局所進行ESCの術前療法としてのパクリタキセル、シスプラチン、5-FU vs. 放射線療法とパクリタキセル、シスプラチン
2018年1月7日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
局所進行食道扁平上皮癌の術前療法として、パクリタキセル、シスプラチン + 5-FU (TCF) とパクリタキセル + シスプラチン (TC-RT) による放射線療法を比較する第 III 相試験
これは、局所進行食道扁平上皮がんの術前療法として、パクリタキセル、シスプラチン プラス 5-FU (TCF) とパクリタキセル プラス シスプラチンによる放射線療法 (TC-RT) を比較する第 III 相臨床試験です。
根治手術を伴う術前化学放射線療法は、中国における標準治療です。
しかし、多くの患者は他の多くの理由でこの治療を受けていません。
それらのほとんどは、放射線療法の耐え難い副作用のために放射線療法を拒否または放棄しているため、局所進行食道扁平上皮癌の術前療法として、TCを伴う化学放射線療法（TC-RT）に対するTCFの非劣性を確認するランダム化比較試験を開始しました。全生存率で。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
420
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300060
- TianjinCIH
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された扁平上皮癌。
- すべての病変は胸部食道に位置しています。
- -第7回UICC-TNM分類に基づく臨床病期IIBおよびIII（T4を除く）。
- 20～75歳。
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス。
- 測定可能な病変は必要ありません。
- 血管浸潤を伴わないpM1/M2疾患またはpM3疾患のいずれかを伴う内視鏡的粘膜切除術/内視鏡的粘膜下層郭清による完全切除を除いて、食道癌に対する前治療なし。
- がんに対する以前の化学療法、放射線療法、またはホルモン療法はありません
- 十分な臓器機能。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 同時性または異時性重複がん。ただし、局所療法によって根治的に切除された粘膜内腫瘍を除く。
- -全身療法を必要とする活動性感染症
- B型肝炎表面抗原およびB型肝炎コア抗原またはヒト免疫不全ウイルス抗体陽性。 陽性のB型肝炎表面抗原は、研究中に抗ウイルス治療を受ける必要があります)
- 妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある女性。
- -全身ステロイド薬が必要な患者。
- ヨウ素過敏症。
- 精神疾患。
- CremophorELに対する過敏症。
- コントロール不良の糖尿病。
- 重度の肺気腫または肺線維症。
- コントロール不良の高血圧。
- -3週間以内の不安定狭心症、または6ヶ月以内の心筋梗塞の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：「パクリタキセル、シスプラチン プラス 5-FU (TCF)
TCF による術前化学療法 (パクリタキセル 135mg/m2 D1;シスプラチン 60mg/m2 D1 または 20mg/m2 D1-D3;5-フルオロウラシル 600mg/m2 D1-D5;3 週間ごとに繰り返す)
|
3サイクルのTCFによる術前化学療法（パクリタキセル135mg/m2 D1;シスプラチン60mg/m2 D1または20mg/m2 D1-D3;5-フルオロウラシル600mg/m2 D1-D5；3週間ごとに繰り返す）
|
|
実験的：術前放射線化学療法
術前放射線化学療法 (41.4 Gy/23 分割または 40 Gy/20 分割) と 4 サイクルの TP (D1 にパクリタキセル 45mg/m2、D1 にシスプラチン 20mg/m2 を毎週繰り返す)
|
術前放射線化学療法 (41.4 Gy/23 分割または 40 Gy/20 分割) と 4 サイクルの TP (D1 にパクリタキセル 45mg/m2、D1 にシスプラチン 20mg/m2 を毎週繰り返す)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存
時間枠：3年
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無病生存
時間枠：3年
|
3年
|
|
|
治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
CTCAE v4.0によって評価された、治療関連の有害事象のあるすべての参加者
|
研究完了まで、平均1年
|
|
客観的回答率
時間枠：24週間まで
|
24週間まで
|
|
|
R0切除率
時間枠：24週間まで
|
24週間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2018年2月1日
一次修了 (予期された)
2018年2月4日
研究の完了 (予期された)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月6日
最初の投稿 (実際)
2017年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月7日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TianjinCIH20171114
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。