Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Paclitaxel, cisplatino, 5-FU vs. radioterapia più paclitaxel, cisplatino come terapia preoperatoria per ESC localmente avanzato

7 gennaio 2018 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Uno studio di fase III che confronta paclitaxel, cisplatino più 5-FU (TCF) rispetto alla radioterapia con paclitaxel più cisplatino (TC-RT) come terapia preoperatoria per il carcinoma squamoso esofageo localmente avanzato

Questo è un percorso clinico di fase III che confronta Paclitaxel, cisplatino più 5-FU (TCF) rispetto alla radioterapia con Paclitaxel più cisplatino (TC-RT) come terapia preoperatoria per carcinoma squamoso esofageo localmente avanzato. La chemioradioterapia preoperatoria con chirurgia radicale è il trattamento standard in Cina. Ma molti pazienti non ricevono questo trattamento per molti altri motivi. La maggior parte di loro ha rifiutato o abbandonato la radioterapia a causa degli effetti avversi intollerabili della radioterapia, quindi abbiamo avviato uno studio controllato randomizzato per confermare la non inferiorità del TCF rispetto alla chemioradioterapia con TC (TC-RT) come terapia preoperatoria per carcinoma squamoso esofageo localmente avanzato nella sopravvivenza globale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

420

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • TianjinCIH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose istologicamente provato.
  • Tutte le lesioni sono localizzate nell'esofago toracico.
  • Stadi clinici IIB e III (escluso T4) in base alla 7a classificazione UICC-TNM.
  • 20-75 anni.
  • Performance status ECOG di 0 o 1.
  • Lesioni misurabili non richieste.
  • Nessuna precedente terapia contro il cancro esofageo ad eccezione della resezione completa mediante resezione endoscopica della mucosa/dissezione endoscopica della sottomucosa con malattia pM1/M2 o malattia pM3 senza infiltrazione vascolare.
  • Nessuna precedente chemioterapia, radioterapia o terapia ormonale contro eventuali tumori
  • Adeguata funzionalità degli organi.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Tumori doppi sincroni o metacroni, ad eccezione del tumore intramucoso asportato curativamente mediante terapia locale.
  • Infezione attiva che richiede una terapia sistemica
  • Antigene di superficie dell'epatite B positivo e antigene del nucleo dell'epatite B o anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (solo l'antigene di superficie dell'epatite B positivo dovrebbe ricevere un trattamento antivirus durante lo studio)
  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile.
  • Pazienti che richiedono farmaci steroidi sistemici.
  • Ipersensibilità allo iodio.
  • Malattia psichiatrica.
  • Ipersensibilità per CremophorEL.
  • Diabete mal controllato.
  • Enfisema grave o fibrosi polmonare.
  • Ipertensione mal controllata.
  • Angina instabile entro 3 settimane o con una storia di infarto del miocardio entro 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: "Paclitaxel, cisplatino Plus 5-FU (TCF)
chemioterapia preoperatoria con tre cicli di TCF (Paclitaxel 135 mg/m2 D1; Cisplatino 60 mg/m2 D1 o 20 mg/m2 D1-D3; 5-fluorouracile 600 mg/m2 D1-D5； da ripetere ogni 3 settimane
Prodotto combinato: Paclitaxel, cisplatino più 5-FU (TCF)
chemioterapia preoperatoria con tre cicli di TCF (Paclitaxel 135 mg/m2 D1; Cisplatino 60 mg/m2 D1 o 20 mg/m2 D1-D3; 5-fluorouracile 600 mg/m2 D1-D5； da ripetere ogni 3 settimane)
SPERIMENTALE: Radiochemioterapia preoperatoria
radiochemioterapia preoperatoria (41,4 Gy/23 frazioni o 40 Gy/20 frazioni) con quattro cicli di TP (Paclitaxel 45 mg/m2 su D1 e Cisplatino 20 mg/m2 D1, ripetuti ogni settimana
Radiazione: radiochemioterapia
radiochemioterapia preoperatoria (41,4 Gy/23 frazioni o 40 Gy/20 frazioni) con quattro cicli di TP (Paclitaxel 45 mg/m2 su D1 e Cisplatino 20 mg/m2 D1, ripetuti ogni settimana)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tutti i partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.0
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Collaboratori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Henan Cancer Hospital
Shanghai Chest Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

4 febbraio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TianjinCIH20171114

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stadio del cancro esofageo III

Prove cliniche su Paclitaxel, cisplatino più 5-FU (TCF)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jordan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi