紫杉醇、顺铂、5-FU 对比放疗加紫杉醇、顺铂作为局部晚期 ESC 的术前治疗
2018年1月7日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
比较紫杉醇、顺铂加 5-FU (TCF) 与放疗与紫杉醇加顺铂 (TC-RT) 作为局部晚期食管鳞癌术前治疗的 III 期试验
这是一项 III 期临床试验，比较紫杉醇、顺铂加 5-FU (TCF) 与放疗与紫杉醇加顺铂 (TC-RT) 作为局部晚期食管鳞癌的术前治疗。
术前放化疗结合根治性手术是我国的标准治疗方法。
但是，由于许多其他原因，许多患者没有接受这种治疗。
他们中的大多数人因为放疗无法忍受的不良反应而拒绝或放弃放疗，因此我们开展了一项随机对照试验，以证实 TCF 与 TC 放化疗（TC-RT）作为局部晚期食管鳞癌术前治疗的非劣效性在总生存期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
420
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yi Ba, MD,PHD
- 电话号码：+8618622221230
- 邮箱：bayi@tjmuch.com
学习地点
-
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Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300060
- TianjinCIH
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接触：
- Yi Ba, MD.PHD
- 电话号码：+8613820741351
- 邮箱：Bayi@tjmuch.com
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接触：
- Yi Ba, MD.PHD
- 电话号码：+8613820741351
- 邮箱：bmmhead1982@126.com
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副研究员：
- Hongli Li, MD.PHD
-
副研究员：
- Ting Deng, MD.
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副研究员：
- Ming Bai, MD
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副研究员：
- Rui Liu, MD.PHD
-
副研究员：
- Shaohua Ge, MD.PHD
-
副研究员：
- Le Zhang, MD
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副研究员：
- Tao Ning, MD.PHD
-
首席研究员：
- Zhentao Yu, MD.PHD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学证实为鳞状细胞癌。
- 所有病变均位于胸段食管。
- 基于第 7 次 UICC-TNM 分类的临床阶段 IIB 和 III（不包括 T4）。
- 20-75岁。
- ECOG 体能状态为 0 或 1。
- 不需要可测量的病变。
- 除了通过内窥镜粘膜切除术/内窥镜粘膜下层剥离术完全切除食管癌外，没有针对食管癌的既往治疗，伴有无血管浸润的 pM1/M2 疾病或 pM3 疾病。
- 没有针对任何癌症的先前化学疗法，放射疗法或激素疗法
- 足够的器官功能。
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 同时或异时双癌，通过局部治疗治愈性切除的粘膜内肿瘤除外。
- 需要全身治疗的活动性感染
- 乙型肝炎表面抗原和乙型肝炎核心抗原或人类免疫缺陷病毒抗体阳性。（仅 乙型肝炎表面抗原阳性应在研究期间接受抗病毒治疗）
- 孕妇或哺乳期妇女或有生育能力的妇女。
- 需要全身类固醇药物治疗的患者。
- 碘超敏反应。
- 精神疾病。
- 对 CremophorEL 过敏。
- 糖尿病控制不佳。
- 严重的肺气肿或肺纤维化。
- 高血压控制不佳。
- 3周内出现不稳定型心绞痛或6个月内有心肌梗死病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：“紫杉醇、顺铂加 5-FU (TCF)
术前化疗三周期TCF(紫杉醇135mg/m2 D1；顺铂60mg/m2 D1或20mg/m2 D1-D3；5-氟尿嘧啶600mg/m2 D1-D5；每3周重复一次
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三周期TCF术前化疗（紫杉醇135mg/m2 D1；顺铂60mg/m2 D1或20mg/m2 D1-D3；5-氟尿嘧啶600mg/m2 D1-D5；每3周重复）
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实验性的：术前放化疗
术前放化疗（41.4 Gy/23 次或 40 Gy/20 次）四个周期的 TP（第 1 天紫杉醇 45mg/m2 和第 1 天顺铂 20mg/m2，每周重复
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术前放化疗（41.4 Gy/23 次或 40 Gy/20 次）四个周期的 TP（第 1 天紫杉醇 45mg/m2 和第 1 天顺铂 20mg/m2，每周重复）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存
大体时间：3年
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3年
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治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：通过学习完成，平均1年
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根据 CTCAE v4.0 评估的所有与治疗相关的不良事件的参与者
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通过学习完成，平均1年
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客观反应率
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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R0切除率
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年2月1日
初级完成 (预期的)
2018年2月4日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月6日
首次发布 (实际的)
2017年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月7日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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