Paklitaxel, Cisplatin,5-FU vs. strålbehandling Plus Paklitaxel, Cisplatin som preoperativ terapi för lokalt avancerad ESC
7 januari 2018 uppdaterad av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
En fas III-studie som jämför paklitaxel, cisplatin plus 5-FU (TCF) kontra strålbehandling med paklitaxel plus cisplatin (TC-RT) som preoperativ terapi för lokalt avancerad esofageal skivepitelcancer
Detta är ett kliniskt spår i fas III som jämför Paklitaxel, Cisplatin Plus 5-FU (TCF) kontra strålbehandling med Paclitaxel Plus Cisplatin (TC-RT) som preoperativ terapi för lokalt avancerad esofageal skivepitelcancer.
Preoperativ kemoradioterapi med radikal kirurgi är standardbehandlingen i Kina.
Men många patienter får inte denna behandling av många andra skäl.
De flesta av dem vägrade eller övergav strålbehandling på grund av strålbehandlingens oacceptabla negativa effekter, så vi har lanserat en randomiserad kontrollerad studie för att bekräfta att TCF inte är underlägsen jämfört med kemoradioterapi med TC (TC-RT) som preoperativ terapi för lokalt avancerad esofagus skivepitelcancer i total överlevnad.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
420
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- TianjinCIH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisat skivepitelcancer.
- Alla lesioner är belägna i thorax matstrupe.
- Kliniska stadier IIB och III (exklusive T4) baserat på den 7:e UICC-TNM-klassificeringen.
- 20-75 år gammal.
- ECOG-prestandastatus på 0 eller 1.
- Mätbara lesioner krävs inte.
- Ingen tidigare behandling mot matstrupscancer förutom fullständig resektion genom endoskopisk mukosal resektion/endoskopisk submukosal dissektion med antingen pM1/M2-sjukdom eller pM3-sjukdom utan vaskulär infiltration.
- Ingen tidigare kemoterapi, strålbehandling eller hormonbehandling mot cancer
- Tillräcklig organfunktion.
- Skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Synkrona eller metakrona dubbelcancer, med undantag för intramukosal tumör som kurativt avlägsnas genom lokal terapi.
- Aktiv infektion som kräver systemisk terapi
- Positivt hepatit B ytantigen och hepatit B kärnantigen eller antikropp mot humant immunbristvirus.(endast positivt hepatit B ytantigen bör få antivirusbehandling under studien)
- Gravida eller ammande kvinnor eller fertila kvinnor.
- Patienter som behöver systemisk steroidmedicinering.
- Jodöverkänslighet.
- Psykiatrisk sjukdom.
- Överkänslighet för CremophorEL.
- Dåligt kontrollerad diabetes.
- Svår emfysem eller lungfibros.
- Dåligt kontrollerad hypertoni.
- Instabil angina inom 3 veckor eller med en historia av hjärtinfarkt inom 6 månader.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: "Paclitaxel, Cisplatin Plus 5-FU (TCF)
preoperativ kemoterapi med tre cykler av TCF (Paclitaxel 135mg/m2 D1; Cisplatin 60mg/m2 D1 eller 20mg/m2 D1-D3;5-fluorouracil 600mg/m2 D1-D5；upprepas var tredje vecka
|
preoperativ kemoterapi med tre cykler av TCF (Paclitaxel 135mg/m2 D1; Cisplatin 60mg/m2 D1 eller 20mg/m2 D1-D3;5-fluorouracil 600mg/m2 D1-D5；upprepas var tredje vecka)
|
|
EXPERIMENTELL: Preoperativ radiokemoterapi
preoperativ radiokemoterapi (41,4 Gy/23 fraktioner eller 40 Gy/20 fraktioner) med fyra cykler av TP (Paclitaxel 45mg/m2 på D1 och Cisplatin 20mg/m2 D1,upprepad varje vecka
|
preoperativ radiokemoterapi (41,4 Gy/23 fraktioner eller 40 Gy/20 fraktioner) med fyra cykler av TP (Paclitaxel 45mg/m2 på D1 och Cisplatin 20mg/m2 D1,upprepad varje vecka)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Alla deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: upp till 24 veckor
|
upp till 24 veckor
|
|
|
Hastighet för R0-resektion
Tidsram: upp till 24 veckor
|
upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
4 februari 2018
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2017
Första postat (FAKTISK)
8 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2018
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Esofagussjukdomar
- Esofagusneoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Paklitaxel
- Cisplatin
Andra studie-ID-nummer
- TianjinCIH20171114
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .