Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paclitaxel, Cisplatin,5-FU vs. Radiotherapy Plus Paclitaxel, Cisplatin som præoperativ terapi for lokalt avanceret ESC

7. januar 2018 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Et fase III-forsøg, der sammenligner Paclitaxel, Cisplatin Plus 5-FU (TCF) versus strålebehandling med Paclitaxel Plus Cisplatin (TC-RT) som præoperativ terapi for lokalt avanceret esophageal pladecellekræft

Dette er et fase III klinisk spor, som sammenligner Paclitaxel, Cisplatin Plus 5-FU (TCF) versus strålebehandling med Paclitaxel Plus Cisplatin (TC-RT) som præoperativ terapi for lokalt avanceret esophageal pladecellekræft. Præoperativ kemoradioterapi med radikal kirurgi er standardbehandlingen i Kina. Men mange patienter modtager ikke denne behandling af mange andre årsager. De fleste af dem nægtede eller opgav strålebehandling på grund af de utålelige bivirkninger af strålebehandling, så vi har lanceret et randomiseret kontrolleret forsøg for at bekræfte TCFs non-inferioritet i forhold til kemoradioterapi med TC (TC-RT) som præoperativ terapi for lokalt fremskreden esophageal pladecellekræft i den samlede overlevelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

420

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • TianjinCIH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk påvist planocellulært karcinom.
  • Alle læsioner er lokaliseret i thorax esophagus.
  • Kliniske stadier IIB og III (eksklusive T4) baseret på den 7. UICC-TNM klassifikation.
  • 20-75 år gammel.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
  • Målbare læsioner er ikke påkrævet.
  • Ingen forudgående behandling mod esophageal cancer bortset fra fuldstændig resektion ved endoskopisk slimhinderesektion/endoskopisk submucosal dissektion med enten pM1/M2 sygdom eller pM3 sygdom uden vaskulær infiltration.
  • Ingen forudgående kemoterapi, strålebehandling eller hormonbehandling mod kræftformer
  • Tilstrækkelig organfunktion.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Synkrone eller metakrone dobbeltcancerformer, undtagen intramucosal tumor kurativt reseceret ved lokal terapi.
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
  • Positivt hepatitis B overfladeantigen og hepatitis B kerneantigen eller humant immundefekt virus antistof.(kun positivt hepatitis B overfladeantigen bør modtage antivirusbehandling under undersøgelsen)
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder.
  • Patienter, der har behov for systemisk steroidmedicin.
  • Jod overfølsomhed.
  • Psykiatrisk sygdom.
  • Overfølsomhed over for CremophorEL.
  • Dårligt kontrolleret diabetes.
  • Alvorlig emfysem eller lungefibrose.
  • Dårligt kontrolleret hypertension.
  • Ustabil angina inden for 3 uger eller med en historie med myokardieinfarkt inden for 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: "Paclitaxel, Cisplatin Plus 5-FU (TCF)
præoperativ kemoterapi med tre cyklusser af TCF (Paclitaxel 135mg/m2 D1; Cisplatin 60mg/m2 D1 eller 20mg/m2 D1-D3;5-fluorouracil 600mg/m2 D1-D5；gentaget hver 3. uge
Kombinationsprodukt: Paclitaxel, Cisplatin Plus 5-FU (TCF)
præoperativ kemoterapi med tre cyklusser af TCF (Paclitaxel 135mg/m2 D1; Cisplatin 60mg/m2 D1 eller 20mg/m2 D1-D3;5-fluorouracil 600mg/m2 D1-D5；gentaget hver 3. uge)
EKSPERIMENTEL: Præoperativ radiokemoterapi
præoperativ radiokemoterapi (41,4 Gy/23 fraktioner eller 40 Gy/20 fraktioner) med fire cyklusser af TP (Paclitaxel 45mg/m2 på D1 og Cisplatin 20mg/m2 D1, gentaget hver uge
Stråling: radiokemoterapi
præoperativ radiokemoterapi (41,4 Gy/23 fraktioner eller 40 Gy/20 fraktioner) med fire cyklusser af TP (Paclitaxel 45mg/m2 på D1 og Cisplatin 20mg/m2 D1, gentaget hver uge)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Alle deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Objektiv svarprocent
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger
Rate af R0 resektion
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Henan Cancer Hospital
Shanghai Chest Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

4. februar 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

8. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2018

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TianjinCIH20171114

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft Stadium III

Kliniske forsøg med Paclitaxel, Cisplatin Plus 5-FU (TCF)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner