Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paklitakseli, sisplatiini, 5-FU vs. sädehoito plus Paklitakseli, sisplatiini leikkausta edeltävänä hoitona paikallisesti kehittyneelle ESC:lle

sunnuntai 7. tammikuuta 2018 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Vaiheen III koe, jossa verrataan paklitakselia, Cisplatin Plus 5-FU:ta (TCF) ja sädehoitoa Paclitaxel Plus -sisplatiinin (TC-RT) kanssa paikallisesti edenneen ruokatorven levyepiteelisyövän leikkausta edeltävänä hoitona

Tämä on vaiheen III kliininen polku, jossa verrataan paklitakselia, Cisplatin Plus 5-FU:ta (TCF) sädehoitoon Paclitaxel Plus Cisplatin (TC-RT) kanssa paikallisesti edenneen ruokatorven levyepiteelisyövän leikkausta edeltävänä hoitona. Preoperatiivinen kemoradioterapia ja radikaali leikkaus on vakiohoito Kiinassa. Mutta monet potilaat eivät saa tätä hoitoa monista muista syistä. Useimmat heistä kieltäytyivät sädehoidosta tai luopuivat sädehoidosta sädehoidon sietämättömien haittavaikutusten vuoksi, joten olemme käynnistäneet satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen varmistaaksemme, että TCF ei ole huonompi verrattuna TC-kemoradioterapiaan (TC-RT) paikallisesti edenneen ruokatorven levyepiteelisyövän leikkausta edeltävänä hoitona. yleisessä selviytymisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

420

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yi Ba, MD,PHD
  • Puhelinnumero: +8618622221230
  • Sähköposti: bayi@tjmuch.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
        • TianjinCIH
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yi Ba, MD.PHD
          • Puhelinnumero: +8613820741351
          • Sähköposti: Bayi@tjmuch.com
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Hongli Li, MD.PHD
        • Alatutkija:
          • Ting Deng, MD.
        • Alatutkija:
          • Ming Bai, MD
        • Alatutkija:
          • Rui Liu, MD.PHD
        • Alatutkija:
          • Shaohua Ge, MD.PHD
        • Alatutkija:
          • Le Zhang, MD
        • Alatutkija:
          • Tao Ning, MD.PHD
        • Päätutkija:
          • Zhentao Yu, MD.PHD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu okasolusyöpä.
  • Kaikki leesiot sijaitsevat rintakehän ruokatorvessa.
  • Kliiniset vaiheet IIB ja III (pois lukien T4) perustuvat 7. UICC-TNM-luokitukseen.
  • 20-75 vuotta vanha.
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  • Mitattavia leesioita ei tarvita.
  • Ei aikaisempaa hoitoa ruokatorven syöpää vastaan, paitsi täydellinen resektio endoskooppisella limakalvoresektiolla/endoskooppinen submukosaalinen dissektio joko pM1/M2-taudin tai pM3-sairauden kanssa ilman verisuoniinfiltraatiota.
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa, sädehoitoa tai hormonihoitoa syöpiä vastaan
  • Riittävä elinten toiminta.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Synkroniset tai metakroniset kaksoissyövät, lukuun ottamatta paikallisella hoidolla paranneltavasti leikattua limakalvonsisäistä kasvainta.
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni ja hepatiitti B -ydinantigeeni tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine. (vain positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni tulee saada antivirushoitoa tutkimuksen aikana)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat systeemistä steroidilääkitystä.
  • Yliherkkyys jodille.
  • Psykiatrinen sairaus.
  • Yliherkkyys CremophorEL:lle.
  • Huonosti hallittu diabetes.
  • Vaikea emfyseema tai keuhkofibroosi.
  • Huonosti hallittu verenpainetauti.
  • Epästabiili angina pectoris 3 viikon sisällä tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: "Paclitaxel, Cisplatin Plus 5-FU (TCF)
preoperatiivinen kemoterapia kolmella TCF-syklillä (paklitakseli 135 mg/m2 D1; sisplatiini 60 mg/m2 D1 tai 20 mg/m2 D1-D3; 5-fluorourasiili 600 mg/m2 D1-D5； toistetaan 3 viikon välein
Yhdistelmätuote: Paklitakseli, Cisplatin Plus 5-FU (TCF)
preoperatiivinen kemoterapia kolmella TCF-syklillä (paklitakseli 135 mg/m2 D1; sisplatiini 60 mg/m2 D1 tai 20 mg/m2 D1-D3; 5-fluorourasiili 600 mg/m2 D1-D5； toistetaan 3 viikon välein)
KOKEELLISTA: Preoperatiivinen radiokemoterapia
preoperatiivinen radiokemoterapia (41,4 Gy/23 fraktiota tai 40 Gy/20 fraktiota) neljällä TP-syklillä (paklitakseli 45 mg/m2 päivällä 1 ja sisplatiini 20 mg/m2 D1, toistetaan joka viikko
Säteily: radiokemoterapia
preoperatiivinen radiokemoterapia (41,4 Gy/23 fraktiota tai 40 Gy/20 fraktiota) neljällä TP-syklillä (paklitakseli 45 mg/m2 päivällä 1 ja sisplatiini 20 mg/m2 D1, toistetaan joka viikko)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen taudista
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Kaikki osallistujat, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioiden mukaan
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
jopa 24 viikkoa
R0-resektionopeus
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Yhteistyökumppanit

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Henan Cancer Hospital
Shanghai Chest Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 4. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TianjinCIH20171114

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä vaihe III

Kliiniset tutkimukset Paklitakseli, Cisplatin Plus 5-FU (TCF)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa