Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Paclitaxel, Cisplatin, 5-FU vs. Radiotherapy plus Paclitaxel, Cisplatin as Preoperative Therapy for Local Advanced ESC

2018. január 7. frissítette: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

III. fázisú vizsgálat a Paclitaxel, a Cisplatin Plus 5-FU (TCF) és a Paclitaxel Plus Cisplatin (TC-RT) sugárkezelésének összehasonlítása lokálisan előrehaladott nyelőcsőlaphámrák preoperatív terápiájaként

Ez egy III. fázisú klinikai nyomvonal, amely összehasonlítja a Paclitaxel, Cisplatin Plus 5-FU (TCF) sugárterápiát a Paclitaxel Plus Cisplatinnal (TC-RT) a lokálisan előrehaladott nyelőcsőlaphámrák preoperatív terápiájaként. A preoperatív kemoradioterápia radikális műtéttel a standard kezelés Kínában. Sok beteg azonban sok más okból nem kapja meg ezt a kezelést. Legtöbben a sugárkezelés elviselhetetlen káros hatásai miatt elutasították vagy abbahagyták a sugárkezelést, ezért randomizált, kontrollos vizsgálatot indítottunk annak igazolására, hogy a TCF nem rosszabb a TC-vel (TC-RT) mint lokálisan előrehaladott nyelőcsőlaphámrák preoperatív terápiájaként alkalmazott kemoradioterápiával szemben. az általános túlélésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

420

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
        • TianjinCIH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt laphámsejtes karcinóma.
  • Minden elváltozás a mellkasi nyelőcsőben található.
  • IIB és III klinikai stádium (kivéve T4) a 7. UICC-TNM besorolás alapján.
  • 20-75 éves korig.
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
  • Mérhető elváltozások nem szükségesek.
  • A nyelőcsőrák elleni előzetes terápia nem történt, kivéve a teljes reszekciót endoszkópos nyálkahártya reszekcióval/endoszkópos submucosalis disszekcióval akár pM1/M2 betegséggel, akár pM3 betegséggel, vaszkuláris infiltráció nélkül.
  • Nincs előzetes kemoterápia, sugárterápia vagy hormonterápia semmilyen rák ellen
  • Megfelelő szervműködés.
  • Írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Szinkron vagy metakron kettős rákok, kivéve a helyi terápiával gyógyítóan reszekált intramucosalis daganatot.
  • Aktív fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel
  • Pozitív hepatitis B felületi antigén és hepatitis B magantigén vagy humán immunhiány vírus ellenanyag. (csak A pozitív hepatitis B felületi antigént vírusellenes kezelésben kell részesíteni a vizsgálat során)
  • Terhes vagy szoptató nők vagy fogamzóképes korú nők.
  • Szisztémás szteroid gyógyszeres kezelést igénylő betegek.
  • Jód túlérzékenység.
  • Pszichiátriai betegség.
  • CremophorEL iránti túlérzékenység.
  • Rosszul szabályozott cukorbetegség.
  • Súlyos emfizéma vagy tüdőfibrózis.
  • Rosszul szabályozott magas vérnyomás.
  • Instabil angina 3 héten belül, vagy szívizominfarktus 6 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: "Paclitaxel, Cisplatin Plus 5-FU (TCF)
preoperatív kemoterápia három TCF ciklussal (Paclitaxel 135mg/m2 D1; Ciszplatin 60mg/m2 D1 vagy 20mg/m2 D1-D3;5-fluorouracil 600mg/m2 D1-D5；3 hetente ismételve
Kombinált termék: Paclitaxel, Cisplatin Plus 5-FU (TCF)
preoperatív kemoterápia három TCF ciklussal (Paclitaxel 135mg/m2 D1; Ciszplatin 60mg/m2 D1 vagy 20mg/m2 D1-D3;5-fluorouracil 600mg/m2 D1-D5；3 hetente ismételve)
KÍSÉRLETI: Preoperatív radiokemoterápia
preoperatív radiokemoterápia (41,4 Gy/23 frakció vagy 40 Gy/20 frakció) négy TP-ciklussal (Paclitaxel 45 mg/m2 D1 és Cisplatin 20 mg/m2 D1, hetente ismételve
Sugárzás: radiokemoterápia
preoperatív radiokemoterápia (41,4 Gy/23 frakció vagy 40 Gy/20 frakció) négy TP-ciklussal (Paclitaxel 45mg/m2 D1-en és Cisplatin 20mg/m2 D1-ben, hetente ismételve)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 év
3 év
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Minden résztvevő, akinél a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események jelentkeztek a CTCAE v4.0 szerint
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Objektív válaszarány
Időkeret: 24 hétig
24 hétig
R0 reszekció sebessége
Időkeret: 24 hétig
24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Együttműködők

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Henan Cancer Hospital
Shanghai Chest Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. február 4.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TianjinCIH20171114

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel