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Paclitaxel, cisplatino, 5-FU versus radioterapia más paclitaxel, cisplatino como tratamiento preoperatorio para ESC localmente avanzada

7 de enero de 2018 actualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Un ensayo de fase III que compara paclitaxel, cisplatino más 5-FU (TCF) versus radioterapia con paclitaxel más cisplatino (TC-RT) como terapia preoperatoria para el cáncer escamoso de esófago localmente avanzado

Este es un ensayo clínico de fase III que compara paclitaxel, cisplatino más 5-FU (TCF) versus radioterapia con paclitaxel más cisplatino (TC-RT) como terapia preoperatoria para el cáncer escamoso de esófago localmente avanzado. La quimiorradioterapia preoperatoria con cirugía radical es el tratamiento estándar en China. Pero, muchos pacientes no reciben este tratamiento por muchas otras razones. La mayoría de ellos rechazaron o abandonaron la radioterapia debido a los efectos adversos intolerables de la radioterapia, por lo que hemos lanzado un ensayo controlado aleatorizado para confirmar la no inferioridad de TCF sobre la quimiorradioterapia con TC (TC-RT) como terapia preoperatoria para el cáncer escamoso de esófago localmente avanzado. en la supervivencia global.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

420

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
        • TianjinCIH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de células escamosas comprobado histológicamente.
  • Todas las lesiones se localizan en el esófago torácico.
  • Estadios clínicos IIB y III (excluyendo T4) según la 7ª clasificación UICC-TNM.
  • 20-75 años.
  • Estado funcional ECOG de 0 o 1.
  • No se requieren lesiones medibles.
  • Sin tratamiento previo contra el cáncer de esófago excepto por resección completa mediante resección endoscópica de la mucosa/disección endoscópica de la submucosa con enfermedad pM1/M2 o enfermedad pM3 sin infiltración vascular.
  • Sin quimioterapia previa, radioterapia o terapia hormonal contra ningún tipo de cáncer.
  • Función adecuada de los órganos.
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Cánceres dobles sincrónicos o metacrónicos, excepto el tumor intramucoso resecado curativamente mediante terapia local.
  • Infección activa que requiere tratamiento sistémico
  • Antígeno de superficie de hepatitis B positivo y antígeno central de hepatitis B o anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana. (solo antígeno de superficie de hepatitis B positivo debe recibir tratamiento antivirus durante el estudio)
  • Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil.
  • Pacientes que requieren medicación con esteroides sistémicos.
  • Hipersensibilidad al yodo.
  • Enfermedad psiquiátrica.
  • Hipersensibilidad a CremophorEL.
  • Diabetes mal controlada.
  • Enfisema severo o fibrosis pulmonar.
  • Hipertensión mal controlada.
  • Angina inestable dentro de las 3 semanas o con antecedentes de infarto de miocardio dentro de los 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Paclitaxel, cisplatino más 5-FU (TCF)
quimioterapia preoperatoria con tres ciclos de TCF (paclitaxel 135 mg/m2 D1; cisplatino 60 mg/m2 D1 o 20 mg/m2 D1-D3; 5-fluorouracilo 600 mg/m2 D1-D5; repetido cada 3 semanas
Producto combinado: Paclitaxel, cisplatino más 5-FU (TCF)
quimioterapia preoperatoria con tres ciclos de TCF (paclitaxel 135 mg/m2 D1; cisplatino 60 mg/m2 D1 o 20 mg/m2 D1-D3; 5-fluorouracilo 600 mg/m2 D1-D5; repetido cada 3 semanas)
EXPERIMENTAL: Radioquimioterapia preoperatoria
radioquimioterapia preoperatoria (41,4 Gy/23 fracciones o 40 Gy/20 fracciones) con cuatro ciclos de TP (Paclitaxel 45 mg/m2 en D1 y Cisplatino 20 mg/m2 D1, repetido cada semana
Radiación: radioquimioterapia
radioquimioterapia preoperatoria (41,4 Gy/23 fracciones o 40 Gy/20 fracciones) con cuatro ciclos de TP (paclitaxel 45 mg/m2 en D1 y cisplatino 20 mg/m2 D1, repetido cada semana)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Todos los participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
hasta 24 semanas
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Colaboradores

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Henan Cancer Hospital
Shanghai Chest Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

4 de febrero de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TianjinCIH20171114

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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