata de alto grau é definido como um escore de Gleason > 6; uma pontuação que é a soma dos dois graus de Gleason atribuídos a um tumor de próstata e que é baseada em uma escala de 2 a 10 com os números mais baixos indicando um tumor de crescimento lento com pouca probabilidade de se espalhar e os números mais altos indicando um tumor agressivo.

Os dados são relatados como uma porcentagem para Transperineal (TP), Transretal (TR) e para ambos (TP+TR)
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

26 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-01550

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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