- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03366883
Paclitaxel, Cisplatin,5-FU vs. Radiotherapy Plus Paclitaxel, Cisplatin som preoperativ terapi for lokalt avansert ESC
7. januar 2018 oppdatert av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
En fase III-studie som sammenligner Paclitaxel, Cisplatin Plus 5-FU (TCF) versus strålebehandling med Paclitaxel Plus Cisplatin (TC-RT) som preoperativ terapi for lokalt avansert esophageal plateepitelkreft
Dette er et fase III klinisk spor som sammenligner Paclitaxel, Cisplatin Plus 5-FU (TCF) versus strålebehandling med Paclitaxel Plus Cisplatin (TC-RT) som preoperativ terapi for lokalt avansert esophageal plateepitelkreft.
Preoperativ kjemoradioterapi med radikal kirurgi er standardbehandlingen i Kina.
Men mange pasienter får ikke denne behandlingen av mange andre grunner.
De fleste av dem nektet eller forlot strålebehandling på grunn av de utålelige uønskede effektene av strålebehandling, så vi har lansert en randomisert kontrollert studie for å bekrefte non-inferiority av TCF i forhold til kjemoradioterapi med TC (TC-RT) som preoperativ terapi for lokalt avansert esophageal plateepitelkreft i total overlevelse.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
420
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yi Ba, MD,PHD
- Telefonnummer: +8618622221230
- E-post: bayi@tjmuch.com
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- TianjinCIH
-
Ta kontakt med:
- Yi Ba, MD.PHD
- Telefonnummer: +8613820741351
- E-post: Bayi@tjmuch.com
-
Ta kontakt med:
- Yi Ba, MD.PHD
- Telefonnummer: +8613820741351
- E-post: bmmhead1982@126.com
-
Underetterforsker:
- Hongli Li, MD.PHD
-
Underetterforsker:
- Ting Deng, MD.
-
Underetterforsker:
- Ming Bai, MD
-
Underetterforsker:
- Rui Liu, MD.PHD
-
Underetterforsker:
- Shaohua Ge, MD.PHD
-
Underetterforsker:
- Le Zhang, MD
-
Underetterforsker:
- Tao Ning, MD.PHD
-
Hovedetterforsker:
- Zhentao Yu, MD.PHD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist plateepitelkarsinom.
- Alle lesjoner er lokalisert i thorax-øsofagus.
- Kliniske stadier IIB og III (unntatt T4) basert på den 7. UICC-TNM-klassifiseringen.
- 20-75 år gammel.
- ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Målbare lesjoner er ikke nødvendig.
- Ingen tidligere behandling mot esophageal cancer bortsett fra fullstendig reseksjon ved endoskopisk slimhinnereseksjon/endoskopisk submukosal disseksjon med enten pM1/M2 sykdom eller pM3 sykdom uten vaskulær infiltrasjon.
- Ingen tidligere kjemoterapi, strålebehandling eller hormonbehandling mot kreft
- Tilstrekkelig organfunksjon.
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Synkrone eller metakrone doble kreftformer, bortsett fra intramukosal svulst kurativt resekert ved lokal terapi.
- Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
- Positivt hepatitt B overflateantigen og hepatitt B kjerneantigen eller antistoff mot humant immunsviktvirus.(kun positivt hepatitt B overflateantigen bør motta antivirusbehandling under studien)
- Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder.
- Pasienter som trenger systemisk steroidmedisin.
- Jod overfølsomhet.
- Psykiatrisk sykdom.
- Overfølsomhet for CremophorEL.
- Dårlig kontrollert diabetes.
- Alvorlig emfysem eller lungefibrose.
- Dårlig kontrollert hypertensjon.
- Ustabil angina innen 3 uker eller med en historie med hjerteinfarkt innen 6 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: "Paclitaxel, Cisplatin Plus 5-FU (TCF)
preoperativ kjemoterapi med tre sykluser av TCF (Paclitaxel 135mg/m2 D1; Cisplatin 60mg/m2 D1 eller 20mg/m2 D1-D3;5-fluorouracil 600mg/m2 D1-D5;gjentas hver 3. uke
|
preoperativ kjemoterapi med tre sykluser med TCF (Paclitaxel 135mg/m2 D1; Cisplatin 60mg/m2 D1 eller 20mg/m2 D1-D3;5-fluorouracil 600mg/m2 D1-D5;gjentatt hver 3. uke)
|
EKSPERIMENTELL: Preoperativ radiokjemoterapi
preoperativ radiokjemoterapi (41,4 Gy/23 fraksjoner eller 40 Gy/20 fraksjoner) med fire sykluser med TP (Paclitaxel 45mg/m2 på D1 og Cisplatin 20mg/m2 D1, gjentas hver uke
|
preoperativ radiokjemoterapi (41,4 Gy/23 fraksjoner eller 40 Gy/20 fraksjoner) med fire sykluser av TP (Paclitaxel 45mg/m2 på D1 og Cisplatin 20mg/m2 D1, gjentas hver uke)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Alle deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Objektiv responsrate
Tidsramme: opptil 24 uker
|
opptil 24 uker
|
|
Rate av R0 reseksjon
Tidsramme: opptil 24 uker
|
opptil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. februar 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
4. februar 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2018
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer i spiserøret
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paklitaksel
- Cisplatin
Andre studie-ID-numre
- TianjinCIH20171114
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spiserørskreft stadium III
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketKlinisk stadium III Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk stadium III Esophageal plateepitelkarsinom AJCC v8 | Patologisk stadium III Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Patologisk stadium III Esophageal plateepitelkarsinom AJCC v8 | Patologisk stadium IIIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC... og andre forholdForente stater
-
The First Affiliated Hospital of Henan University...UkjentStadium III Esophageal plateepitelkarsinom | Stadium II Esophageal plateepitelkarsinom | Stadium I Esophageal Adenocarcinoma | Stadium II Esophageal Adenocarcinoma | Stadium III Esophageal Adenocarcinoma | Stage I Esophageal plateepitelkarsinomKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringGastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Klinisk stadium II Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk stadium IIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk stadium III Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Patologisk stadium II Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Patologisk stadium IIA Esophageal... og andre forholdForente stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadium III lungekreft AJCC v8 | Trinn II lungekreft AJCC v8 | Stage IIA lungekreft AJCC v8 | Stadium IIB lungekreft AJCC v8 | Stadium IIIA lungekreft AJCC v8 | Stadium IIIB lungekreft AJCC v8 | Stage I lungekreft AJCC v8 | Stadium IA1 lungekreft AJCC v8 | Trinn IA2 lungekreft AJCC v8 | Stadium IA3 lungekreft... og andre forholdForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Comprehensive Cancer NetworkAktiv, ikke rekrutterendeKlinisk stadium III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk stadium IIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk stadium III Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk stadium IVA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Patologisk stadium IIB Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Patologisk stadium III Esophageal Adenocarcinoma AJCC... og andre forholdForente stater
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); National...Har ikke rekruttert ennåStage II Bukspyttkjertelkreft AJCC v8 | Stadium III Bukspyttkjertelkreft AJCC v8 | Stage IV Bukspyttkjertelkreft AJCC v8 | Klinisk stadium III gastrisk kreft AJCC v8 | Klinisk stadium IV gastrisk kreft AJCC v8 | Klinisk stadium II Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk stadium II Esophageal plateepitelkarsinom... og andre forholdForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtKlinisk stadium III gastrisk kreft AJCC v8 | Klinisk stadium IV gastrisk kreft AJCC v8 | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Uoperabelt gastroøsofagealt adenokarsinom | Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Klinisk stadium III Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk stadium... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlinisk stadium III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk stadium IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Uoperabelt gastroøsofagealt adenokarsinom | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Postneoadjuvant terapi... og andre forholdForente stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKlinisk stadium III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Uoperabelt gastroøsofagealt adenokarsinom | Postneoadjuvant terapi Stage III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuvant terapi Stage IIIA Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuvant... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Har ikke rekruttert ennåKlinisk stadium III gastrisk kreft AJCC v8 | Klinisk stadium III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk stadium IV gastrisk kreft AJCC v8 | Klinisk stadium IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastatisk gastrisk adenokarsinom | Metastatisk Gastroøsofageal Junction... og andre forhold
Kliniske studier på Paclitaxel, Cisplatin Plus 5-FU (TCF)
-
Taiho Oncology, Inc.Quintiles, Inc.Fullført
-
SanofiFullførtNeoplasmer i spiserøretFrankrike
-
Shanghai Henlius BiotechRekrutteringESCC eller Esophageal Adenosquamous CarcinomaKina
-
Merete HaedersdalFullførtKarsinom, basalcelleDanmark
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekruttering
-
Boston Scientific CorporationAvsluttetKreft i spiserøret | Plateepitelkarsinom | Adenokarsinom i spiserøretForente stater, India, Tsjekkia, Polen
-
Peking UniversityAvsluttetKreft i spiserøretKina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentPlateepitelkarsinom i hode og nakkeKina
-
City Clinical Oncology Hospital No 1Moscow Clinical Scientific Center; Moscow City Oncology Hospital No. 62RekrutteringKreft i nakkenDen russiske føderasjonen