Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Paclitaxel, Cisplatin, 5-FU vs. Strahlentherapie plus Paclitaxel, Cisplatin als präoperative Therapie bei lokal fortgeschrittener ESC

7. Januar 2018 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Eine Phase-III-Studie zum Vergleich von Paclitaxel, Cisplatin plus 5-FU (TCF) versus Strahlentherapie mit Paclitaxel plus Cisplatin (TC-RT) als präoperative Therapie bei lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

Dies ist ein klinischer Versuch der Phase III, der Paclitaxel, Cisplatin plus 5-FU (TCF) mit einer Strahlentherapie mit Paclitaxel plus Cisplatin (TC-RT) als präoperative Therapie für lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinom des Ösophagus vergleicht. Die präoperative Radiochemotherapie mit radikaler Operation ist die Standardbehandlung in China. Aber viele Patienten erhalten diese Behandlung aus vielen anderen Gründen nicht. Die meisten von ihnen lehnten die Strahlentherapie ab oder brachen sie wegen der unerträglichen Nebenwirkungen der Strahlentherapie ab. Daher haben wir eine randomisierte kontrollierte Studie gestartet, um die Nichtunterlegenheit von TCF gegenüber Radiochemotherapie mit TC (TC-RT) als präoperative Therapie für lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinom des Ösophagus zu bestätigen im Gesamtüberleben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

420

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yi Ba, MD,PHD
  • Telefonnummer: +8618622221230
  • E-Mail: bayi@tjmuch.com

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • TianjinCIH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Hongli Li, MD.PHD
        • Unterermittler:
          • Ting Deng, MD.
        • Unterermittler:
          • Ming Bai, MD
        • Unterermittler:
          • Rui Liu, MD.PHD
        • Unterermittler:
          • Shaohua Ge, MD.PHD
        • Unterermittler:
          • Le Zhang, MD
        • Unterermittler:
          • Tao Ning, MD.PHD
        • Hauptermittler:
          • Zhentao Yu, MD.PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom.
  • Alle Läsionen befinden sich im thorakalen Ösophagus.
  • Klinische Stadien IIB und III (außer T4) basierend auf der 7. UICC-TNM-Klassifikation.
  • 20-75 Jahre alt.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
  • Messbare Läsionen nicht erforderlich.
  • Keine vorherige Therapie gegen Speiseröhrenkrebs außer vollständiger Resektion durch endoskopische Mukosaresektion/endoskopische Submukosadissektion mit entweder pM1/M2-Krankheit oder pM3-Krankheit ohne Gefäßinfiltration.
  • Keine vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie oder Hormontherapie gegen Krebs
  • Ausreichende Organfunktion.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Synchrone oder metachrone Doppelkarzinome, mit Ausnahme von intramukösen Tumoren, die durch lokale Therapie kurativ reseziert werden.
  • Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Hepatitis-B-Core-Antigen oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (nur positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen sollte während der Studie antiviral behandelt werden)
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Patienten, die eine systemische Steroidmedikation benötigen.
  • Jodüberempfindlichkeit.
  • Psychiatrische Erkrankung.
  • Überempfindlichkeit für CremophorEL.
  • Schlecht eingestellter Diabetes.
  • Schweres Emphysem oder Lungenfibrose.
  • Schlecht eingestellter Bluthochdruck.
  • Instabile Angina pectoris innerhalb von 3 Wochen oder mit Myokardinfarkt in der Anamnese innerhalb von 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: "Paclitaxel, Cisplatin Plus 5-FU (TCF)
präoperative Chemotherapie mit drei Zyklen TCF (Paclitaxel 135 mg/m2 D1; Cisplatin 60 mg/m2 D1 oder 20 mg/m2 D1-D3; 5-Fluorouracil 600 mg/m2 D1-D5； alle 3 Wochen wiederholen
Kombinationsprodukt: Paclitaxel, Cisplatin Plus 5-FU (TCF)
Präoperative Chemotherapie mit drei Zyklen TCF (Paclitaxel 135 mg/m2 D1; Cisplatin 60 mg/m2 D1 oder 20 mg/m2 D1-D3; 5-Fluorouracil 600 mg/m2 D1-D5; Wiederholung alle 3 Wochen)
EXPERIMENTAL: Präoperative Radiochemotherapie
präoperative Radiochemotherapie (41,4 Gy/23 Fraktionen oder 40 Gy/20 Fraktionen) mit vier Zyklen von TP (Paclitaxel 45 mg/m2 auf D1 und Cisplatin 20 mg/m2 D1, jede Woche wiederholt).
Strahlung: Radiochemotherapie
Präoperative Radiochemotherapie (41,4 Gy/23 Fraktionen oder 40 Gy/20 Fraktionen) mit vier Zyklen TP (Paclitaxel 45 mg/m2 auf D1 und Cisplatin 20 mg/m2 D1, jede Woche wiederholt)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Alle Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen
Rate der R0-Resektion
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Henan Cancer Hospital
Shanghai Chest Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

4. Februar 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TianjinCIH20171114

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Paclitaxel, Cisplatin Plus 5-FU (TCF)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Egypt

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren