Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paklitaxel, cisplatina, 5-FU vs. radioterapie plus Paklitaxel, cisplatina jako předoperační léčba lokálně pokročilého ESC

7. ledna 2018 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studie fáze III srovnávající paklitaxel, cisplatinu plus 5-FU (TCF) s radioterapií paklitaxelem plus cisplatina (TC-RT) jako předoperační léčbu lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu jícnu

Toto je klinická stezka fáze III, která srovnává paklitaxel, cisplatina plus 5-FU (TCF) versus radioterapie s paklitaxelem plus cisplatina (TC-RT) jako předoperační terapie lokálně pokročilého karcinomu dlaždicového jícnu. Předoperační chemoradioterapie s radikální operací je standardní léčbou v Číně. Mnoho pacientů však tuto léčbu nedostává z mnoha jiných důvodů. Většina z nich odmítla nebo opustila radioterapii kvůli nesnesitelným nežádoucím účinkům radioterapie, a tak jsme zahájili randomizovanou kontrolovanou studii k potvrzení non-inferiority TCF oproti chemoradioterapii s TC (TC-RT) jako předoperační terapii lokálně pokročilého skvamózního karcinomu jícnu. v celkovém přežití.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

420

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • TianjinCIH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný spinocelulární karcinom.
  • Všechny léze se nacházejí v hrudním jícnu.
  • Klinická stadia IIB a III (mimo T4) na základě 7. klasifikace UICC-TNM.
  • 20-75 let.
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • Měřitelné léze nejsou vyžadovány.
  • Žádná předchozí terapie proti rakovině jícnu kromě kompletní resekce endoskopickou mukózní resekcí/endoskopickou submukózní disekcí buď s onemocněním pM1/M2 nebo onemocněním pM3 bez vaskulární infiltrace.
  • Žádná předchozí chemoterapie, radioterapie nebo hormonální terapie proti rakovině
  • Přiměřená funkce orgánů.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Synchronní nebo metachronní dvojité rakoviny, s výjimkou intramukózního nádoru kurativně resekovaného lokální terapií.
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu
  • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B a jádrový antigen hepatitidy B nebo protilátka proti viru lidské imunodeficience. (pouze pozitivní povrchový antigen hepatitidy B by měl být během studie léčen antivirem)
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku.
  • Pacienti vyžadující systémovou léčbu steroidy.
  • Přecitlivělost na jód.
  • Psychiatrické onemocnění.
  • Hypersenzitivita na CremophorEL.
  • Špatně kontrolovaný diabetes.
  • Těžký emfyzém nebo plicní fibróza.
  • Špatně kontrolovaná hypertenze.
  • Nestabilní angina pectoris do 3 týdnů nebo s anamnézou infarktu myokardu do 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: "Paclitaxel, Cisplatin Plus 5-FU (TCF)
předoperační chemoterapie se třemi cykly TCF (Paclitaxel 135 mg/m2 D1; Cisplatina 60 mg/m2 D1 nebo 20 mg/m2 D1-D3; 5-fluorouracil 600 mg/m2 D1-D5；opakováno každé 3 týdny
Kombinovaný produkt: Paklitaxel, Cisplatin Plus 5-FU (TCF)
předoperační chemoterapie se třemi cykly TCF (Paclitaxel 135 mg/m2 D1; Cisplatina 60 mg/m2 D1 nebo 20 mg/m2 D1-D3; 5-fluorouracil 600 mg/m2 D1-D5；opakováno každé 3 týdny)
EXPERIMENTÁLNÍ: Předoperační radiochemoterapie
předoperační radiochemoterapie (41,4 Gy/23 frakcí nebo 40 Gy/20 frakcí) se čtyřmi cykly TP (Paclitaxel 45 mg/m2 na D1 a cisplatina 20 mg/m2 D1, opakovat každý týden
Záření: radiochemoterapie
předoperační radiochemoterapie (41,4 Gy/23 frakcí nebo 40 Gy/20 frakcí) se čtyřmi cykly TP (Paclitaxel 45 mg/m2 v D1 a Cisplatina 20 mg/m2 D1, opakováno každý týden)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez nemocí
Časové okno: 3 roky
3 roky
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Všichni účastníci s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
ukončením studia v průměru 1 rok
Cílová míra odezvy
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
Míra resekce R0
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Henan Cancer Hospital
Shanghai Chest Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. února 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

4. února 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TianjinCIH20171114

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paklitaxel, Cisplatin Plus 5-FU (TCF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit