파클리탁셀, 시스플라틴,5-FU vs. 국부적으로 진행된 ESC에 대한 수술 전 요법으로서의 방사선 요법 플러스 파클리탁셀, 시스플라틴
2018년 1월 7일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
국소적으로 진행된 식도 편평암에 대한 수술 전 요법으로서 파클리탁셀, 시스플라틴 플러스 5-FU(TCF)와 파클리탁셀 플러스 시스플라틴(TC-RT)을 사용한 방사선 요법을 비교하는 3상 시험
이것은 국소적으로 진행된 식도 편평암에 대한 수술 전 요법으로서 파클리탁셀, 시스플라틴 플러스 5-FU(TCF) 대 방사선 요법과 파클리탁셀 플러스 시스플라틴(TC-RT)을 비교하는 3상 임상 추적입니다.
근치 수술을 통한 수술 전 화학방사선 요법은 중국에서 표준 치료법입니다.
그러나 많은 환자들이 다른 많은 이유로 이 치료를 받지 않습니다.
그들 대부분은 방사선 치료의 견딜 수 없는 부작용 때문에 방사선 치료를 거부하거나 포기했기 때문에, 우리는 국소 진행성 식도 편평암에 대한 수술 전 요법으로 TC(TC-RT)를 사용한 화학방사선 요법에 비해 TCF의 비열등성을 확인하기 위해 무작위 대조 시험을 시작했습니다. 전반적인 생존에서.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
420
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
- TianjinCIH
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 편평 세포 암종.
- 모든 병변은 흉부 식도에 위치합니다.
- 7차 UICC-TNM 분류에 근거한 임상 IIB 및 III기(T4 제외).
- 20-75세.
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
- 측정 가능한 병변은 필요하지 않습니다.
- pM1/M2 질환 또는 혈관 침윤이 없는 pM3 질환이 있는 내시경 점막 절제술/내시경 점막하 절제술에 의한 완전 절제를 제외하고는 식도암에 대한 이전 치료법이 없습니다.
- 암에 대한 이전 화학 요법, 방사선 요법 또는 호르몬 요법 없음
- 적절한 장기 기능.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 동시성 또는 이시성 이중 암, 국소 요법에 의해 근치적으로 절제된 점막내 종양 제외.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염
- 양성 B형 간염 표면 항원 및 B형 간염 코어 항원 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체.(단지 양성 B형 간염 표면 항원은 연구 기간 동안 항바이러스 치료를 받아야 함)
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 가임 여성.
- 전신 스테로이드 약물 치료가 필요한 환자.
- 요오드 과민증.
- 정신 질환.
- CremophorEL에 대한 과민증.
- 잘 조절되지 않는 당뇨병.
- 심한 폐기종 또는 폐 섬유증.
- 잘 조절되지 않는 고혈압.
- 3주 이내의 불안정 협심증 또는 6개월 이내의 심근경색 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: "파클리탁셀, 시스플라틴 플러스 5-FU(TCF)
3주기의 TCF(파클리탁셀 135mg/m2 D1; 시스플라틴 60mg/m2 D1 또는 20mg/m2 D1-D3; 5-플루오로우라실 600mg/m2 D1-D5; 3주마다 반복)로 수술 전 화학 요법
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TCF 3주기의 수술 전 화학 요법(파클리탁셀 135mg/m2 D1; 시스플라틴 60mg/m2 D1 또는 20mg/m2 D1-D3; 5-플루오로우라실 600mg/m2 D1-D5; 3주마다 반복)
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실험적: 수술 전 방사선 화학 요법
수술 전 방사선화학요법(41.4 Gy/23 분할 또는 40 Gy/20 분할)과 4주기의 TP(D1에 파클리탁셀 45mg/m2 및 D1 시스플라틴 20mg/m2, 매주 반복)
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수술 전 방사선화학요법(41.4 Gy/23 분할 또는 40 Gy/20 분할)과 4주기의 TP(D1에 파클리탁셀 45mg/m2 및 D1 시스플라틴 20mg/m2, 매주 반복)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무질병 생존
기간: 3 년
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3 년
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치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 모든 참가자
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학업 수료까지 평균 1년
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객관적 응답률
기간: 최대 24주
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최대 24주
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R0 절제율
기간: 최대 24주
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 2월 4일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TianjinCIH20171114
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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