Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paclitaxel, Cisplatin,5-FU vs. Radiotherapy Plus Paclitaxel, Cisplatin som preoperativ terapi for lokalt avansert ESC

7. januar 2018 oppdatert av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

En fase III-studie som sammenligner Paclitaxel, Cisplatin Plus 5-FU (TCF) versus strålebehandling med Paclitaxel Plus Cisplatin (TC-RT) som preoperativ terapi for lokalt avansert esophageal plateepitelkreft

Dette er et fase III klinisk spor som sammenligner Paclitaxel, Cisplatin Plus 5-FU (TCF) versus strålebehandling med Paclitaxel Plus Cisplatin (TC-RT) som preoperativ terapi for lokalt avansert esophageal plateepitelkreft. Preoperativ kjemoradioterapi med radikal kirurgi er standardbehandlingen i Kina. Men mange pasienter får ikke denne behandlingen av mange andre grunner. De fleste av dem nektet eller forlot strålebehandling på grunn av de utålelige uønskede effektene av strålebehandling, så vi har lansert en randomisert kontrollert studie for å bekrefte non-inferiority av TCF i forhold til kjemoradioterapi med TC (TC-RT) som preoperativ terapi for lokalt avansert esophageal plateepitelkreft i total overlevelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

420

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • TianjinCIH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist plateepitelkarsinom.
  • Alle lesjoner er lokalisert i thorax-øsofagus.
  • Kliniske stadier IIB og III (unntatt T4) basert på den 7. UICC-TNM-klassifiseringen.
  • 20-75 år gammel.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Målbare lesjoner er ikke nødvendig.
  • Ingen tidligere behandling mot esophageal cancer bortsett fra fullstendig reseksjon ved endoskopisk slimhinnereseksjon/endoskopisk submukosal disseksjon med enten pM1/M2 sykdom eller pM3 sykdom uten vaskulær infiltrasjon.
  • Ingen tidligere kjemoterapi, strålebehandling eller hormonbehandling mot kreft
  • Tilstrekkelig organfunksjon.
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Synkrone eller metakrone doble kreftformer, bortsett fra intramukosal svulst kurativt resekert ved lokal terapi.
  • Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
  • Positivt hepatitt B overflateantigen og hepatitt B kjerneantigen eller antistoff mot humant immunsviktvirus.(kun positivt hepatitt B overflateantigen bør motta antivirusbehandling under studien)
  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder.
  • Pasienter som trenger systemisk steroidmedisin.
  • Jod overfølsomhet.
  • Psykiatrisk sykdom.
  • Overfølsomhet for CremophorEL.
  • Dårlig kontrollert diabetes.
  • Alvorlig emfysem eller lungefibrose.
  • Dårlig kontrollert hypertensjon.
  • Ustabil angina innen 3 uker eller med en historie med hjerteinfarkt innen 6 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: "Paclitaxel, Cisplatin Plus 5-FU (TCF)
preoperativ kjemoterapi med tre sykluser av TCF (Paclitaxel 135mg/m2 D1; Cisplatin 60mg/m2 D1 eller 20mg/m2 D1-D3;5-fluorouracil 600mg/m2 D1-D5；gjentas hver 3. uke
Kombinasjonsprodukt: Paclitaxel, Cisplatin Plus 5-FU (TCF)
preoperativ kjemoterapi med tre sykluser med TCF (Paclitaxel 135mg/m2 D1; Cisplatin 60mg/m2 D1 eller 20mg/m2 D1-D3;5-fluorouracil 600mg/m2 D1-D5；gjentatt hver 3. uke)
EKSPERIMENTELL: Preoperativ radiokjemoterapi
preoperativ radiokjemoterapi (41,4 Gy/23 fraksjoner eller 40 Gy/20 fraksjoner) med fire sykluser med TP (Paclitaxel 45mg/m2 på D1 og Cisplatin 20mg/m2 D1, gjentas hver uke
Stråling: radiokjemoterapi
preoperativ radiokjemoterapi (41,4 Gy/23 fraksjoner eller 40 Gy/20 fraksjoner) med fire sykluser av TP (Paclitaxel 45mg/m2 på D1 og Cisplatin 20mg/m2 D1, gjentas hver uke)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Alle deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Objektiv responsrate
Tidsramme: opptil 24 uker
opptil 24 uker
Rate av R0 reseksjon
Tidsramme: opptil 24 uker
opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Henan Cancer Hospital
Shanghai Chest Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. februar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

4. februar 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2018

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TianjinCIH20171114

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere