Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paclitaxel, cisplatine, 5-FU vs. radiotherapie plus paclitaxel, cisplatine als preoperatieve therapie voor lokaal gevorderde ESC

7 januari 2018 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Een fase III-onderzoek waarin paclitaxel, cisplatine plus 5-FU (TCF) versus radiotherapie wordt vergeleken met paclitaxel plus cisplatine (TC-RT) als preoperatieve therapie voor lokaal gevorderde slokdarmplaveiselkanker

Dit is een fase III klinisch onderzoek dat paclitaxel, cisplatine plus 5-FU (TCF) versus radiotherapie vergelijkt met paclitaxel plus cisplatine (TC-RT) als preoperatieve therapie voor lokaal gevorderde slokdarmplaveiselkanker. De preoperatieve chemoradiotherapie met radicale chirurgie is de standaardbehandeling in China. Maar veel patiënten krijgen deze behandeling om vele andere redenen niet. De meesten van hen weigerden of stopten met radiotherapie vanwege de onaanvaardbare nadelige effecten van radiotherapie, dus hebben we een gerandomiseerde gecontroleerde studie gelanceerd om de non-inferioriteit van TCF ten opzichte van chemoradiotherapie met TC (TC-RT) als preoperatieve therapie voor lokaal gevorderde slokdarmplaveiselkanker te bevestigen bij algehele overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

420

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • TianjinCIH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen plaveiselcelcarcinoom.
  • Alle laesies bevinden zich in de thoracale slokdarm.
  • Klinische stadia IIB en III (exclusief T4) op basis van de 7e UICC-TNM-classificatie.
  • 20-75 jaar oud.
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.
  • Meetbare laesies zijn niet vereist.
  • Geen eerdere therapie tegen slokdarmkanker behalve volledige resectie door endoscopische mucosale resectie/endoscopische submucosale dissectie met ofwel pM1/M2-ziekte ofwel pM3-ziekte zonder vasculaire infiltratie.
  • Geen eerdere chemotherapie, radiotherapie of hormonale therapie tegen kanker
  • Voldoende orgaanfunctie.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Synchrone of metachrone dubbele kankers, behalve intramucosale tumoren die curatief zijn weggesneden door lokale therapie.
  • Actieve infectie die systemische therapie vereist
  • Positief hepatitis B-oppervlakteantigeen en hepatitis B-kernantigeen of antilichaam tegen het humaan immunodeficiëntievirus. (alleen positief hepatitis B-oppervlakteantigeen moet tijdens de studie een antivirusbehandeling krijgen)
  • Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  • Patiënten die systemische steroïde medicatie nodig hebben.
  • Jodium overgevoeligheid.
  • Psychiatrische ziekte.
  • Overgevoeligheid voor CremophorEL.
  • Slecht gecontroleerde diabetes.
  • Ernstig emfyseem of longfibrose.
  • Slecht gecontroleerde hypertensie.
  • Onstabiele angina pectoris binnen 3 weken of met een voorgeschiedenis van een hartinfarct binnen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: "Paclitaxel, Cisplatine Plus 5-FU (TCF)
preoperatieve chemotherapie met drie cycli van TCF (Paclitaxel 135 mg/m2 D1; Cisplatine 60 mg/m2 D1 of 20 mg/m2 D1-D3; 5-fluorouracil 600 mg/m2 D1-D5; elke 3 weken herhaald
Combinatie product: Paclitaxel, Cisplatine Plus 5-FU (TCF)
preoperatieve chemotherapie met drie cycli van TCF (Paclitaxel 135 mg/m2 D1; Cisplatine 60 mg/m2 D1 of 20 mg/m2 D1-D3; 5-fluorouracil 600 mg/m2 D1-D5; elke 3 weken herhaald)
EXPERIMENTEEL: Preoperatieve radiochemotherapie
preoperatieve radiochemotherapie (41,4 Gy/23 fracties of 40 Gy/20 fracties) met vier cycli van TP (Paclitaxel 45 mg/m2 op D1 en cisplatine 20 mg/m2 D1, elke week herhaald
Straling: radiochemotherapie
preoperatieve radiochemotherapie (41,4 Gy/23 fracties of 40 Gy/20 fracties) met vier cycli van TP (Paclitaxel 45 mg/m2 op D1 en cisplatine 20 mg/m2 D1, elke week herhaald)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Alle deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: tot 24 weken
tot 24 weken
Snelheid van R0-resectie
Tijdsspanne: tot 24 weken
tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Medewerkers

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Henan Cancer Hospital
Shanghai Chest Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

4 februari 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TianjinCIH20171114

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren